팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

대웅제약, 당뇨병 신약 엔블로 3제 병용 장기 3상 임상 시험 신청

대웅제약은 식품의약품안전처에 국내 최초 SGLT-2 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 3제 병용 장기 3상 임상 시험을 신청했다. 대웅제약은 엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)(DWP16001)에 대해 제미글립틴과 메트포르민 등 총 세가지 약제를 12개월 병용했을 때 장기적 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.

대원제약 코대원에스시럽, ‘상기도 감염‘ 적응증 추가

대원제약은 국내 최초로 개발한 5제 복합 진해거담제 ‘코대원에스시럽’에 ‘상기도 감염’ 적응증이 추가됐다고 4일 밝혔다. 기존의 ‘급성 기관지염의 증상 및 징후 개선’ 적응증에 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’ 적응증이 추가됨으로써 급성 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.

한국유나이티드제약, 실로스탄CR정 말레이시아 특허 등록

한국유나이티드제약은 말레이시아 특허청으로부터 개량신약 ‘실로스탄CR정(실로스타졸)’ 관련, 실로스타졸 서방화 기술에 대한 말레이시아 특허를 등록 받았다고 4일 밝혔다. 이번 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 말레이시아에서 실로스타졸 서방화 기술에 대한 권리를 존속기간 만료일까지 보장받게 됐다.

한미약품, 당뇨병 치료 패밀리 제품군 선보여 "라인업 확장"

한미약품은 경구용 당뇨병 치료제 성분인 ‘시타글립틴’과 ‘다파글리플로진’을 기반으로 단일제와 다양한 복합제를 여러 용량으로 만들어 패밀리 제품군을 구성, 동시 출시했다고 4일 밝혔다. 총 4개 제품군 9개 용량으로 ‘시타패밀리’, ‘실다파패밀리’로 별칭이 붙여진 이 제품들은 당뇨병 치료제 시장의 강력한 선두 주자로 떠오를 것으로 회사는 기대하고 있다. 

제넥신, 단장증후군 치료제 'GX-G8' 글로벌 임상 1상 중단

제넥신은 단장증후군 치료제 GX-G8의 글로벌 임상 1상 시험을 자진 중단한다고 4일 공시했다. 회사측은 "단장증후증은 정확한 유병률 조차 알려지지 않은 매우 희귀한 질병으로, 환자수가 매우 적어 국내 및 해외에서 환자 모집에 어려움이 있다"면서 "전략적 경영의사를 결정했다"고 밝혔다.

클래시스, 404억원 투입 이루다 주식 18% 양수

클래시스가 코스닥 상장사 ‘이루다’ 지분 투자에 나선다. 클래시스는 이루다 주식 18%인 3,680,918주(404억원규모)를 양수한다고 4일 공시했다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 싱가포르 출시

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 싱가포르에 본격 출시됐다. 이를 기념해 국내 및 해외 소화기 석학이 연자로 나서 싱가포르 의료진에게 케이캡의 특장점과 실제 처방 경험을 소개했다.

인트론바이오, 美육군과 박테리오파지 개발 과제 계약 체결

인트론바이오는 US Army DEVCOM(미육군 전투능력개발 사령부)의 International Technology Center Indo-Pacific및Solider Center와 요로병원성 대장균 (UPEC, Uropathogenic Escherichia coli.) 대응 박테리오파지 개발을 위한 공식 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. DEVCOM은 미군 전투 및 생존능력 향상을 위한 최첨단 혁신기술 개발에 초점을 둔 미육군미래사령부 (U.S. Army Futures Command) 예하 사령부로, 파병 및 훈련 배치 등 혹독한 환경에 노출된 병사들 요로감염증 (UTI) 발생 위험을 해결하기 위한 제품을 개발해 군수 물자화시키는 프로젝트를 진행하고 있다.

메디톡스, ‘메디톡신’ 3년 만에 태국 9월부터 수출 재개

메디톡스가 최근 태국식품의약품청(TFDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)의 판매 승인을 받고 수출을 본격 시작한다고 4일 밝혔다. 메디톡신이 다시 태국 시장에 출시되며 현지 합작법인 메디셀레스는 대대적 마케팅을 통한 시장 탈환을 예고했다.

