팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

카나리아바이오, GSK와 ‘오레고보맙’ 공동임상 환자모집 완료

카나리아바이오은 GSK와 공동으로 진행하는 ‘오레고보맙-제줄라’ 병용투여 임상의 환자 모집을 성공적으로 완료 하였다고 밝혔다. 이번 임상은 면역항암제인 오레고보맙과 PARP억제제인 제줄라 병용투여 치료법의 상호작용 및 관련 면역 조절 효과에 대한 확인할 예정이다.

첨단재생바이오 분야 업허가증 갱신 세부 절차·기준 마련

식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법'에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정｣(식약처 고시)을 8월 14일 제정·시행한다. 이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출서류 범위, 자료보완 절차 등을 규정했다.

시지바이오, 척추 임플란트 ‘어드밴스드 럼픽스’ 美 FDA 승인

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 척추교정용 임플란트 및 수술 기구 어드밴스드 럼픽스 척추 고정 시스템(Advanced LumFix Spinal Fixation System, 이하 어드밴스드 럼픽스)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k(시판 전 허가) 인증을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 어드밴스드 럼픽스의 품목 승인은 2022년 7월 FDA에 허가를 신청한 후 약 1년 만에 이뤄낸 성과로, 올해 상반기 설립한 자사의 미국법인 시지메디텍(CGMedTech)을 통해 미국 척추 임플란트 시장에 빠른 속도로 진출할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

현대바이오, 美 NIAID와 10개 바이러스 치료제 공동개발 계약

현대바이오사이언스는  미국 NIH(국립보건원) 산하 국립알레르기·감염병연구소 NIAID와 지난 11일 팬데믹 대비 항바이러스제 공동개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 미국 치료제 개발 프로그램은 전임상~임상2상까지 모든 비용을 APP에서 지원하는 것으로, 10개 바이러스에 대한 전임상부터 임상2상까지 예상비용은 2,130억원으로 추정된다.

바이오솔루션, 연골세포치료제 임상 제1/2상 IND신청

바이오솔루션은 식품의약품안전처에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 제1/2상 임상시험계획승인을 신청했다고 14일 공시했다. 이번 임상시험은 관절연골이 결손된 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험이다.

팬젠,빈혈치료제 '팬포틴' 사우디아라비아 품목허가 획득

팬젠은 빈혈치료제 '팬포틴'(Panpotin 2000IU, 4000IU: Epoetin-alfa biosimilar to EPREX)에 대해  만성 신부전 환자 빈혈치료제를 적응증으로  사우디 아라비아 품목허가를 5월 18일 획득했다고 14일 공시했다. 허가 기간은  2023년 5월 18일부터 2028년 5월 18일까지 5년이다.

대원제약, 피투케이바이오와 폐흡입제 R&D 위한 MOU 체결

대원제약은 피투케이바이오와 폐흡입제 제품 연구개발을 위한 상호협력 체계 구축을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 공동연구 협력체계를 구축해 폐흡입용 의약품 연구력 강화를 추진하기 위해 진행됐으며, 협약을 계기로 △폐흡입용 제형 개발을 위한 공동연구 △연구 수행에 필요한 학술 지식 및 정보 공유 △시험 및 분석 장비 공동 활용을 위한 상호협력 등 여러 방면에서 협력하기로 했다.

엔케이맥스 자회사, 美 나스닥 상장 승인

엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)이 미국 증권거래위원회(SEC)로 부터 상장 승인을 받았다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍과 기업인수목적회사(SPAC) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV, 이하 그라프)이 지난 14일부로 S-4 증권신고서가 미국 SEC에 의해 효력이 발생됐다고 16일 밝혔다. 

인트론바이오, 보톡스 대체 신규소재 국제화장품원료 등록

인트론바이오신약파트는 보톡스 (보툴리눔 신경독소, Botulinum neurotoxin; BoNT) 대체 신규소재인 iN-SIS5가 국제화장품원료에 등록됐다고 16일 밝혔다. 이번 등록은 iN-SIS5에 대한 국제화장품성분 (INCI, International Nomenclature Cosmetic Ingredient) 등록 및 국제화장품성분사전 (ICID, International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook) 등재를 모두 완료한 것으로, 국제적으로 화장품 성분원료로서 안전하게 사용될 수 있음을 의미한다.

박셀바이오, 국제학술대회서 간암 임상2a상 등 연구결과 발표

박셀바이오(323990)는 15일 김대중 컨벤션센터에서 열린 주주설명회에서 오는 9월과 11월에 개최될 2개의 국제학술대회에서 진행성 간암 임상2a상 연구결과를 발표함과 동시에 8월 말에 개최되는 또다른 학회에서 CAR치료제 연구결과도 발표할 예정할 예정이라고 16일 밝혔다. 박셀바이오는 진행성 간암을 대상으로 자가 유래 NK세포치료제 파이프라인 Vax-NK/HCC의 임상2a상연구를 수행하고 있다. 

