식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하는 ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’을 12월 11일 중앙대학교(서울 동작구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍에서는 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다. 아울러 업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획이다.

그간 식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약품을 공급하기 위한 품질관리 방안을 신속히 마련하여 제공해 왔으며, 올해부터 ’25년까지 니트로사민류 등 불순물의 발생원인 평가, 저감화 사례 조사, 분석 방법 개발 등을 위한 연구사업을 수행하고 있다.

식약처는 이번 워크숍이 국내 제약업계의 불순물 관리 역량을 높이고 의약품 품질을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 현장에서 필요로 하는 연구를 수행하여 제약업계를 지원하겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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