팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

오상헬스케어, 상폐후 7년 6개월에 코스닥 상장예비심사 승인

코스닥 상장사 오상자이엘 자회사 오상헬스케어는 지난달 30일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 과거 코스닥 시장에서 상장 폐지된 이후 약 7년 6개월만이다.

미코바이오메드, 사우디아라비아 생산시설부지 협약 체결

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드는 사우디아라비아에서 사우디-한국 산업단지(SKIV, Saudi-Korean Industrial Village) 최첨단 생산시설 부지 협약을 체결하였다고 4일 밝혔다. 이번 협약에 따르면 주바일-얀부 왕실위원회는 Jazan City Basic and Downstream Industries 공단에 SKIV 단지 조성을 위한 토지 및 인프라를 무상으로 제공하고, 2024년까지 생산시설 설계 및 산업단지 조성을 위한 인프라 구축 등을 진행할 예정이다.

식약처, 첨단바이오의약품 제품화를 위해 힘 모은다

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관과 함께 첨단바이오의약품 규제 지원을 위한 협의체, ‘CELL-UP’을 12월 4일 구성한다고 밝혔다. 식약처는 내년에 ‘CELL-UP’을 활용하여  ➊연구자·개발자 대상 간담회 개최, ➋2024년 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더 제작, ➌맞춤형 지원 프로그램 개발을 위한 설문조사 등을 추진할 계획이다.

프로티움사이언스, 싸토리우스와 CDO 협력 MOU 체결

프로티움사이언스는 싸토리우스코리아 바이오텍(이하 싸토리우스)과 CDO(위탁개발) 협력을 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 바이오 공정개발, 분석 및 생산에 각각 보유하고 있는 CDO 역량을 지속적으로 합치고 강화시킬 계획이다. 

광동제약, 코넥스 상장사 '비엘헬스케어' 지분 58%로 최대 주주

광동제약은 코넥스시장 상장회사인 주식회사 비엘헬스케어 주식양수도와 관련하여 주식매매계약을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 공시했다. 광동제약은 주식회사 비엘헬스케어 발행 보통주식 6,211,054주(지분율 : 58.74%)를 300억원에 매입했다고 밝혔다.

유유제약, 新성장동력 e커머스 비즈니스 본격화

유유제약이 약국경영 토탈 솔루션 플랫폼인 바로팜과 협업을 통해 전국 1만 8천여 약국에 자사 주요 일반의약품 및 건강기능식품을 공급하는 e커머스 비즈니스 모델을 시작한다. 유유제약은 피지오머, 타나민, 베노플러스겔, 비나폴로 등 일반의약품 23종과 눈앤굿, 인사메디, 장안에화제 등 건강기능식품 14종을 공급한다. 

종근당 주가, "20만원이상도 가능하다"

종근당의 주가가 20만원이상도 가능하다는 분석이 나왔다. 이동건 SK증권 연구원은 "노바티스와의 기술이전 성과를 통해 그간 문제였던 '높은 개발비 대비 R&D 성과의 부재'를 해소했다"며 "향후 노바티스의 CKD-510 개발 계획 구체화, 추가 기술이전 성과 확인, 케이캡의 공동판매계약 연장 성공시 목표주가는 20만원 이상까지도 가능하다"고 덧붙였다.

내년부터 투자기업 배당액 얼마인지 알고 투자할 수 있다

내년부터는 자신이 투자하는 기업의 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 된다. 금융감독위원회는 투자자들이 주주총회에서 정한 배당금액을 보고 해당 기업에 대한 투자 여부를 결정할 수 있도록 개선한다고 밝혔다.

웰스바이오, 마이코플라즈마 폐렴 진단키트 수출 사업 확대

글로벌 체외진단 전문기업 ‘엑세스바이오’의 자회사인 ‘웰스바이오㈜’는 독자 개발한 폐렴 진단용 분자진단시약인 ‘careGENE™ Pneumonia detection kit’의 수출을 가속화하는 중이라고 5일 밝혔다. 작년 7월, 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득한 본 제품(체외 제허 22-389호)은 최근 중국에 이어 국내에서도 감염 사례가 급증하고 있는 마이코플라즈마 폐렴균을 검출할 수 있는 진단키트다.

한올바이오파마, HBM9161 내년 상반기 中 품목허가 추진

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 1일(현지시간) 공시를 통해‘HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 재 제출한다고 밝혔다. 하버바이오메드는 올 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다.

알테오젠, ‘테르가제’ 히알루로니다제 품목허가 내년 초 전망

알테오젠은 자사의 첫 자체품목 테르가제(Tergase®)의 품목허가가 다가옴에 따라 영업 마케팅 전략을 공개하고 히알루로니다제 시장의 게임 체인저가 되겠다고 6일 포부를 밝혔다. 알테오젠은 257명을 대상으로 진행된 품목허가 임상시험 결과에서 기존 동물유래 및 재조합 히알루로니다제 제품에 비해 알러지에 대한 리스크가 많이 줄어든 안전한 제품임을 확인했다. 

