½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ¿ÀÀ¯°æ) ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüÆò°¡¿øÀº ÀÇ·áÁ¦Ç° ºÐ¾ß ÀÓ»ó Åë°è ´ã´çÀÚÀÇ Àü¹®¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ ‘2023³â ÀÓ»ó½ÃÇè ¹× ¿¬±¸¸¦ À§ÇÑ »ê·Çз°ü °øµ¿ Åë°è ÄÜÆÛ·±½º’¸¦ 11¿ù 2ÀϺÎÅÍ 3ÀϱîÁö ¾çÀÏ°£ °Ç¼³È¸°ü(¼¿ï½Ã °³²±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ °³ÃÖÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
ù° ³¯(11.2.)Àº ‘2023³â »ê·Çз°ü °øµ¿ Åë°è ÄÜÆÛ·±½º’¸¦ °³ÃÖÇÏ°í ÀÓ»ó Åë°èºÐ¼®¿¡ ´ëÇÑ Àü¹®°¡ ¹ßÇ¥¿Í ³íÀǸ¦ ÁøÇàÇÑ´Ù.
ÄÜÆÛ·±½ºÀÇ ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ➊ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ÀÇ Åë°èÀû ¸ð¹ü»ç·Ê, ➋ÀÚ·á°ü¸®·Åë°èºÐ¼®¿¡ ´ëÇÑ ½Å·Ú¼º È®º¸ ¹æ¾È, ➌ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã »õ·Î¿î °³³ä ¼³¸í, ➍ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ ½Ã Åë°èº¸¿ÏÀ» ÁÙÀ̱â À§ÇÑ Á¦¾ð µîÀÌ´Ù.
µÑ° ³¯(11.3.)Àº ÀÓ»ó Åë°è ´ã´çÀÚÀÇ ¿ª·®À» °ÈÇϱâ À§ÇÑ ¡ãICH ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇÑ Åë°è ¿øÄ¢ °¡À̵å¶óÀÎ(E9) ±³À° ¡ãÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è¿Í ºÐ¼® ½Ã ºñ±³À¯Çü ¼³¸í ¡ãE9(R1) °¡À̵å¶óÀÎÀÇ ÃßÁ¤´ë»ó ¸ð¼ö(Estimand)¸¦ Àû¿ëÇÑ Åë°èºÐ¼® µî ‘ICH °¡À̵å¶óÀÎ ½ÉÈ ±³À°’À» ÁøÇàÇÑ´Ù.
½Ä¾àó´Â À̹ø ÄÜÆÛ·±½º¿Í ±³À°ÀÌ ±¹³» ÀÓ»ó Åë°è ´ã´çÀÚÀÇ ¿ª·®À» °ÈÇÏ´Â µ¥ µµ¿òÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϸç, ¾ÕÀ¸·Îµµ ÀÓ»ó½ÃÇè Åë°è ºÐ¾ßÀÇ Àü¹®¼º°ú ½Å·Ú¼ºÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇØ Áö¿øÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
±è»ç¶û ±âÀÚ kimsarang0420
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>