팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

진원생명과학, 경구용 면역조절제 ‘제누졸락’ 효능 확인

진원생명과학은 비임상시험 무작위 비교 연구를 통해 개발 중인 경구용 저분자 면역조절제 GLS-1027(국제 일반명: Zenuzolac, 제누졸락)의 자가면역 포도막염에서의 치료 효과를 입증했다고 25일 밝혔다. 해당 연구 결과는 美 코넬대학교 수의과대학과 공동연구를 통해 이뤄졌으며, 세부 연구 결과는 다음 달 22일 미국 수의학 안과학회에서 발표될 예정이다.

나보타, 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신으로 '한걸음 더'

대웅제약은 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'가 지난 25일 식품의약품안천처(이하 ‘식약처’)로부터 양성교근비대(이하 ‘사각턱’) 적응증을 허가 받았다고 27일 밝혔다.  이로써 나보타는 총 5개의 적응증을 보유하게 됐다. 미용분야에서 ▲미간주름 ▲눈가주름에 이어 ▲사각턱 적응증을 추가했으며, 치료분야에서는 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈꺼풀 경련 적응증을 보유하고 있다.

보로노이, 인공지능(AI) 신약개발 오픈이노베이션 본격화

글로벌 약물설계 전문기업 보로노이가 인공지능(AI) 신약개발 오픈이노베이션 비즈니스를 본격화한다. 보로노이는 창업 초기부터 국내 최대 실험 데이터를 바탕으로 고도화해 온 AI 신약개발 플랫폼에 대한 다각도의 검증을 최근 완료했으며, 앞으로 AI 신약개발 오픈이노베이션을 공식적으로 시작할 계획이라고 28일 밝혔다. 

HLB그룹, 美 캔서문샷 합류..."미국 등 글로벌 시장 진출 본격"

HLB파나진은 인공 유전자 소재를 활용한 암 분자진단 기술력을 인정받아 미국 정부가 주도하는  '캔서엑스'(Cancer X) 멤버로 합류하게 됐다고 28일 밝혔다. 캔서엑스는 미국 암 연구소인 모핏암센터(Moffitt Cancer Center)와 디지털의학학회(DiME)가 주축이 돼 설립한 공공-민간 협력체로, 향후 25년간 암으로 인한 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 바이든 정부 '캔서문샷' 정책을 실질적으로 이끌고 있다.

원텍, 해외 매출 1위 '라비앙' 미국 FDA 인증 획득..올 400대 목표

원텍은 해외 매출 1위 장비 라비앙(Lavieen)이 미국 FDA 인증을 받았다고 28일 밝혔다. 원텍에 따르면 이미 브라질에서의 라비앙 성공 사례를 인지하고 있는 미국 주요 유통사들로부터 그간 라비앙의 FDA 인증 시기 문의 및 유통 제안을 받아오고 있었다. 

식약처, ‘뇌신경장애’에 날록손염산염 주사제 사용 중지 권고

식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘날록손염산염’ 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 8월 28일 배포했다. 식약처는 ‘날록손염산염’ 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다.

제이엘케이, 뇌졸중 치료 AI 솔루션 160개 병원 설치

제이엘케이는 AI 허혈성 뇌졸중(뇌경색) 유형분석 솔루션 'JBS-01K'가 비급여 인정 이후 영업 4개월차의 이달 28일까지 국내 빅5 병원을 포함 대한민국 160개 병원에서 채택되어 설치되었다고 29일 밝혔다. 제이엘케이에 따르면 현재 공급 확대 중인 JBS-01K 외 JBS-04K 솔루션도 식약처 혁신의료기기 지정 이후, 한국보건의료연구원(NECA)의 비급여 인정을 위해 혁신의료기술에 도전하고 있다. 

제약바이오채용박람회 61개사 76개 부스 확보

‘2023 한국 제약바이오 채용박람회’가 오는 9월 19일 서울 양재동 aT센터에서 열리는 가운데, 참여 기업들을 대상으로 행사 구성과 설치 부스 등을 안내하는 자리가 마련됐다. 이번 현장 채용박람회는 61개사가 총 76개 부스를 확보했다. 

아리바이오, 치매치료제 AR1001 임상3상 승인

아리바이오(대표이사 정재준)는 식품의약품안전처로부터 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상3상(Polaris-AD) 한국 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 한국 식약처 승인에 이어 유럽 (EMA)과 중국 임상3상도 임상시험계획 신청을 준비 중이다. 

진매트릭스, 임상시험용 일본뇌염 백신 GMP 생산 개시

진매트릭스가 일본뇌염 백신 후보물질인 'GMJI-01'의 동물 대상의 챌린지 테스트(일본뇌염 바이러스 직접 감염 시험) 결과 우수한 방어효능을 확보하고, 임상시험을 위한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 품질의 백신 생산에 착수한다고 29일 밝혔다. 챌린지 테스트 결과, 기존 상용화 백신 접종군은 바이러스 주사 후 바이러스 유전형에 따라 50%~70%의 생존율을 보인 반면, GMJI-01 백신 접종군은 유전형에 상관없이 모두 100% 생존해 기존 백신보다 탁월한 방어 효능을 보였다. 

보령, 개량신약 제2형 당뇨병치료제 품목허가 승인

보령은 개량신약인 제2형 당뇨병치료제 트루버디정(의 국내 품목허가를 승인받았다고 29일 공시했다. 이에따라 올해 11월 1일자 제품 발매 계획이다.

