국내 유일 대장암 조기 진단 업체

최근 헬스케어 시장의 트렌드는 과거 치료 중심에서예방으로 변화하고 있으며 이에 동사는 고성장하는 암 조기진단 시장의 주요 업체로 도약할 수 있을 것으로 전망. 동사의 주력 제품은 대장암 조기진단키트 ‘얼리텍-C’이며 3Q23 기준 비급여 형태로 국내 1 차 의료기관 및 건강검진센터로 판매 중. 현재 전세계적으로 건강보험 등재까지 완료되며 본격 상용화된 대장암 조기진단 키트는 연간 약 2 조원 수준의 매출을 기록중인 미국 Exact Sciences 의 ‘Cologuard” 제품이 유일 (23/10/31 Exact Science 시총 약 15 조원). 향후 동사의 얼리텍-C 제품의 국내외 건강보험 등재가 완료되는 시점부터 본격적인 시장 침투가 이뤄질 것으로 예상되며 올해부터 다양한 R&D 성과가 결과 로 증명되기 시작할 것으로 전망.

2H23 부터 시작될 다수의 주가 모멘텀에 주목

I. 국내: ①얼리텍-C 의 국내 보험 등재를 위해 현재 5 천명 규모의 확증 임상시험이 진행중이며 4Q23 완료 후 24 년 보험 등재 완료될 것으로 전망. 보험 등재시 의료기 관들의 가파른 도입률 확대가 이뤄질 것으로 전망되기 때문에 동사는 2025 년부터 약 1,500 억원 규모의 시장 침투 가능할 전망. 더불어 보건복지부는 향후 대장내시경을 국가검진 기본 검사로 채택하며 관련 예산을 대폭 확대할 계획이기 때문에 동사 얼리텍-C 제품의 정부정책 수혜까지 기대해볼 수 있는 상황.

II. 해외: 국내 대비 최소 20 배 큰 미국, 유럽, 아시아 시장으로 판매 지역 확대 추진 중. ①미국: 대장암 FDA 허가를 목적으로 2H23, 1 만명 규모의 확증 임상 시작→25 년 완료→26 년 보험 등재/제품 출시 계획 ②중국: 오리온홀딩스의 중국 JV ‘산동루 캉’(국영제약사) 향으로 2Q21 체결한 대장암 진단 기술 L/O 에 대한 후속 임상 순항 중. 1Q23 1,000 명 대상 확증 임상 시작 예정→4Q23 종료 24 년 허가 신청/보험 등재→25 년 출시 전망 (중국 시장 규모 8 조원 추정).

파이프라인 확대를 통한 종합 암 조기진단 업체로 도약 전망

동사는 대장암 조기진단 이외에도 방광암, 폐암 등 진단 암종을 확대하는 중이며 이를 통해 종합 암 조기진단 업체로 도약할 것으로 전망. 단기적으로 얼리텍-B(방광암 진 단) 제품의 ①국내 임상 종료 ②미국 임상 시작이 연내 예정된 상황. ▶국내: 3,450 명 대상 확증 임상 진행중이며 24 년 종료25 년 보험 등재/제품 출시 전망. ▶미국: 2Q23 LDT(실험실 개발 테스트) 형태로 미국 판매가 시작되었으며 24년 보험코드 확 보 후 유의미한 판매량 확대가 이뤄질 것으로 예상. 

<자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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