대화제약은 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 주사제 대비 유효성 및 안정성 비교평가를 위해 진행한 '리포락셀액' 미국 2상 임상시험 결과보고서를 임상수행기관(CRO) 업체로부터 31일 수령했다.

임상시험은 2017년 9월 20일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 진행하던 중, 코로나19에 따른 환자 모집 지연을 해결하기 위해 추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(Status Institute for Drug Control) 승인을 받아 진행했다. 

총 72명의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 미국 12개 병원, 체코 3개병원 등 총 15개 병원에서 임상을 했으며 대화제약은 리포락셀액의 유효성, 안정성이 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없다는 결과를 얻었다고 전했다. 또 약동학적으로 개인간 변동성이 적었다는 것을 확인했다고 덧붙였다.

대화제약은 미국 유방암 2상 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정이다.

또 현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 유방암 3상 종료 후 미국에 라이센스 아웃(L/O, License Out) 추진을 고려하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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