팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

한독, 담도암 치료제 'HDB001A' 임상 2/3상 IND 신청

한독(002390)은 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 ‘HDB001A’ 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. HDB001A 글로벌 2/3상은 한국 및 해외 35여 개 기관에서 150명 환자를 대상으로 진행한다. 

유나이티드제약, 알레르기비염 치료제 'UI064' 임상 3상 변경 승인

유나이티드제약은 식품의약품안전처로부터 알레르기 비염 치료제 UI064의 임상 3상 시험계획 변경신청을 승인받았다. 변경승인은 임상을 위한 시험약을 UIC202007/UIC202008 에서 UIC202007/UIC202306으로 변경했다는 것이 회사측의 설명이다. 

싸이토젠, 700억원 투자 유치…글로벌 액체생검 시장 진출

CTC 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠은 총 700억원 규모의 투자유치에 성공했다 이번 투자는 홍콩계 사모펀드(PEF) 운용사 엑셀시아캐피탈(이하 엑셀시아)이 신규 펀드를 조성, 싸이토젠에 자금을 투자하고 공동 경영에도 참여한다.

카나리아바이오, 난소암 치료제 글로벌 임상 3상 DSMB 심의 통과

카나리아바이오는 난소암 신규 환자를 대상으로 진행하는 글로벌 임상3상이 9월 25일 진행된 DSMB(Data Safety Monitoring Board) 심의를 통과했다.  이번 글로벌 임상 3상은 DSMB(Data Safety Monitoring Board)에 의해 6개월마다 임상 데이터를 검토하며 이번 심사에서 임상을 계속 진행하라는 권고를 받았다.

티움바이오, 글로벌 임상 파이프라인 3종 성공적 진행

티움바이오는  자궁내막증 치료제 ‘TU2670’을 비롯해 주요 파이프라인의 글로벌 임상이 모두 순조롭게 진행됨에 따라 해당 신약의 인허가 가능성과 더불어 회사의 중장기 비전인 글로벌 신약개발 기업으로의 도약 의지를  다지고 있다. 이 약물은 현재 유럽에서 자궁내막증 환자 대상 TU2670 임상 2a상을 진행하고 있으며, 내년 상반기 중 유럽 임상 Topline 데이터를 도출할 계획이다. 

현대바이오, 美 NIH와 범용 항바이러스제 공동개발 본격 착수

현대바이오사이언스는 NIH(美 국립보건원)와 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 전임상에 본격 착수했다고 4일 밝혔다. 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 공동개발 계약을 체결한 NIH 산하 NIAID(국립알레르기·감염병연구소)는 지난달 28일 현대바이오가 호흡기 바이러스 질환 범용 항바이러스제 개발을 위한 전임상 서비스 요청서(SRF, Service Request Form)를 제출한지 이틀 만에 SRF를 승인함과 동시에 전임상 연구기관과 연구책임자(Principal Investigator)를 지정했다고 현대바이오는 밝혔다.

강스템바이오텍, 퓨어스템-알에이 주 임상2상 IND승인

강스템바이오텍이 지난 27일 임상시험계획(IND) 변경승인에 따라 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-알에이주’의 임상 2b상을 위한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 4일 밝혔다. 퓨어스템-알에이주는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제로, 면역억제능력을 보유해 류마티스 관절염을 유발하는 대식세포를 억제성 대식세포(macrophage M2 phase)로 유도한다. 이에 염증반응을 억제하고 면역기능을 정상화함으로써 류마티스 관절염의 근본적 치료를 목표로 한다.

셀트리온,美 FDA 자가면역 약 '유플라이마' 용량 추가 승인

셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 실사 1차 결과 확인.."최종 협상 진행"

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 파트너사로부터 지난달 6~8일 3일간 실시한 실사 내용을 확인 받고 최종 협상을 진행하기로 했다고 4일 밝혔다. 

유럽 파트너사가 지정한 실사관들이 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 장소를 방문해 3일 동안 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검,그 결과 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청에 문제가 없음으로 결론 나 지난달 26일 1차 결과를 확인한 것으로 알려졌다.

엔케이맥스, 美 자회사 '엔케이젠바이오텍' 10월 2일 나스닥 상장

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국 주식 시장에 상장했다고 4일 밝혔다. 국내 코스닥 상장 기업이 미국 자회사를 설립하고 직접 투자해 나스닥 상장까지 이룬 최초 사례라는 설명이다.

유바이오로직스, 112억 규모 콜레라백신 공급 계약 체결

유바이오로직스는 112억원 규모의 경구용 콜레라 백신(유비콜-플러스) 납품에 대한 공급 계약을 체결했다고 4일 공시했다. 계약 상대방은 UNICEF이고 최근 매출액 대비 약 20.31 % 수준이다. 

제일약품, 당뇨 복합제 ‘듀글로우정’ 식약처 품목 허가 획득

제일약품(271980)이 식품의약품안전처로부터 당뇨 복합제인 ‘듀글로우정’에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분과 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 피오글리타존(Pioglitazone)을 결합한 개량신약이다. 

