팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

제이시스메디칼, '포텐자' 글로벌 판매 3,000대 달성..."글로벌 위상 강화"

㈜제이시스메디칼이 피부 미용 의료기기 ‘포텐자(POTENZA)’의 글로벌 판매대수가 11월 3,000대를 돌파했다고 밝혔다. 포텐자(POTENZA)는 침습형 11종과 비침습형 3종, 총 14가지 팁으로 피부 고민별 맞춤 치료를 진행하는 고주파(RF, Radio Frequency) 기기다. 

차바이오텍, 상트네어와 NK세포치료제 병용 물질이전 계약

차바이오텍은 개발 중인 NK세포치료제의 항암 효과를 증가시키기 위해 바이오 기업 상트네어바이오사이언스와 공동 연구를 위한 물질 이전 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 이번 계약에 따라 상트네어는 HER2(사람 상피세포증식인자 수용체 2형) 표적항체 신약후보물질 ‘CTN001′을 차바이오텍에 이전했다.

올릭스, 노인성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’ 마일스톤 수령

올릭스는 프랑스 떼아 오픈 이노베이션(떼아)에 기술이전했던 노인성 황반변성 치료제 ‘OLX301A’ 관련 단계별 기술료(마일스톤)를 수령한다고 27일 공시했다. 회사측은 "2020년 10월 7일 떼아 오픈 이노베이션(Thea Open Innovation)에게 기술이전된 노인성 황반변성(건성 및 습성) 치료제 OLX301A의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 수령 예정이다"고 밝혔다.

동아에스티, 면역항암제 ‘DA-4505’ 임상 1/2a상 IND 승인

동아에스티는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.

삼성바이오로직스, 연간 수주 첫 3조 돌파…"역대 최고"

삼성바이오로직스는 1건의 신규, 4건의 증액 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 창사 이래 처음 연간 누적 수주 금액 3조원(3조4867억원)을 넘어섰다. 지난해 누적 수주 금액은 1조7835억원이다.

강스템바이오텍, 골관절염 치료 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상 순항

강스템바이오텍은 8월부터 투약이 시작된 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상이 순조롭게 진행 중이라고 28일 밝혔다. 강스템바이오텍 관계자는 “투약을 완료한 저용량 및 중용량군의 치료 효과가 당초 기대했던 것보다 신속하고 뛰어나다”고 전했다.

SK바이오팜, 783억원 규모 의약품 공급 계약 체결

SK바이오팜은 미국 현지 법인인 SK Life Science, Inc.와 783억원 규모의 의약품 공급계약을 체결했다고 28일 공시했다. 회사측은 "이번 계약은 당사의 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(제품명: XCOPRI®)의 미국시장 판매를 위해 당사 미국 현지 법인인 SK Life Science, Inc. 에 제품을 공급하는 계약으로 연결재무제표 기준 매출로는 잡히지 않는 내부거래이다"고 밝혔다.

대웅제약, 당 '배출+분해' 한 알에 담은 당뇨병치료제 개발

대웅제약이 엔블로와 제미글로 복합제 개발로 당을 배출하고 분해하는 기전을 함께 가진 ‘1+1 당뇨병 치료 복합제’ 개발에 속도를 낸다. 대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.

고바이오랩, '마이크로바이옴 간 손상 치료 소재' 中 특허 등록

고바이오랩은 ‘인체 마이크로바이옴 유래의 간손상 치료 소재’가 중국 특허 등록됐다고 29일 밝혔다. 대사이상관련지방성간질환(metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD)은 단순한 지방증(steatosis)-진행성 섬유증-간경변 등으로 이어지는, 대사 이상에 관계된 간 질환을 지칭한다. 

루닛, 코어라인소프트와 해외사업 공동협력 MOU 체결

루닛과 코어라인소프트는 지난 28일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회(RSNA 2023)에서 의료AI 분야 해외사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 양사는 유럽, 중동·아프리카(EMEA) 시장에서 상호 협력하게 된다. △협력 파트너십 구축 △양사 제품·기술에 대한 지원 활동 △해외판매를 위한 공동 진출방안 모색 등에 적극 협력하기로 했다.