압타바이오, 500억 원 투자유치 성공…대규모 임상자금 확보

압타바이오는 3자배정 유상증자와 전환사채 발행을 통해 500억원 규모의 투자유치를 했다고 16일 공시를 통해 밝혔다. 압타바이오는 임상 비용을 위한 운영자금과 타법인주식취득 목적으로 총 500억원 규모의 제3자배정 유상증자(CPS) 및 전환사채(CB) 발행을 결정했다.

GC셀, NK세포치료제 AB-101 美 FDA 임상 1상 IND 승인

GC셀은 미국 관계사 아티바바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 NK세포치료제 ‘AB-101’의 루푸스 신장염(lLN) 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 IND승인은 자가면역질환에서 동종 CAR-T 또는 자연살해(NK)세포치료제 중 처음이다.

HK이노엔-한국로슈, ‘조플루자’ 국내 독점유통 및 공동판매 협약

HK이노엔은 한국로슈와 16일 한국로슈 본사에서 인플루엔자 치료제 ‘조플루자(성분명 발록사비르마르복실)'의 국내 독점유통 및 공동판매 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 HK이노엔은 2년동안 조플루자의 유통을 담당하고, 마케팅과 영업은 한국로슈와 공동으로 진행한다.

이수앱지스, 러시아 GMP 승인·판매허가 획득

이수앱지스는 희귀질환치료제 ‘파바갈’ 수출 목적으로 러시아 산업통상부 GMP 승인에 이어, 파트너사인 페트로박스(Petrovax)가 러시아 식약처로부터 시판을 위한 판매허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이번에 파트너사가 판매허가까지 획득하며 러시아 수출을 위한 마지막 절차를 완료했다.

셀트리온, 셀트리온헬스케어 합병...셀트리온제약은 제외

셀트리온그룹은 17일 공시를 통해 자사 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 밝혔다. 그러나 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3사 합병이 추진됐으나, 셀트리온제약은 이번 합병 대상에서 빠졌다.

오스코텍, 美 FDA 알츠하이머 치료제 임상 1a/1b상 IND 신청

오스코텍은 미국 FDA에 알츠하이머 치료 후보물질  ADEL-Y01의 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND) 신청했다고 17일 공시했다. 이번 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 1a SAD(단독투여), 1b MAD(반복투여)을 실시한다.

에이프로젠, CA12항체 광범위한 암 종류 치료 '美 용도특허'

에이프로젠은 삼중음성유방암 치료제로 개발 중인 CA12 인간화항체를 거의 모든 주요 암 종류의 치료제 개발에 적용 가능한 용도특허가 미국 특허청에 의해 등록됐다고 17일 밝혔다. 이번 미국 용도특허는 CA12 인간화항체를 에이프로젠이 치료제로 개발중인 삼중음성 유방암뿐만 아니라 다른 종류의 유방암은 물론 폐암, 대장암, 위암, 전립선암, 간암, 신장암 등에 이르기까지 다양한 암종의 치료제로 개발하는 용도에 대해 특허성을 인정받았다는 데 의의가 있다. 

JW중외제약, 통풍치료제 URC102 임상3상 IND 재승인

JW중외제약은  대만식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 epaminurad(URC102)의 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) 재신청을 승인받았다고 17일 공시했다. 이번 임상시험은 통풍 환자를 대상으로 Epaminurad 투여 후 혈중요산 (serum uric acid) 감소 효과가 Febuxostat 대비 비열등함을 평가하기 위한 것이다.

SK바이오팜, 중동 제약사 '히크마'에 세노바메이트 기술수출

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 중동과 북아프리카를 포괄하는 시장인 MENA 지역 내 상업화를 위해 히크마(Hikma MENA FZE)와 기술 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. SK바이오팜은 대표적인 파머징 마켓인 MENA 시장에서의 시장 지배력을 높이고, MENA 지역의 뇌전증 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다. 

휴온스, 바로팜과 파트너십 체결...니조랄 약국 유통 확대

휴온스는 광범위 항진균제 ‘니조랄2%액’의 약국 대상 홍보 및 판매 활동 강화를 위해 바로팜과 파트너십을 체결했다고 18일 밝혔다. 바로팜은 지난 2021년 7월 의약품 주문 통합 서비스를 시작으로 약국 경영 토탈 솔루션을 제공하는 기업이다. 

제이시스메디칼, ‘덴서티’ 미국 FDA 510K 승인... 북미 시장 진출 가속화

㈜제이시스메디칼(287420, 이하 제이시스)이 FDA(미국식품의약국)으로부터 8월 14일 미용 의료기기 ‘덴서티(DENSITY)’에 대해 FDA 510K 등급으로 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 제이시스는 미국 등 북미 시장 진출에 가속 페달을 밟을 수 있게 됐다.

네오펙트, "자회사 웨버인스트루먼트 매각 검토 중"

인공지능(AI) 재활 의료기업인 네오펙트가 자회사인 웨버인스트루먼트 매각을 검토중에 있다고 밝혔다. 네오펙트는 자회사 웨버인스트루먼트 매각 추진에 대한 한국거래소의 조회공시 요구에 "매각을 검토 중이지만 결정된 사항은 없다"고 18일 공시했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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