대원제약, 에스디생명공학 새주인 된다

에스디생명공학은 서울희생법원으로부터 M&A 최종인수예정자 선정 허가를 결정했다고 4일 공시했다. DKS컨소시엄은 대표자 대원제약(주), 참가자 수성자산운용(주),(주)코이노이다.

노보믹스, "코스닥이전상장 검토중-확정된 사항 없다"

위장관암 지식 플랫폼 기업 노보믹스는 '코스닥시장 이전상장 추진설'에 대한 조회공시 답변과 관련, "이전상장 추진 및 그 시기 등에 있어 내부적으로 검토 중에 있으나, 구체적으로 확정된 사항은 없다"고 5일 공시했다. 이번 공시는 2023년 9월 5일 한국거래소 '조회공시요구(풍문또는보도)(코스닥시장 이전상장 추진설)에 대한 답변과 관련하여 재공시 기한도래에 따른 공시이다.

GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 FDA 희귀의약품 지정

GC녹십자는 자체 개발중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP) 치료제 후보물질(GC1126A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 5일 밝혔다. TTP는 100만명에서 3~11명 가량 발생하는 희귀출혈질환으로, 전신에 작은 혈전이 형성돼 뇌, 심장 등 주요 기관으로의 혈액 흐름을 차단해 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90%의 환자가 사망에 이르는 치명적인 질환이다. 

에이비프로바이오 관계사 1조 스팩 합병, 美 SEC에 신고서 제출

에이비프로바이오는 미국 관계사 '에이비프로 코퍼레이션'(이하 에이비프로)과 합병을 진행 중인 기업인수목적회사(SPAC) '아틀란틱 코스탈 애퀴지션 2(Atlantic Coastal Acquisition Corp. II, 이하 아틀란틱)'이 미국증권거래위원회(SEC)에 합병 조건 확정 계약에 따른 신고서를 제출했다고 5일 밝혔다. 공시에 따르면 아틀란틱은 에이비프로의 발행 및 미발행 지분을 전부 인수하는 것을 조건으로 하는 계약서를 체결했다. 

프로티움사이언스, 경보제약과 ADC CDMO 사업 MOU 체결

프로티움사이언스는 경보제약과 ADC CDMO(위탁개발 및 생산) 협력을 위한 MOU (양해각서)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU로 양사는 각 분야에서 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 ADC CDMO 협력체계를 구축하고 지속적으로 역량을 합쳐 나갈 계획이다.

일동제약 물적분할 가결… R&D 전담 자회사 다음달 출범

일동제약은 5일 임시 주주 총회를 열고 물적 분할을 통한 R&D 전담 자회사 ‘유노비아(가칭)’의 신설 계획을 원안대로 의결했다고 밝혔다. 또 일동제약의 최고운영책임자(COO)인 이재준 부사장과 일동홀딩스 법무실장인 신아정 상무를 일동제약 이사회의 신규 사내 이사로 선임하는 안건도 그대로 통과됐다.

신풍제약, 골관절염 주사요법제 'SP5M002주' 임상3상 변경 승인

신풍제약은 식품의약품안전처로부터 골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획을 승인받았다고 5일 공시했다. 회사측은 "임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

와이바이오로직스, 증권신고서 제출…코스닥 상장절차 돌입

항체신약 전문 기업 와이바이오로직스(박영우, 장우익 각자대표)는 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 5일 밝혔다. 와이바이오로직스는 기술성 평가에서 A, A 등급을 받아 기술특례상장 요건을 충족한 후 지난 9월 상장예비심사를 통과했다. 

롯데헬스케어-테라젠바이오, 합작법인 공동대표 체제 구축

롯데헬스케어는 테라젠이텍스의 자회사 테라젠바이오와 함께 설립한 조인트벤처(합작법인) 테라젠헬스 대표에 우웅조 롯데헬스케어 사업본부장과 황태순 테라젠바이오 대표이사가 공동 선임됐다고 6일 밝혔다. 이를 위해 롯데헬스케어는 테라젠헬스의 신주 인수대금 약 235억원을 5일 모두 납입했다. 

동아ST, GC녹십자와 면역질환 신약개발 공동 연구

동아에스티는 GC녹십자와 면역질환 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 면역질환 중 만성 염증성질환을 표적 할 수 있는 새로운 약물타겟을 공동으로 선정하고 신규 모달리티(Modality)로 치료제 개발 공동연구를 진행할 계획이다.

카나리아바이오, "현저한 시황변동...공시할 중요정보 없다"

카나리아바이오는 한국거래소의 현저한 시황변동에 대한 조회 공시요구(2023.10.05)와 관련, 코스닥 시장공시규정 제6조 제1항 각 호에 해당하는 사항의 유무 또는 검토중 여부 및 이로 인한 주가 및 거래량에 대한 영향을 신중히 검토하였으며, 현저한 시황변동과 관련하여 별도로 공시할 중요한 정보가 없다고 6일 공시했다. 회사측은 "임직원을 대상으로 한 주식매수선택권 부여 및 기존부여변경을 검토중에 있으나, 아직 결정된 사항은 없다"며 "검토중인 사항 외에 별도 공시할 중요 정보는 없으며, 상기 미확정 사항에 대해 구체적인 내용이 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시하겠다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>