팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

현대바이오의 제프티, "살인진드기 감염증 치료 가능"

현대바이오의 제프티(CP-COV03)가 세포실험 결과, 살인진드기 바이러스(SFTS 바이러스)로 인한 급성 질환인 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 치료에도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 이로써 제프티가 코로나19 치료는 물론 뎅기바이러스, SFTS 등 변이가 잦아 치료제 개발이 어려운 여러 RNA 바이러스 질환 치료도 가능한 범용 항바이러스제임이 다시 한 번 확인됐다.

내년 상반기까지 공매도 전면 금지

6일부터 ‘24년 상반기까지 국내 증시 전체 종목에 대하여 공매도가 전면 금지된다. 금융위원회는 급증하는 시장 불확실성 확대에 선제적으로 대응할 필요성과 함께, 관행화된 불법 무차입 공매도 행위가 시장의 공정한 가격형성을 저해할 우려가 있다고 판단하여, 내년 상반기까지 공매도를 전면금지하기로 의결하였다.

대웅제약, 1주일에 한 번 붙이는 '비만치료제' 내년 초 임상 시작

대웅제약이 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체를 탑재한 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제 개발에 본격적으로 나선다. 대웅제약은 마이크로니들 패치 형태의 'GLP-1 비만치료제' 개발에 들어가 내년 초 임상 1상을 시작해, 2028년 상용화를 실현할 계획이라며 6일 이같이 발표했다.

HLB, 리보세라닙 FDA 본심사 중간리뷰 "별다른 이슈 없이 마무리"

HLB의 간암치료제에 대한 미국 FDA의 신약허가 본심사가 진행 중인 가운데, FDA의 본심사 중간리뷰 절차도 별다른 이슈 없이 마무리됐다. HLB는 미국 자회사인 엘레바가 현지 시간 10월 27일 FDA로부터 중간리뷰 (Mid Cycle Review) 미팅 결과를 통보 받았으며, FDA로부터 특이할 만한 이슈 제기가 없었다고 밝혔다.

종근당, 노바티스에 1조 7000억 기술이전…“역대 최대 규모”

종근당은 신약 후보물질 ‘CKD-510’을 글로벌 제약기업 노바티스사와 13억500만 달러 규모로 기술수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 수령하고 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다.

애니젠, 난임치료에 쓰이는 조기 배란 억제제 가니렐릭스 개발

애니젠이 최근 가니렐릭스 원료의약품에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 밝혔다. 가니렐릭스는 난임 시술에 사용되는 조기 배란 억제제로서 보조 생식술을 위해 과배란을 유도하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지한다.

오름테라퓨틱, BMS와 계약금 1300억원 기술이전 계약

오름테라퓨틱이 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 계약금 1300억 원을 받고 임상 1상 단계의 백혈병 치료 후보물질을 기술이전한다. 국내 제약·바이오 기업 중 역대 최대 규모의 후보물질 기술이전 계약이다.

셀트리온, 3분기 매출 6723억원…역대 분기 최대

셀트리온은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다.  매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.

코아스템켐온, 세포외소포체 활용 '특발성폐섬유화증 치료제' 특허

줄기세포 연구 전문 기업 코아스템켐온은 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(hMSC, human Mesenchymal Stem Cell)로부터 추출한 세포외소포체(EV,Extracellular Vesicle)를 이용해 특발성폐섬유화증(IPF, ldiopathic pulmonary fibrosis)의 치료제 유효성에 관한 특허 출원했다고 7일 밝혔다. 이번 연구는 美 브라운대 이춘근 교수팀과 코아스템켐온이 함께 진행 중이다.

한국신텍스제약, 6개 품목 제조·판매 중지...회수 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 제조판매 중지 회수 조치된 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환등이다.

