ESMO 결과, 병용요법의 한계 부각되었으나 FDA 승인 가능성 주목

10월 23일 ESMO에서 NSCLC EGFR 변이 1차 환자 대상 Amivantamab+Lazertinib(Ami+Laz) 병용요법이 Osimertinib 대비 mPFS 7.1개월(HR 0.7) 개선, 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소 시킨 유의미한 결과를 발표했다. OS는 아직 미도달로 추가 Follow-up 필요성 존재하나 mPFS 7.1개월 개선에 따라 Osimertinib 단독 대비 OS 개선을 보여준다면 FDA 승인 가능성은 높다고 판단된다. 다만 이에 따른 심각한 부작용(Ami+Laz 49% vs Osi 33%) 및 부작용으로 인한 임상 중단율(Ami+Laz 35% vs Osi 14%) 또한 증가하면서 mPFS 7.1개월이 병용요법이 갖는 리스크(부작용 증가, 넥스트 옵션에 대한 선택권 제한) 및 높은 약가를 상쇄할 만큼의 임상적 이득을 주는지에 대해서는 유보적이며, 이에 따라 NSCLC EGFR 변이 1차 치료에 대한 시장 침투율을 보수적으로 바라볼 필요가 있다고 판단된다. Unmet Medical Needs가 높은 Osimertinib 치료 이후 시장을 공략하기 위해 설계된 MARIPOSA-2 결과 역시 Chemo 대비 Ami+Chemo가 mPFS 2개월(HR 0.48)개선, Ami+ Laz+Chemo가 mPFS 4.1개월(HR 0.44)개선, Chemo 대비 경쟁력 있는 결과 발표를 했다. 하지만 심각한 부작용 각각 20%, 32%, 52%, 부작용으로 인한 중단율은 4%, 18%, 34%로 Ami+Chemo 대비 Ami+Laz+Chemo가 높아 mPFS 2개월 개선이 높은 부작용을 감내할 만큼의 임상적 이득인지, 높은 부작용/중단율에 따라 OS 개선이 유의미하게 이뤄질 수 있을지에 대해 유보적이다.

Lazertinib 단독 경쟁력은 유효, 가치 상향 위해 얀센 의사결정이 중요

이번 ESMO의 아쉬운 결과 발표에 따라 M/S 조정을 통한 Lazertinib 가치 하향 조정은 불가피 하다고 판단된다. 다만, 얀센은 Amivantamab의 매출을 극대화하기 위한 전략으로 Lazertinib과의 병용을 선택, 항암 매출의 약 50%를 차지하고 있는 Darzalex의 특허만료 및 약 20% 차지하고 있는 Imbruvica의 약가 할인에 따른 매출 공백을 채우기 위해 공격적으로 드라이브를 걸 수 있는 요인이 존재한다. 또한 Lazertinib 단독 승인 가능성도 배제할 수 없다. 하지만 글로벌 개발/판권은 얀센이 보유하고 있기 때문에 결국 Lazertinib의 글로벌 가치 극대화를 위한 운명은 얀센의 의사 결정에 달려있다. MARIPOSA를 통해 Lazertinib은 Osimertinib 대비 mPFS 2개월 개선하며 경쟁력 있는 데이터를 보여줬음에도 불구 Amivantamab의 매출 극대화를 위한 병용 옵션 결과로 Lazertinib의 경쟁력은 시장에서 훼손되고 있다고 판단된다. 만약 동사가 자체 3상 임상을 진행했다면 얀센의 마케팅 전략에 의해 Lazertinib의 운명이 결정되는 것이 아닌 ICI 병용, 작용 기전을 달리하는 치료 제와의 병용 임상을 통해 Lazertinib의 시장경쟁력을 입증할 수 있을 가능성도 존재한다는 점에서 아쉬움이 존재한다. M/S 조정을 통한 목표주가 73,000원으로 하향하나 투자의견 매수 유지한다. 

<자료제공:IBK투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>