식품의약품안전처(처장 오유경)는 전자적으로 임상시험 참여자의 동의를 받을 때 디지털 기술에 취약한 참여자의 권익 보호를 강화하는 내용을 담아 '임상시험 전자동의 가이드라인'을 12월 28일 개정했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 임상시험의뢰자는 ▲전자기기 또는 디지털 기술에 취약한 참여자가 전자동의를 진행할 때 보호 대책을 마련 ▲전자동의 시스템 사용에 관한 교육체계를 사전에 수립해 시험자에게 제공 ▲전자동의 시스템에 장애 발생 시 대응 절차를 사전에 수립해 참여자에게 제공 등이다.

아울러 가이드라인 명칭을 변경하고, 질의응답 형식에서 일반 원칙과 고려사항 등을 기술하는 형식으로 개편했으며, 전자동의·전자서명 등 주요 용어 정의를 신설했다.

식약처는 ‘분산형 임상시험’의 도입에 필요한 ‘임상시험 전자동의’ 등에 관한 체계를 더욱 발전·개선하기 위해 ‘민관 전문가협의체’를 구성하고 내년 1월부터 본격 운영할 계획이다. 분산형 임상시험은 전자동의, 디지털 정보수집 등을 통해 임상시험의 일부 또는 전체가 의료기관이 아닌 다른 곳에서 수행되는 임상시험이다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 기술개발에 맞춰 임상시험이 안전하게 실시될 수 있도록 합리적으로 규제를 개선할 예정이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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