ADC부터 자가면역치료제까지…기술거래의 장 열린다

차세대 신약 개발 트렌드로 주목받는 항체약물접합체(ADC), 표적단백질분해(TPD), CAR-T 세포치료제, 자가면역치료제 등 핵심 후보물질에 대한 기술거래의 장이 열린다. 한국제약바이오협회는 오는 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 ‘2023 오픈 이노베이션 플라자(2023 OPEN INNOVATION PLAZA)’를 개최한다고 7일 밝혔다.

박셀바이오, 이중표적 고형암 CAR-T 치료제 특허 출원

박셀바이오가 난소암, 위암, 췌장암 등 고형암의 대표적 암 표지자인 PD-L1과 EphA2 두 가지를 동시에 표적으로 삼아 암세포를 사멸시키는 새로운 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 dual CAR-T)를 만들어 특허 출원했다고 7일 밝혔다.  킴리아, 에스카타, 카빅티 등 혈액암 치료를 위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 하나도 없다.

삼성바이오에피스, 휴미라 시밀러 '하드리마' 美 상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스와 오가논은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 8월 제출한 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(성분명:아달리무맙)'의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)에 대한 사전 검토가 완료돼 본격 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 제출한 변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 결과를 기반으로 하고 있다.

에이비엘바이오 "ABL503·ABL111, 병용투여 항암효과 확인"

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL103의 진행성ㆍ전이성 고형암 환자 대상 국내 임상 1상의 첫 환자 투여를 지난 7일 완료했다고 밝혔다. 이번 임상을 통해 에이비엘바이오는 ABL103 단독요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 향후 진행될 임상 2상의 권장 용량과 최대내성용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)을 결정할 계획이다.

이수앱지스,고셔병 치료제 109억원 규모 이란 수출

이수앱지스는 고셔병 치료제 애브서틴이 이란에 수출된다고 8일 공시했다. 이번 수출 규모는 109억원으로, 금년 이란 수출액은 전년 대비 172% 규모에 이를 전망이다. 

JW중외제약, 3Q 역대 최고 실적 기록..당기 순손실 이유는....

JW중외제약은 8일 잠정실적 공시를 통해 올해 3분기 별도재무제표 기준 매출이 1829억원으로 지난해 3분기 대비 8.6% 증가했다고 밝혔다. 그러나 최근 공정거래위원회가 부과한 과징금을 영업외 비용으로 반영하면서 당기순손실 178억원을 기록했다.

강스템바이오텍, 최대주주 '세종'으로 변경

강스템바이오텍은 최대주주가 코스닥상장사 세종텔레콤의 최대주주이며 정보통신공사 및 임대사업을 운영하는 ㈜세종으로 변경됐다고 8일 공시했다. 세종은 이에따라 유상증자 및 보통주 장내 매수를 통해 총 680만주를 보유하여 지분율 12.16%로 최대주주가 되었다고 공시했다. 

세계 첫 유전자가위 치료제 FDA 승인 임박...주목받는 국내 기업은

유전자편집 기술이 적용된 첫 치료제가 FDA승인이 예상됨에 따라 이와관련된 국내 제약바이오기업에 관심이 집중되고 있다. 희귀질환인 겸상적혈구질환 치료를 위한 그리스퍼테라퓨틱스의 ‘엑사셀’과 블루버드바이오의 ‘로보셀’이 2024년 초 FDA 승인을 앞두고 있다.

K-바이오 백신 1호 펀드(유안타) 1500억 원 규모 우선 결성 추진

보건복지부는 11월 8일 K-바이오·백신 1호 펀드가 최소 결성액 1500억 원을 충족하여 우선 결성 절차를 진행한다고 밝혔다. K-바이오·백신 1호 펀드 주관 운용사인 유안타 인베스트먼트(대표 양기석)는 정부 및 국책은행 출자금 600억 원과 민간 출자금 900억 원을 더해 총 1500억 원 규모로 우선 결성을 추진하게 되었다.

알지노믹스, 뇌암 항암신약후보 ‘RZ-001’ FDA 패스트트랙 지정

알지노믹스는 항암제 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정 받았다고 9일 밝혔다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제로 각각 간암(Hepatocellular carcinoma) 및 뇌암(Glioblastoma)을 대상으로 식약처와 미국 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다.

