팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

큐로셀, 진스크립트프롬바이오와 '바이럴 벡터' 제조 협력 MOU

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(372320)이 진스크립트프로바이오(GenScript Probio, 대표이사 패트릭 리우)와 차세대 CAR-T 치료제 개발을 위해 바이럴 벡터(Viral vector) 제조 관련 전략적 파트너십(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 CAR-T 치료제 개발 및 연구를 위해 바이럴 벡터에 대한 개발 및 제조, 임상 시험 등 프로젝트 전반에 대한 전략적 협력을 진행한다.

유바이오로직스 '유비콜-플러스', 세계일류상품으로 선정

유바이오로직스는 자체 생산하는 경구용 콜레라 백신이 ‘2023 현재 세계일류상품’으로 선정됐다고 10일 밝혔다. ‘유비콜-플러스’는 아프리카 및 개발도상국에서 유행하는 급성 설사 질환에 예방하는 경구투여용 백신으로 세계보건기구(WHO), 유엔아동기금(UNICEF), 세계백신면역연합(GAVI) 등을 통해 세계 각지에 90% 이상 독점 공급하고 있으며, 현재까지 총 누적 공급량은 1억 3000만 도즈를 넘어섰다.

HLB 리보세라닙, 글로벌 진출 빨라진다

HLB의 간암치료제가 조기 상업화 및 글로벌 판매 확대를 위한 행보도 빨라지고 있다. 이는 미국 식품의약국(FDA)가 간암치료제 중간리뷰(Mid Cycle Review)에서 임상이나 제출 서류 등에 대한 특별한 이슈를 제기하지 않았기 때문이다.

온코크로스, 145억원 프리 IPO 투자유치 성공..내년 코스닥 상장

인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘랩터 AI(RAPTOR AI)’를 운영하는 온코크로스는 코스닥 상장 예비심사청구를 앞두고 프리 IPO(상장 전 지분투자) 투자를 통해 145억원의 연구개발 및 운영자금을 유치했다고 13일 밝혔다. 온코크로스는 지난 7월 기술성 평가에서 ‘A, A’ 등급을 받으며 기술특례상장 자격을 갖추었으며, 내년 상반기 상장을 목표로 한국거래소에 상장예비심사청구를 신청할 계획이다. 

아이진, "코로나 백신 EG-COVII 호주임상 6개월서 4주로 단축"

아이진은 호주 인체연구윤리위원회에 코로나19 예방 mRNA 다가 백신 'EG-COVII‘(이지-코브투)의 임상 1·2a상 시험 계획을 변경신청했다고 13일 공시했다. 임상 1·2a상 임상 참여자를 대상으로 EG-COVII(이지-코브투)의 마지막 투여(2차 투여) 후 관찰기간을 기존 6개월에서 1개월로 단축하기 위해서다.

대원제약, 토탈헬스케어기업으로 '변신'

대원제약이 화장품 제조기업 에스디생명공학의 최대주주로 올라섰다. 대원제약은 당사를 포함한 DKS컨소시엄이 에스디생명공학 인수를 위한 투자계약을 체결했다고 13일 공시했다. 

바디텍메드, 주요 진단키트 22종 CE-IVDR 인증 완료

현장진단 전문업체 바디텍메드(206640)는 주요 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다. IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다.

셀트리온과 헬스케어 합병 리스크 해소…주매청 79억 불과

셀트리온그룹은 14일 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 대한 주식매수청구권(이하 주매청) 행사 금액이 양사 합계 총 79억원으로 집계됐다고 밝혔다. 양사 합산 주식수 기준 총 합병반대 표시 주식수의 0.19%에 불과해 극히 낮은 주매청 행사 비율을 보였다.