JW중외제약, "헴리브라 A형 혈우병 항체 환자 대상 약효·안전성 입증"

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 한국인 항체 환자 대상 효과와 안전성을 입증한 연구결과가 최근 국제학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 30일 밝혔다. 국내 중증 A형 혈우병 항체 환자를 대상으로 헴리브라의 약효와 안전성을 평가한 리얼월드 데이터(Real-World data) 연구결과가 국제학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다.

한독, 중증근무력증 치료제 국내도입..."희귀질환 비즈니스 강화"

한독이 아르젠엑스의 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 비브가르트를 국내 도입하며 희귀질환 비즈니스를 강화한다고 30일 밝혔다.  한독은 아르젠엑스(argenx BV)와 계약을 체결하고 비브가르트의 허가 등록 및 급여, 독점 유통을 담당한다.

식약처, K-의약품 수출 지원에 적극 나선다

식품의약품안전처는 약전토론그룹(PDG) 회원국 가입을 추진하기 위한 ｢대한민국약전｣ 개정을 추진한다. 약전토론그룹은 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체로, 우리나라가 회원국이 되면 ｢대한민국약전｣이 다른 여러 나라의 참조약전이 될 수 있다.

박셀바이오, 국내외 학회서 'Vax-NK/HCC' 간암 2a상 결과 발표

박셀바이오는 자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC의 간암 2a상 종료를 위한 최종 결과를 9월 초 발표한다고 30일 밝혔다. 박셀바이오는 오는 KSMO 2023(대한종양내과학회 국제학술대회)에서 구두 발표를 이어 11월에 개최되는 AASLD 2023(미국간학회 국제학술대회)에도 참석해 연구결과를 발표할 예정이다.

퀀타매트릭스, 佛 공립병원연합 공동구매조합 UniHA 경쟁입찰 수주

퀀타매트릭스는 프랑스 공립병원연합 공동구매조합(Union des Hôpitaux pour les Achats, 이하 UniHA) 경쟁입찰에서 글로벌 경쟁사들과의 경합에서 승리하고 입찰수주에 성공해 4년간 신속 항균제 감수성 검사 솔루션인 ‘dRAST’ 제품을 독점 공급한다고 31일 밝혔다. UniHA는 2005년 32개 대학병원센터와 20개 병원센터가 설립한 공동구매조합으로, 2020년 기준 972개 의료기관과 104개 지역병원그룹이 가입해 있다.

유한양행, 국산 신약 '렉라자' 건강보험 진입 첫 관문 통과

유한양행의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 건강보험 적용을 위한 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 30일 제6차 중증(암)질환심의위원회를 열고 유한양행의 렉라자정(레이저티닙)에 대해 급여기준을 설정했다.

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43 '호주 허가신청 완료

셀트리온이 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43' 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43 품목허가를 신청했다. 

HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 위탁생산계약

HK이노엔은 엑소좀 치료제 전문기업 브렉소젠과 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 8월 31일 밝혔다. 양사는 지난 4월 업무협약을 맺었고 이번에 CMO 계약을 체결하게 됐다. 

CG인바이츠, '아이발티노스타트'췌장암치료제 희귀약 지정 기대

CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)는 ‘아이발티노스타트’가 췌장암(PDAC) 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 저해제로서 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보이기에 혁신 신약으로 크게 기대가 된다고 31일 밝혔다. 췌장암 적응증으로는 아이발티노스타트가 유일하다.

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜이 현지시간으로 31일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다.

동구바이오제약, 베트남 필 인터내셔널과 MOU..."동남아 공략 가속"

동구바이오제약은 지난달 28일 베트남 소재 제약사인 필인터파마(PHIL Inter Pharma) 모기업 필인터내셔널과 한국을 포함한 아시아 지역 판매를 위한 제품 위수탁 개발, 생산 및 공급 등 전략적 업무 협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 동구바이오제약은 이번 업무협약으로 라오스, 필리핀과 함께 동남아시아 지역 헬스케어 사업 확장에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다.

에이치이엠파마, 기술특례로 코스닥상장 추진

마이크로바이옴 헬스케어 및 신약개발 플랫폼 전문 기업 에이치이엠파마(HEM Pharma, 대표이사 지요셉)는 기술성평가를 통과했다고 1일 밝혔다. 에이치이엠파마는 코스닥 상장을 위한 준비에 나설 예정이다.

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 유럽 조건부허가 '철회'

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA)의 조건부허가(CMA) 신청 철회가 결정됐다고 1일 공시했다. 회사측은 자진 철회 사유에 대해 "2022년 7월 30일 EMA에 스카이코비온 조건부 허가를 신청하였으나, 엔데믹 전환 및 최근 WHO에서 변이 백신 균주로 XBB 계통 조성을 권고함에 따라 당사 전략을 변경하여 오리지널(우한주)백신에 대한 허가 신청을 자진 철회하였다"고 밝혔다.

동아에스티, 씨비에스바이오사이언스와 동반진단 기반 신약개발 협약

동아에스티는 씨비에스바이오사이언스(CbsBioscience, 대표 박진영)와 동반진단 기반 치료제 개발 및 데이터분석 플랫폼을 활용한 후보물질 발굴 및 신약개발에 관한 공동연구 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 양사는 씨비에스바이오사이언스의 동반진단 기술을 활용해 삼중음성유방암 등 난치성 암종에 대한 항암제 및 각종 질환 치료제 개발과 바이오마커 발굴 등에 협력한다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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