코넥스 상장 '제약바이오' 모두 모여 기업정보 제공한다

한국거래소는 한국IR협의회(회장 채남기) 및 코넥스협회와 공동으로 11월 23(목)에 '2023 코넥스 상장기업 합동 IR'을 개최할 예정이다. 이번 IR은 코넥스 시장에 상장된 31개 기업이 참여할 예정으로, 상장기업의 최신 정보 공유 및 현장 Q&A를 통해 투자자에게 양질의 기업정보를 제공하는 기회가 될 것으로 기대된다.

클래시스, HIFU 장비 '사이저' 미국 FDA 승인

클래시스가 최근 미국 FDA로부터 미용· 의료기기 '사이저(SCIZER)'에 대해 승인을 획득했다. 클래시스가 FDA에 제품 허가를 받은 건 이번이 회사 창립 후 첫 번째 사례로 회사의 HIFU(하이푸, 고강도집속초음파) 기술과 품질 그리고 인허가 역량을 미국 시장에서도 인정받았다는 의의가 있다.

한독, 담도암 치료제 'HDB001A' 임상2상 IND 승인

한독은 식품의약품안전처로부터 담도암 치료제 HDB001A의 제 2상 임상시험계획을 승인받았다고 9일 공시했다. 회사측은 "이전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암에 대한 적응증 임상 데이터 확보할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

`식약처 행정처분 취소하라`…메디톡스 행정소송 1심서 승소

메디톡스가 식품의약품안전처의 메디톡신주 50, 100, 150단위에 대한 제조판매중지명령, 품목허가취소 등 처분의 취소를 구한 행정소송에서 승소했다. 글로벌 제약바이오기업 메디톡스는 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 대전지방법원 제3행정부가 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다고 9일 밝혔다.

비보존제약, 주식병합 완료 거래 재개…"기업가치 제고"

비보존 제약 이 주식병합을 완료하고 주식 거래를 재개한다고 10일 밝혔다. 주식병합이 완료되면서 발행주식 총수는 2억4105만8577주에서 4821만1715주로 줄었다.

루닛, 美 '암 정복' 첫 공식 프로젝트 참여…국내 최초

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 미국 바이든 정부가 추진 중인 암 정복 정책 캔서문샷(Cancer Moonshot)을 촉진하기 위한 공공-민간 협력 파트너십 캔서엑스(CancerX)의 첫 공식 프로젝트에 국내 기업 최초로 본격 참여한다고 10일 밝혔다. 캔서엑스는 지난 8일(현지시간) 미국 전역 의료기관을 위한 암 진단 및 치료 디지털 솔루션 가이드 '솔루션 카탈로그(The Solutions Catalog)'를 발표하며, 프로젝트 참여 14개 기업 중 루닛을 암 진단을 위한 첫 번째 사례로 소개했다.

펩트론, LG화학과 ‘루프원’ 국내 판권 계약 체결

펩트론은 LG화학과 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’의 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 공시했다. 회사측은 "계약금액은 영업비밀상의 사유로 2034년 12월 31일 이후 공개될 예정이다"며 "비공개금액은 최근 사업연도 매출액 대비 10%이상에 해당하며 최근 사업연도 매출액은 :58억원규모이다"고 밝혔다.

씨젠, 경영실적 코로나19 안정화 이후 반등세 조짐

씨젠은 비 코로나 제품이 매출이 급증하면서 점차 반등세로 돌아서고 있다. 씨젠은 올해 3분기 비(非)코로나 제품 매출액이 전년 동기 대비(YoY) 36% 늘어난 것으로 잠정 집계됐다. 이로써 씨젠의 비코로나 제품 매출은 9분기 연속 전년 대비 증가세를 기록했으며 이 기간 동안 분기별 평균 성장률은 34.5%에 달했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>