팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

젠큐릭스 동반진단제품, 이달부터 건강보험 적용

젠큐릭스는 폐암 동반진단 키트 신제품(Droplex EGFR Mutation Test V2)에 대한 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료되어 이달부터 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다. 이달부터 건강보험 적용이 시작되는 드롭플렉스 제품은 EGFR 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 동반진단 검사 키트이다. 

제이비케이랩, 한국인스팜 지분 인수...파마슈티컬 사업확장

약국 전용 맞춤 뉴트라슈티컬 브랜드인 ‘셀메드’로 잘 알려진 제이비케이랩은 천연물 기반 제약회사인 한국인스팜 지분 100%를 인수했다고 2일 밝혔다. 이번 인수로 제이비케이랩은 식품과 건강기능식품을 넘어 의약품 영역으로 사업을 확장하며 바이오산업의 전반적인 영역을 아우르는 밸류 체인을 확보하게 됐다. 

파로스아이바이오, 차백신연구소와 차세대 면역 항암제 개발 협약

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 차바이오텍 계열사 차백신연구소와 업무 협약(MOU)을 맺고 차세대 면역 항암제 발굴에 나선다고 3일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 토대로 면역 항암제 파이프라인 개발을 위해 상호 협력한다. 

대웅제약, 글로벌 인지도 1위 "나보타∙펙수클루∙엔블로 등 효과"

대웅제약(069620)은 한국보건산업진흥원의 ‘2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사’ 의약품 분야에서 삼성바이오로직스 다음으로 인지도 2위, 제약사 중에서는 인지도 1위로 나타났다고 3일 밝혔다. 올해로 2회차를 맞은 이번 조사는 국내 바이오헬스 제품을 수출하는 미국·중국·일본∙영국∙프랑스∙독일 등 19개 주요 국가의 의료계·산업계 전문가 및 일반인 9485명을 대상으로 진행했다.

파나진, HLB파나진으로 사명 변경…대표에 장인근 사장 선임

최근 HLB그룹에 합류한 분자진단 기업 파나진이 'HLB파나진'으로 사명을 변경하고, 다년간 HLB 바이오사업을 이끌어온 장인근 사장을 대표로 선임했다. 3일 열린 파나진의 임시 주주총회에서는 HLB파나진으로의 사명 변경, 장인근 대표 선임에 이어 사내ᆞ사외이사 선임 및 상근감사 선임 등에 대한 안건이 모두 원안대로 가결됐다.   

동화약품, 베트남 약국체인 ‘중선 파마’ 인수

동화약품은 베트남 약국 체인 기업 '중선파마'의 지분 51%를 인수하는 계약을 했다고 3일 공시했다. 동화약품은 대표 제품인 '활명수', '판콜', '잇치' 등 일반의약품의 베트남 시장 진입을 추진하겠다고 밝혔다.

크리스탈지노믹스, CG인바이츠로 주식 종목명 변경 완료

CG인바이츠는 크리스탈지노믹스에서 ‘CG인바이츠’로 주식 종목명이 변경돼 상장 완료됐다고 3일 밝혔다. 신규사명인 CG인바이츠는 옛 크리스탈지노믹스가 인바이츠생태계로 편입됨을 의미한다.

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 치료목적 사용 승인

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 3일 밝혔다. 파로스아이바이오가 다국적 임상 1b상 개발 중인 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제다. 

이엔셀, 코스닥 상장 예비심사 청구…CDMO 사업 순항 중

세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀이 코스닥 상장 준비에 나섰다. 총 상장 예정 주식수는 934만8404주로, 이 중 공모 예정 주식수는 156만6800주다. 

