식품의약품안전처 9월에 의료제품 총 114개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 91개 품목, 수입은 23개 품목이었다.

114개 허가 의료제품중 의약품은 27품목, 의약외품 8품목, 의료기기 79품목이며 2023년 누적 총 1,462품목이다.

의료제품 중 희귀의약품으로 성인의 성장호르몬 결핍 진단약인 ‘마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)’(’23.9.7.)와 다발혈관염 치료제인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’(’23.9.21.)을 허가했고, 우한주와 오미크론 하위 변이주를 포함하는 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스듀오2주(엘라소메란,다베소메란/사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’(’23.9.27.)를 허가했다.

또한 스마트워치에 장착된 센서를 이용해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정·분석함으로써 중등도 이상의 수면 무호흡을 스크린하는 의료기기인 ‘휴대형산소포화도분석소프트웨어’(’23.9.27.)를 허가했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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