지엘팜텍, 아스피린 개량신약 연내 의약품 품목허가 신청

지엘팜텍㈜이 혈전 생성 억제를 위한 아스피린 장기투여 환자에서의 위십이지장 궤양 예방 목적으로 개발 중인 아스피린+라베프라졸 복합제(프로젝트명 GLM1RA) 임상1상 시험 톱라인(topline) 결과에서 모두 긍정적인 데이터를 확인했다고 14일 밝혔다. 회사 측은 예정대로 연내 의약품 품목허가를 신청하고 내년도 제품 발매를 준비할 계획이다.

딥바이오, 미국 암정복 프로젝트 '캔서 액스(CancerX)' 합류

딥바이오는 조 바이든 미국 대통령이 추진하고 있는 암 정복 프로젝트 '캔서 문샷'(Cancer Moonshot)을 촉진하기 위한 공공-민간 협력 파트너십 캔서엑스(CancerX)에 참여한다고 14일 밝혔다. 딥바이오는 병리학자에게 딥러닝 알고리즘을 기반으로 하는 최첨단 체외 진단 소프트웨어(IVD, SaMDs)를 제공해 암을 진단하고 치료하는 방식의 패러다임을 전환한다.

웰리시스, 삼성전자와 차세대 ‘에스패치’ 공동 개발 추진

디지털 헬스케어 스타트업 웰리시스는 삼성전자 시스템LSI 사업부와 웨어러블 심전도 측정 기기인 ‘에스패치(S-Patch)’의 차기 모델 개발 및 사업 협력을 추진한다고 밝혔다. 이번 협력은 최근 양사가 협업한 ‘에스패치 Ex 패치 시스템(S-Patch Ex Patch System)’ 모델이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득한데 따른 것으로, 후속 모델 개발을 통해 미국 시장 진출에 속도를 높일 계획이다.

엑세스바이오, 제놀루션과 CLIA Lab 시장 진출 협력 추진

체외진단 전문기업 엑세스바이오(950130)는 그린바이오 전문기업 제놀루션과 미국 CLIA Lab 시장 진출을 위한 업무 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 양사는 미국 CLIA Lab 시장 진출을 위한 분자진단 분야의 자동화 장비 및 시약 개발/보급을 위해 공동 협력하고, 해외 네트워크 활용을 통해 미국 시장을 포함한 글로벌 시장 공략을 위해 적극 협력할 예정이다.

대원제약 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논‘, 출시 7년만 1위

대원제약은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘이 의약품 시장 조사기관 유비스트 기준 10월 피브레이트(fibrate) 시장에서 1위를 차지했다고 밝혔다. 유비스트에 따르면 10월 처방조제액 기준 티지페논정이 전월 대비 약 6% 성장한 12.6억 원을 기록하며 2017년 출시 후 처음으로 1위를 차지했다.

네오이뮨텍, 美 FDA 'ARS 림프구치료제' 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 ‘NT-I7’이 미국 FDA로부터 ‘급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)’에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)받았다고 15일 밝혔다. 이에 따라 NT-I7은 의료 대응수단(Medical countermeasures, MCM)으로 빠르게 허가받을 수 있는 단초를 마련했다.

대웅제약, 中 의약품 수출입 기업 메헤코와 업무 협약 체결

대웅제약은 중국의 의약품 수출입 전문기업 메헤코 인터내셔널(China Meheco International Co., Ltd.)과 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다.  회사는 자체 개발 신약을 포함한 대웅제약 전 품목의 중국 진출에 속도가 붙을 것으로 전망했다. 

한미약품 미국 간학회서 ‘에포시페그트루타이드’, 간 섬유화 개선

한미약품은 혁신 신약으로 개발중인 에포시페그트루타이드(efocipegtrutide, LAPSTriple agonist)의 ‘간 섬유화’ 직접 개선 효능을 확인한 연구 결과가 미국간학회에서 발표됐다고 15일 밝혔다. 간 섬유화 개선 지표는 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제 상용화 가능성을 가늠해 볼 수 있는 핵심 잣대라는 점에서, 한미의 개발 속도에 더욱 탄력이 붙을 것이라는 게 회사 전망이다. 

