팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

셀트리온, '짐펜트라' 美 신약으로 최종 판매 허가 획득

셀트리온은 자사가 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 

JW중외제약 “레오파마 권리반환, 신약개발에 영향 없어”

JW중외제약은 20일 공시한 레오파마의 아토피 신약후보물질 권리 반환과 관련해 "이주포란트(LEO 152020)는 아직 전 세계적으로 성공 사례가 없는 히스타민(histamine) H4 수용체 길항제”라며 “시장의 기대를 모았지만 아쉬운 결과를 얻게 되었다”고 말했다. 이어 “레오파마의 권리 반환이 JW중외제약이 현재 집중하고 있는 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다”고 강조했다.

메드팩토, '백토서팁' 대장암 임상, 표준요법比 생존기간 증가

메드팩토가 개발 중인 항암제 백토서팁이 전이성 대장암 환자의 생존기간을 10개월 늘린 것으로 나타났다. 메드팩토가 '유럽종양학회 연례학술회의 2023(ESMO 2023)'에서 전이성 대장암 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 포스터 발표했다고 23일 밝혔다.

박셀바이오, 세계 최초 반려견 전용 면역항암제 품목허가 신청

항암 면역세포 치료제 개발 전문 회사인 박셀바이오가 세계 최초의 반려견 전용 면역항암제인 ‘박스루킨-15’를 개발해 23일 농림축산검역본부에 품목허가를 신청했다.  박스루킨-15는 앞서 정상 반려견을 대상으로 한 전임상 시험에서 암세포를 살상하는 NK세포와 T세포를 활성화하고 증식하는 효과가 확인되었다. 

한미약품, 비만치료제 HM11260C 임상 3상 IND승인

한미약품은 식품의약품안전처로부터 비만치료제 HM11260C(Efpeglenatide)의 임상3상 시험 계획을 승인받았다고 23일 공시했다. 회사측은 "당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자에서 HM11260C 투여 시의 안전성 및 유효성의 치료적 확증이 기대된다"고 밝혔다.

아이진, mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 임상 1/2a상 IND승인

아이진은 호주 인체연구윤리위원회서 mRNA 기반 코로나-19 예방 다가백신 '이지-코브투(EG-COVII)' 임상 제1/2a상 임상시험 계획을 승인받았다고 24일 공시했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 임상참여자의 '이지코브투(EG-COVII)' 안전성, 내약성 및 면역원성 평가이다.

한국유나이티드제약 유니그릴CR정, 일본 특허 등록 결정

한국유나이티드제약은 자사 만성 동맥폐색증 치료제 ‘유니그릴CR정’의 조성물 특허가 최근 일본 특허청에서 등록결정 됐다고 24일 밝혔다. 이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 유니그릴CR정 관련 기술을 해당 특허 존속기간동안 일본에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.

신신제약,중국 1위 제약사 시노팜과 의약품 전자상거래 계약

경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약은 시노팜과 ‘중국 국경 간 전자상거래 공급계약’을 체결했다고 24일 밝혔다. 신신제약은 시노팜을 통해 중국 유명 온라인 전자상거래 업체에 5년간 총 540만달러 규모로 의약품을 판매할 예정이다.

한미사이언스, 자사주 33만주 매입... "주주가치 제고"

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 주주 가치 제고를 위해 자사주 33만주를 매입한다고 24일 밝혔다. 취득가액은 100억여원이다. 취득 예상 기간은 2023년 10월 25일부터 2024년 1월 24일까지이며, 장내 매수를 통해 취득한다. 

EDGC, 美 콜로라도 주 클리아랩 인수 완료...”북미시장 진출 드라이브”

EDGC(이원다이애그노믹스)는 미국 콜로라도 주 덴버 남부 소재 클리아(CLIA) GDXLab 인수를 마쳤다고 25일 밝혔다. 회사는 이번 인수로 다양한 분자진단 및 유전체 서비스의 북미시장 진출에 본격적인 드라이브를 건다는 계획이다. 

엔케이맥스, 세포치료제 기업 최초 美 FDA 알츠하이머 1/2a상 승인

엔케이맥스가 세포치료제 기업 최초로 미국에서 알츠하이머 임상을 진행한다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)로부터 SNK01(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상 계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다.

