룬드벡의 R&D Event를 통해 가시화된 APB-A1의 진가

11월 30일(현지 시간) 룬드벡은 R&D Event를 통해 에이프릴바이오로부터 도입한 AntiCD40L ‘APB-A1(룬드벡 프로그램명 Lu AG22515)’에 대한 주요 내용 업데이트를 공개했다. 주된 업데이트 내용은APB-A1의 임상 1상 결과 발표, 구체화된 개발 타임라인, 임상2상 진입 예정 적응증 공개다. 우선 1) 임상 1 상 결과와 관련해서는 전략적 이유로 정확한 수치를 공개하지는 않았으나 긍정적 PK 데이터와 용량 의존적인 CD40L 감소 효과를 통해 간접적인 효능을 확인할 수 있었다. 또한 일차 평가지표인 부작용 환자 수는 없었으며, 향후 장기지속형(Longacting) 플랫폼으로서 중요한 반감기는 약 15 일로 나타났다고 언급했다. 이는 향후 월 1 회 투약 가능한 제형으로의 개발 가능성까지 시사하는 만큼 고무적인 결과로 판단된다. 2) APB-A1의 개발 타임라인과 관련해서는, 우선적으로 확정된 적응증인 TED(갑상선 안병증, Thyroid Eye Disease) 기준 2024년 3분기 임상2상 개시, 2025년 Pivotal 임상 개시, 2030 년 상업화 계획을 공개했다. 또한 잠재적 임상 2 상 적응증으로 TED 외에 MS(다발성 경화증, Multiple Sclerosis)를 언급했으며, 향후 2 상 개시 예정 시점인 2024 년 3 분기 전후로 확정된 2~3개의 적응증이 공개될 전망이다. 룬드벡에 따르면2028년 예상 시장규모 기준 TED는 약 58억달러, MS는 약254억달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상된다. 무엇보다 주목할 점은 이번 R&D Event를 통해 재확인된 룬드벡의 높은 개발 의지와 APB-A1 에 대한 중요성이다. 룬드벡은 연초부터 새로운 R&D 전략을 공개하며 4 가지 R&D 개발의 축 중 하나로Neuroinflammation/Neuroimmunology를 언급했으며, 해당 분야 진출의 첫 파이프 라인으로APB-A1을 언급했다. 이번 R&D Event에서도 관련한 의지를 다시금 확인할 수 있었으며, 전체 행사에서 할애된 시간을 고려하더라도 APB-A1 이 룬드벡의 우선순위 파이프라인 내에서도 상위권에 자리잡고 있음을 확인할 수 있었다.

Next 한올바이오가 아닌 Beyond 한올바이오의 가능성을 확인하다

룬드벡은 이번 R&D Event 를 통해 APB-A1 의 TED 시장 진출 계획을 언급함과 동시에 이미 TED 시장에 진출, 또는 진출을 앞두고 있는 경쟁 기전 대비 APB-A1 의 우수성을 강조했다. 현 재 TED 치료제로 상업화된 의약품은 암젠-호라이즌의 ‘테페자(Tepezza)’가 유일하다. 룬드벡 은 테페자와 같은 IGF-1R 기전 대비 낮은 부작용 및 장기지속형 제제로의 개발 가능성 등 다양 한 측면에서 우월성을 강조했다. 또한 국내에서는 한올바이오파마로 잘 알려진 anti-FcRn 기전 과도 비교를 통해 효능 및 안전성 측면에서의 경쟁력 및 IGF-1R 과 마찬가지로 장기지속형 제제 개발 가능성 측면에서의 우위를 언급했다. 물론 향후 임상 2상 진입 이후의 임상 성과를 지켜 봐야겠으나 APB-A1의 TED 시장 내 ‘Best-in-class’로서의 가능성은 높아졌다고 판단한다.

A1 가치만 보수적으로 4,500 억원. R3, 플랫폼 기술이전 성과도 주목

목표주가2.4 만원으로 커버리지를 개시한다. 목표주가는 TED, MS 적응증 가치만을 합산해 산출한 APB-A1 파이프라인 가치 4,467 억원에 순현금 630 억원을 합산해 도출했다. 2024 년 임상2상 진입시 추가적으로 공개될 적응증 가치나 임상1 상 투약이 종료된 APB-R3 가치는 보수적으로 목표주가 산출에서 제외했다. APB-R3 는 2024 년 상반기 중 1 상 결과 공개를 기점으로 이미 다수의 글로벌 제약사들과 논의 중인 기술이전 성과 가시화가 기대된다. 또한 이번 A1 임상 결과를 통해 확인된 약 15 일의 SAFA 플랫폼 반감기를 감안시 플랫폼 기술이전 성과 도 본격화될 전망이다. 2024년에는 한올바이오파마와 같은 자가면역질환 내 적응증의 높은 확장성에 따른 가치 재평가와 더불어 알테오젠과 같은 플랫폼 기업으로의 재평가까지 기대된다.

<자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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