이오플로우, 주식 거래 재개 첫날 '급락'

이오플로우가 주권매매거래가 재개된 첫날 주가가 급락했다. 이오플로우는 주식거래 재개 첫날 16일 전거래일 대비 27%가 하락한 15,840원에 거래를 마감했다.

셀루메드, 덴탈 파우더 공급계약 체결...내년 매출 수익성 기대

바이오·의료기기 제조 전문기업 셀루메드는 치과용 의료기기 전문기업 리뉴메디칼과 덴탈 파우더(Dental Powder)에 대한 공급계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약으로 셀루메드는 덴탈 파우더 제품 리뉴오스와 ODM 제품을 리뉴메디칼에 공급하게 된다. 

안지오랩, 상명이노베이션에 습성황반변성 치료제 기술 이전

혈관신생억제 기전의 치료제 개발 전문기업인 안지오랩이 한림제약의 자회사 상명이노베이션과 습성황반변성 치료제에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 안지오랩은 계약금 10억원을 포함해 총 110억원 규모의 기술이전료와 매출에 따른 별도의 로열티를 받는다.

신신제약, 불면증치료제 ‘SS-262‘ 국내 1상 IND 신청

경피형 약물전달 플랫폼 기업 신신제약 이 주요 파이프라인 중 하나인 ‘SS-262(불면증 치료제)’에 대한 임상을 본격화한다. 신신제약은 공시를 통해 식품의약품안전처에 SS-262의 1상 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 16일 밝혔다. 

엔케이맥스, 일본 GMP 허가 완료...알츠하이머 치료길 '활짝'

엔케이맥스는 일본 후생노동성으로부터 자사 NK세포치료제(SNK01) 국내 제조시설 의약품제조(GMP) 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이번 GMP 시설 정식 등록으로 일본 내 별도 공장 설립없이 국내 시설에서 SNK01을 배양해 일본으로 보낼 수 있게 됐다. 

피씨엘, 美 투자사 GEM과 주식 지분 취득 계약 체결

피씨엘은 미국을 비롯한 북미 유럽 체외진단 의료기기(IVD)시장 진출을 위해 GEM(Global Emerging Markets)사와 주식 지분 취득 계약을 체결했다고 밝혔다. 피씨엘은 모 경제지의 피씨엘,美 투자사GEM과 주식 400만주 지분 취득 계약 체결 관련 보도에 대해 해명공시를 통해 밝혔다.

바이오 117기업, 3분기 경영실적을 분석해보니....

올해 3분기까지 바이오 기업들의 매출 성장세가 둔화된 가운데 영업이익 성장률은 더욱 침체된 모습을 보이면서 수익성에 악영향이 이어지고 있다. 팜스탁이 집계한 3분기 누적 경영실적에 따르면 117개 바이오기업들 가운데 81.19%인 95개 기업이 영업이익률이에 마이너스 성장 또는 적자전환, 적자지속이었다.

엔케이맥스의 NK세포치료제, 뇌졸중 환자 개선 확인

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 멕시코 앙헬레스병원 임상연구심의위원회(Institutional Review Board·IRB) 승인을 받아 자사의 자가 NK세포치료제(SNK01)로 뇌졸중 환자를 치료하고 있다고 17일 밝혔다. 뇌혈관질환인 뇌졸중은 뇌의 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터지면서 해당 부분의 뇌가 손상되는 치명적인 질환이다.

경남제약, AI 기반 ‘수면 치료’ 전자약 개발 박차

경남제약이 개인 맞춤형 숙면 유도 전자약(Electroceuticals) 개발에 속도를 내고 있다. 지난 7월 경남제약은 국내 유수 대학교 및 산학협력단과 AI(인공지능) 기반 전자약 공동개발계약을 체결하고 관련 사업을 본격화하고 있다. 경남제약은 국민대학교 산학협력단, 서울대학교 산학협력단, 한양대학교 산학협력단과의 분기 점검 회의 결과 ‘AI 기반 수면 치료 전자약’ 개발이 순조롭게 진행되고 있다고 17일 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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