삼진제약, 아론티어와 AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구

삼진제약은 국내 인공 지능 신약개발 플랫폼 기업 ‘아론티어(대표이사 고준수)’ 와 ‘AI 기반 면역 항암제 신약개발 공동연구’ 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약으로 삼진제약은 약물 타깃을 ‘아론티어’에 제안하며, ‘아론티어’는 자사의 혁신신약 개발 플랫폼 ‘AD3’ 기술을 적용, 개발 가능성 높은 후보물질을 신속히 확보해 나갈 계획이다. 

삼성바이오로직스, 분기 매출 첫 1조원 돌파

삼성바이오로직스가 창립 이래 처음으로 분기 매출 1조원을 돌파했다고 25일 밝혔다. 이날 공시에 따르면 삼성바이오로직스의 올해 3분기 연결 기준 매출액은 1조340억원, 영업이익은 3185억원을 기록했다. 

동아에스티, 급만성 위염 치료제 DA-5219 임상 3상 IND 승인

동아에스티는 식품의약품안전처로부터 급만성 위염 치료제 DA-5219의 제3상 임상시험계획 승인받았다고 25일 공시했다. 회사측은 "DA-5219는 기존 약제의 복용 횟수를 1일 3회 또는 1일 2회에서 1일 1회로 감소시킨 서방형 제제로, 환자의 복용편의성 및 복약순응도 개선에 기여할 것이라 판단된다"고 밝혔다.

대웅제약, '신약 매출 1조·국내 제약 No1' 달성 비전은...

2년 연속 신약개발에 성공한 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’와 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 앞세운 '2030년 신약 매출 1조' 비전을 전격 공개했다. 글로벌 빅파마 도약을 위한 대웅만의 '3E 글로벌 초격차 전략'도 발표했다. 

유투바이오, 코넥스시장 상장 폐지결정...11월 2일 코스닥 상장

유투바이오는 한국거래소 코스닥시장 이전상장에 따른 코넥스시장 상장 폐지를 결정했다고 26일 공시했다. 이에따라 유투바이오는 11월 02일 코스닥시장 매매 개시할 예정이다.

프로티움사이언스, 와이바이오로직스사와 고생산 세포주 개발 MOU

프로티움사이언스는 와이바이오로직스와 업무 제휴를 위한 MOU(양해각서)를 체결했다고 26일 밝혔다.  이번 협약을 통해 양사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 업무를 협력할 계획이고, 특히 와이바이오로직스의 비콘® 테크놀로지를 이용한 단기간 고생산성 세포주 개발업 체계를 구축하고 지속적으로 역량을 합쳐 나갈 계획이다.

에이프로젠, 허셉틴바이오시밀러 유럽 임상3상 IND신청

에이프로젠은 허셉틴바이오시밀러 AP063를 의약품청(EMA) 임상3상 시험계획을 신청했다고 27일 공시했다. 회사측은 "임상 3상 시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정이며 또한, HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

종근당, 3분기 영업익 531억…전년비 33.8%증가...'분기 최대'

종근당은 3분기 별도기준 영업이익이 530억7200만원으로 전년동기대비 33.8% 증가했다고 27일 공시했다. 3분기 영업이익은 전분기에 비해서도 22.3% 증가하면서 역대 분기 최대를 기록했다. 같은 기간 매출액은 3962억1100만원으로 4.1% 늘어난 것으로 나타났다. 당기순이익은 435억1100만원으로 49% 증가한 것으로 잠정 집계됐다.

대웅제약, 9월까지 매출 '9,024억 원' 역대 최대 실적 달성

대웅제약은 2023년 3분기 누계  매출 9024억원(별도기준), 영업이익 1013억원, 영업이익률 11.2%로 역대 최고 실적을 달성했다고 27일 발표했다. 지난해의 경우 1~3분기 매출은 8674억원, 영업이익 907억원이었다.

경동제약, 155억권 규모 과징금 부과 받았다

경동제약은 중부지방국세청으로부터 155억 규모의 추징금을 받았다고 27일 공시했다. 이는 자기자본 대비 6.03%에 해당한다. 과장금을 부과 사유는 법인세 통합조사 때문이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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