나이벡, "글로벌 제약사향 CDMO 원료물질 공급 예정"

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 펩타이드 원료의약품 합성을 의뢰한 해외 제약사가 충북 진천에 소재한 생산시설을 방문해 현장실사를 마쳤다고 4일 밝혔다. 특히, 유럽 소재의 S 제약사 향 임상 2상 펩타이드 원료는 이달 중 공급이 시작될 예정이다.

셀트리온,연 800만 바이알 규모 완제의약품 공장 증설 착수

셀트리온이 송도 캠퍼스 내 신규 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 공장을 증설한다. 셀트리온은 5일 늘어나는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해 송도 캠퍼스 내 제1공장 옆에 연간 약 800만 개 액상 바이알 생산이 가능한 신규 DP공장 증설 절차에 본격 착수했다고 밝혔다.

애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 美 FDA 임상 2상 IND 승인

암 치료백신 개발 기업 ㈜애스톤사이언스가 미국 FDA로부터 난소암을 적응증으로 한 암 치료백신 AST-201의 임상 2상 IND를 승인받음에 따라 유럽과 함께 진행될 예정이라고 5일 밝혔다. 이로써 애스톤사이언스는 유방암과 위암으로 적응증을 나눠 다국적 임상 2상을 진행하고 있는 AST-301에 이어 AST-201까지 다국적 임상 2상 단계에 진입한 파이프라인이 2개로 늘어났다.

보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가 획득

보령(구 보령제약)이 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 당뇨복합제인 ‘트루버디’에 대한 품목허가를 획득했다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다.

지아이이노베이션, 메디데이터와 면역항암제 임상개발 MOU

지아이이노베이션이 글로벌 선도기업 메디데이터와 ‘면역항암제 GI-101/GI-102의 임상개발 가속화’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 메디데이터가 국내 신약개발 바이오텍과 체결하는 첫 사례로 지아이이노베이션은 메디데이터와의 MOU를 통해 AI와 빅데이터를 활용한 임상개발을 향해 도약한다.

유바이오로직스, 가나 DEK사에 ‘경구용 콜레라 백신 완제 생산’ 협약

유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 함께 서아프리카에 있는 가나 백신 제조 전문 회사 DEK Vaccines Ltd.(이하 'DEK사’')와 경구용 콜레라 백신(이하 'OCV') 현지 원액 공급 및 완제 생산 기술이전 협약을 체결했다고  5일 밝혔다. 유바이오로직스는 이번 DEK사 기술이전을 통해 아프리카 전역에 OCV를 보급함으로써 콜레라 백신 부족 해소에 일조할 계획이다. 

셀리드,실권주 일반공모 청약 진행..."R&D·임상 사용”

셀리드가 주주우선 유상증자 청약 후 발생한 실권주에 대해 일반공모 청약을 진행 중이라고 5일 밝혔다. 셀리드는 지난 8월 31일부터 9월 1일까지 287억 원 규모 주주우선 유상증자 청약을 실시했으며, 5일부터 6일까지 양일간 실권주(단수주 포함) 3,659,174주에 대한 일반공모 청약을 진행한다. 

유나이티드제약, 696억원 규모 레보틱스CR정 공급계약 체결

한국유나이티드제약은 태국 MCQ사와 개량신약 레보틱스CR정 라이센싱 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 회사는 자체 개발 개량신약의 글로벌 진출을 확대하겠다는 계획이다. 총 계약 규모는 5년간 약 696억원으로, 국내 뿐 아니라 해외에서도 한국유나이티드제약의 개량신약을 블록버스터 제품으로 성장시킬 수 있는 기반을 마련했다는 게 회사 설명이다.

루닛 주가 9개월새 무려 10배 폭등...이유가

의료 인공지능(AI)기업인 루닛이 주가가 급등하고 있다. 루닛은 금년에 28,850원으로 출발을 했으나 9월 6일 현재 224,000원으로 무려 9개월 만에 10배 가까이 증가했다.

삼진제약, 웨어러블 심전도기 美 FDA 승인 완료

삼진제약(005500)은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 ‘에스패치-EX(제조사: 웰리시스)’가 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. ‘에스패치-EX’는 2019년 삼성SDS로부터 스핀오프 한 디지털 헬스케어 스타트업 ‘웰리시스’가 개발·제조한 웨어러블 심전도 솔루션으로서 국내 식품의약품안전처 허가에 더불어 유럽 CE, 호주 TGA, 뉴질랜드 MEDSAFE에 의료기기 등록이 돼 있으며, 현재 전세계 14개국에 제품을 제공 중이다.