한독, 고혈압 복합제 아프로바스크 품목허가 획득

한독은 28일 식품의약품안전처로부터 고혈압 복합제 아프로바스크의 품목허가를 받았다고 29일 밝혔다. 이르베사르탄과 암로디핀 조합 고혈압 복합제로는 아프로바스크가 최초다.

메드팩토, "뼈 질환 발생 영향 미치는 핵심 단백질 발견"

혁신 신약개발기업인 메드팩토는 김성진 대표가 연구소장으로 겸임하는 재단법인 길로연구소와 공동 연구를 통해 골다공증, 류마티스 관절염 등의 원인이 되는 파골세포 다핵화 형성에 역할을 하는 모아트(MOART)라는 단백질을 세계 최초로 규명했다고 29일 밝혔다. 이번 연구결과는 세계적인 국제학술지 ‘Metabolism: Clinical and Experimental,’(대사)(IF : 9.8)에 게재됐다. 이 학술지는 내분비대사 분야에서 세계에서 4번째로 손꼽히는 국제학술지이다.

한국휴텍스제약, 내용고형제 GMP 적합판정 취소 절차 진행

식품의약품안전처는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(’22년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.

삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 'SCD411' 국내 시판 초읽기

삼천당제약은 아일리아바이오시밀러 SCD411 VIAL 및 PFS(Pre-filled Syringe) 품목허가를 신청했다고 30일 공시했다. 회사측은 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 국내 허가 신청을 시작으로 캐나다, 미국, 유럽 등 타 국가도 계약 파트너사를 통해 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온, 프롤리아바이오시밀러 'CT-P41' 美 FDA 품목허가 신청

셀트리온은 美 FDA에 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 'CT-P41' 품목허가를 신청했다고 1일 공시했다. 회사측은 "오리지널 제품이 허가 받은 전체 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

대웅제약, 러시아와 771억원 규모 국산신약 엔블로 공급 계약

대웅제약은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국의 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을 맺었다고 1일 밝혔다. 계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다.

시지바이오, 이노시스 인수… 바이오·임플란트 사업 시너지 기대

시지바이오가 정형외과 의료기기 제조 기업 이노시스를 인수하며, 바이오 기술과 금속 임플란트 사업을 접목한 척추 및 정형외과 통합 솔루션을 제공하는 기업으로 거듭난다. 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 이노시스의 지분 23.54%(스마트솔루션즈 17.75% 및 제이스페이스홀딩스 5.79%)를 확보했다고 1일 밝혔다.

블루엠텍, 공모가 최상단 1만9000원 확정...13일 코스닥 상장

의약품 이커머스 기업 블루엠텍은 22~28일 5일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 희망 밴드 최상단인 1만9000원에 확정했다고 30일 공시를 통해 밝혔다. 582.24대 1의 경쟁률을 기록했으며, 공모금액은 약 266억원, 상장 후 시가총액은 2023억원 규모가 될 전망이다. 

셀레믹스, 미국지점과 인도법인 설립 해외시장 공략 박차

유전자분석 기술플랫폼기업 셀레믹스가 미국 로스앤젤레스(LA)에 지점을 설립하여 북미시장 직접 영업활동을 시작한데 이어 인도의 실리콘밸리로 불리는 벵갈루루(Bengaluru)에도 자회사 설립을 완료하며 미국과 인도를 중심으로 해외시장 공략에 박차를 가한다고 1일 밝혔다. 셀레믹스는 각국 현지 대리점 체제에 기반한 전략으로 올해 전체 매출의 20%이상을 해외에서 거두며 성장세를 이어가고 있다.

한올바이오파마, 항체신약 HL161 日 임상3상 시험계획서 제출

한올바이오파마는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(성분명: 바토클리맙)의 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN)를 제출했다고 1일 공시했다. 이번 임상시험은 활동성 갑상선 안병증 환자 대상 바토클리맙의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등을 평가한다.

코오롱생명과학, '항암 치료제' 플랫폼 기술 유럽 특허 등록

코오롱생명과학은 항암 치료제 플랫폼 기술 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도’에 대한 특허가 최근 유럽에서 등록 허가됐다고 1일 밝혔다. 코오롱생명과학은 종양 살상이 가능하나 정상 세포도 함께 살상하는 한계를 가진 야생형 백시니아 바이러스의 한계를 극복하고자 일부 유전자들의 발현을 조절해 종양 선택 살상 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼을 개발했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>