비보존제약은 식품의약품안전처에 어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가를 신청했다고 22일 공시했다. 

회사측은 품목허가 취득 후 국내시장에 진출할 계획이다.

오피란제린은 비보존이 개발 중인 비마약성 진통제다. 오피란제린 외용제는 피부에 도포할 수 있는 크림 형태의 제형으로 비보존 제약이 개발권을 이전 받아 개발 중이다.

오피란제린은 임상 3상에서 유효성·안전성을 입증했다.

비보존제약은 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고려대안암병원, 삼성서울병원에서 임상 3상을 진행했다. 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이 시행됐다.

임상결과 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 통증강도차이합에서 오피란제린 투여군이 위약 대조군에 비하여 통계적으로 유의하게 높은 수준의 통증 감소 효능을 보였다고 회사측은 밝혔다.

안전성 평가 결과, 투여 이후 발생한 이상사례 (Treatment-emergent adverse event, TEAE)를 한건 이상 보고한 대상자수(비율)은 오피란제린 투여군 101명(71.6%), 위약 대조군 98명(68.5%)이었으며 이중 약물 관련성이 추정되는 이상사례는 오피란제린 투여군 4명(2.8%)와 위약 대조군 5명(3.5%)이며 주로 메스꺼움과 구토로 군간 차이 없었다. 

한편 비보존제약은 주사제 제형을 변경한 스프레이와 크림 등 오피란제린 외용제도 개발하고 있다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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