랩지노믹스, 美 캔서문샷 합류…"현지 암 진단 서비스 제공 유일 기업"

랩지노믹스가 미국 바이든 정부가 추진하고 있는 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot)'에 참여한다고 6일 밝혔다. 랩지노믹스는 국내 기업 중 유일하게 미국에서 암 진단 서비스를 제공 중이며, 캔서문샷 추진을 위한 공공·민간 협력체 '캔서엑스'(Cancer X)에 본격 합류한다.

젠큐릭스,딥바이오와 AI 전립선암 진단 검사 서비스 제공 협약

암 분자진단 기업 젠큐릭스가 인공지능(AI) 암 진단 기업 딥바이오와 업무협약을 체결했다. 양사는 AI 전립선암 진단 검사 서비스 제공을 위한 비즈니스 모델 공동 개발을 시작으로 AI암진단 서비스 사업에 본격 착수할 예정이다. 

유한양행, 사이러스테라퓨틱스와 항암 표적치료제 개발 MOU

유한양행은 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 협무협약(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 이번 MOU 체결로 사이러스테라퓨틱스의 소분자 표적치료제 개발 및 소분자 분해제 개발 기술을 활용해 항암 신약개발 기초연구, 항암 신약 후보물질의 공동개발, 기술이전 및 상용화 협력을 진행할 계획이다.

영진약품, Abliva에 기술이전한 KL1333, 美 FDA 패스트트랙

영진약품은 Abliva AB에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 지난 6일 밝혔다. KL1333은 FDA의 패스트트랙 지정으로 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐으며, Abliva는 FDA와 보다 자유로운 커뮤니케이션을 할 수 있게 됐다. 

퓨쳐켐, [177Lu]루도타다이펩 美 FDA 임상시험 EPO회의 완료

퓨쳐켐은 미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 용량 설정을 위한 다기관 제 1상 임상시험의 결과 임상시험결과보고서를(Clinical Study Report, CSR) 수령 했다고 6일 고시했다. 회사측은 "FDA와 제 1상 임상시험에 대한 EOP 회의가 완료됨에 따라 '제 2a상 임상시험'의 시작이 즉시 가능한 상황이다"며 "제 2a상 임상시험에서는 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 대상자를 20명 모집할 계획이며, [177Lu]루도타다이펩 3.7 GBg( 100 mCi)를 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여한 뒤 대상자별 안전성 및 유효성을 평가할 예정이다"고 밝혔다.

대웅제약 나보타, 美서 편두통 특허…2041년까지 독점

대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(사진)의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 ‘편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)’로 특허를 받았다.

아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 IND 신청

아리바이오는 최근 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)에 'AR1001'의 알츠하이머병 임상3상 시험계획 (IND) 신청을 완료했다고 7일 발표했다. 중국 임상은 현재 총 환자 수 1250명 규모로 진행 중인 경구용 치매치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 'Polaris-AD'의 일부이며, 중국에서는 100~150명의 환자를 대상으로 최종 임상을 수행할 예정이다.

샤페론, 美 FDA 아토피염 치료제 임상 2상 IND승인

샤페론이 미국 FDA로부터 아토피 치료제(이하 누겔)의 임상2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이번 임상시험을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 하고 있다.

HK이노엔-동아ST, 비소세포폐암 표적항암제 공동개발

HK이노엔과 동아에스티가 차세대 비소세포폐암 치료제 개발을 위해 협력에 나선다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목, EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 'EGFR 분해제'를 개발한다는 목표다.

강스템바이오텍, 아토피 치료제 일본 기술수출 구체화 단계 돌입

강스템바이오텍은 지난 6~7일 사업개발본부장 어해관 상무가 일본 제약회사와 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주' 기술이전 관련 미팅을 성공리에 마쳤다고 8일 밝혔다. 강스템바이오텍 관계자는 현재 시작 단계로, 구체적인 성과를 이루기 위해 전력을 다한다는 입장이다. 

알바이오, 1주당 500원 50% 감자 결정

알바이오는 결손금 보전을 통한 재무구조 개선을 위해 보통주식 1주당 액면가액을 500원으로 감자하기로 결정했다고 8일 공시했다. 이에따라 주식수는 133,192,339주에서 66,596,169주로 50%가 감소한다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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