셀트리온, 1조원 규모 다중항체 발굴등 공동 연구 계약

셀트리온은 항체발굴 및 개발 전문업체 싸이런테라퓨틱스와 이중항체 및 삼중항체(다중항체) 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 싸이런에 표적 항체 클론을 제공하고 싸이런이 자체 보유한 CD3 표적 T-세포 연결항체(TCE) 플랫폼을 활용해 다중항체 약물 개발 연구를 양사 공동으로 진행할 계획이다.

브릿지바이오, BBT-301 美 FDA 개량신약 허가 가능성 높다

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다. FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용하여 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다.

보로노이, 폐암치료제 VRN11 대만 임상시험계획 승인 신청

글로벌 약물설계전문기업 보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11임상시험계획(IND) 승인을 대만 식품의약품청(TFDA)에 신청했다고 6일 공시했다. 앞서 지난달 한국 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획 승인을 받은 보로노이는 내년에 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해서 1b 임상부터는 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.

이오플로우, 주가 이틀만에 '반토막'...왜?

이오플로우가 미국 의료기기업체 메드트로닉이 인수를 철회하면서 주가가 2거래일 연속 급락하고 있다. 이오플로우는 지난 7일 메드트로닉코리아홀딩스 주식회사의 공개매수 미이행에 따라 주식양수도계약(SPA)을 해제한다고 공시하면서 하란가를 기록했으며 8일 전거래일 대비 28.71%가 하락한 5,140원에 거래를 마쳤다. 

젠큐릭스, 폐암 동반진단 검사 호주 판매허가 획득

젠큐릭스는 폐암 동반진단 검사가 호주 복건복지부 산하 TGA(호주연방의약품 관리국)으로부터 판매허가를 받았다고 7일 밝혔다. 지난 10월 자궁내막암 검사에 이어 두 번째다.

올릭스, GalNAc-asiRNA 기술 이용관련 치료제 마일스톤 수령

올릭스는 GalNAc-asiRNA 기술을 이용한 Collaboration and License Agreement 관련 마일스톤 기술료 수령했다고 7일 공시했다. 기술료는 "2021년 10월 12일 한소 제약(Jiangsu Hansoh Pharmaceuticals Group Co., Ltd.)에게 기술이전된 GalNAc-asiRNA 기술을 이용한 치료제의 단계별 마일스톤 달성에 따른 것이다"고 밝혔다.

라파스, mRNA 마이크로니들 백신패치 개발 착수

라파스는 에스엠엘바이오팜에 전략적 지분 투자를 진행한다고 7일 발표했다. 에스엠엘바이오팜은 녹십자와 SK바이오사이언스에 근무했던 김용관 대표와 남재환 가톨릭대 의생명과학과 교수 등이 2021년 설립한 mRNA 백신 개발사다. 자궁경부암 두경부암 등 항암 백신과 감염성질환 백신을 개발하고 있다.

나이벡, '알키미스트 프로젝트'노화역전 펩타이드 개발 성공

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 정부가 주도하는 '알키미스트 프로젝트' 진행 과정에서 노화역전 펩타이드 개발에 성공했다고 7일 밝혔다. 이번에 출원한 특허는 노화 세포에서 감소된 바이오마커의 발현을 증가시키는 효과가 있는 노화역전 및 노화억제 기능의 펩타이드에 관한 기술이다.

한독, 지주막하 출혈환자 뇌혈관 경련 예방 신약 국내 허가

한독은 동맥류성 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 ‘피브라즈’가 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다고 8일 밝혔다. 피브라즈의 품목허가는 이도르시아 파마수티컬스(IPK)가 보유하며, 한독은 2008년 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.

큐라클, 궤양성 대장염 'CU104' 유럽 임상2상 IND승인

큐라클(365270)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 공시를 통해 밝혔다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어 이번에는 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다.

HLB, 미국 36개주에서 의약품 판매 준비 완료

HLB의 자회사 엘레바가 미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마치며 허가 후 3개월안에 판매를 개시한다는 계획이다. 지난 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월만에 36개 주를 넘어서며 판매 준비에 속도가 붙는 모양새다.

압타바이오,코로나 19 치료제 APX-115 美 FDA 2상 자진 중단

압타바이오는 COVID-19 치료제 APX-115의 美 FDA 2상 임상시험을 자진 중단한다고 8일 공시했다. 회사측은 "코로나19로 인한 임상시험 운영의 제약사항이 많은 상태에서, 다수의 코로나19관련 임상시험이 진행되어 대상자 등록의 어려움이 있었으며, 코로나19 백신 접종 및 감염자 감소로 입원환자가 급감하여, 더 이상 입원환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하기 어렵다"며 " 현재 시장상황을 고려하여 임상시험을 중단하기로 결정하였다'고 밝혔다.

이수앱지스, 알츠하이머 신약후보 'ISU203' 대만 특허 등록

이수앱지스는 알츠하이머 치료제 ‘ISU203’이 대만 특허청에서 물질 특허 등록 결정을 받았다고 8일 밝혔다. 이수앱지스는 지난해 5월에 PCT(Patent Cooperation Treaty, 특허협력조약) 및 PCT 미가입국인 아르헨티나와 대만 2개국에 특허 출원을 마친 바 있고, 이번에 대만에서 처음으로 특허 등록이 승인됐다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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