오스테오닉, 사우디아라비아 정부에서 480만달러 계약 수주

정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 ‘사우디아라비아 정부조달청(The National Unified Procurement Company, 이하 NUPCO)’으로부터 지난 3월 수주한 CMF 제품에 대한 공급이 시작됐다고 7일 밝혔다.  이번에 공급된 제품은 정형외과 임플란트 영역에서도 높은 수준 마이크로 가공 기술을 필요로 하는 고부가 제품인 ‘CMF(두개, 구강악안면)’ 제품군으로 25만달러(약3.2억원) 규모다.

카이노스메드, AIDS 치료제 中 임상 3상서 "치료효과 우수"

카이노스메드는 중국 파트너사인 장수아이디가 시장 확장을 목적으로 실시한 에이즈치료제 ACC008의 중국 임상 3상 결과 효과 및 안전성을 입증하며 성공적으로 완료했다고 전하면서 글로벌 에이즈치료제로서의 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다.  특히 이번에 완료한 중국 임상 3상은 특히 길리어드社가 개발한 젠보야와의 1:1 로 비교한 중국 내 최초 대규모 임상 연구로서 그 의미가 매우 크다고 볼 수 있다.

보령, ‘BR101801’ 美이어 국내서도 희귀의약품 지정

보령은 지난 2일 자사 항암신약물질인 ‘BR101801(프로젝트명 BR2002)’이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다.

브릿지바이오, 표적 폐얌치료제 ‘BBT-207’ 1/2상 IND 승인

브릿지바이오는 EGFR-TKI 제제 BBT-207의 제1/2상 비소세포폐암 임상시험의 한국 임상시험계획(IND) 승인이 결정됐다고 7일 공시했다. 임상시험은 EGFR TKI 치료 후 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암에서 BBT-207에 대한 최초 인체 적용 임상시험이다.

엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 7년 연속 갱신

엔젠바이오는 7년 연속 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증을 갱신했다고 8일 밝혔다. 회사 측에 따르면 ‘ISO 13485’ 인증은 의료기기 제조업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증이다.

지엔티파마, 뇌졸중 신약 '넬로넴다즈' 미국 특허 등록 결정

지엔티파마는 미국 특허청으로부터 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 특허 등록 결정서를 받았다고 8일 밝혔다. 이번에 미국 특허 등록이 결정된 특허권은 재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자에서 장애를 줄이는 넬로넴다즈 유도체의 용도와 제형에 관한 것이다.

라파스, 비만치료 '세마글루티드 마이크로니들 패치' 1상 IND 신청

라파스는 공동연구기관인 대원제약이 세마글루티드(위고비, Wegovy, 노보 노디스크사)를 비만치료제용 마이크로니들 패치제로 개발 중인 ‘DW-1022’에 대해 한국식품의약품안전처(식약처)에 임상1상(IND)을 신청했다고 8일 밝혔다. 세마글루티드는 2017년 당뇨병 환자의 치료제로 인슐린 분비를 증가시키기 위해 개발된 새로운 주사 제형의 약물이다. FDA에서 2021년 비만 치료제로도 승인됐다.

HLB사이언스, 인류 난제인 ‘패혈증 치료제’ 임상 가속화

HLB사이언스가 프랑스에서 진행중인 ‘패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증’에 대한 임상 1상 투약이 순조롭게 진행되며, 아직 세계적으로 치료제가 없어 미지의 영역으로 남아있는 패혈증 치료에 대한 기대감이 높아지고 있다고 8일 밝혔다. 회사에 따르면, 해당 치료제는 패혈증 원인균의 제거와 함께 원인균이 방출한 내독소까지 중화하는 저독성의 합성 펩타이드 의약품을 개발해, 인류의 난제를 해결하고 환자들의 치사율을 획기적으로 낮춘다는 계획이다. 

엔엠제약 6개 품목 수입·판매 중지 및 회수 조치

식품의약품안전처는 ㈜엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목의 ｢약사법｣ 위반을 확인해 ➊수입·판매중지를 명령하고, ➋2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 ㈜엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, ㈜엔엠제약이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다.

케어젠, 코로나19 치료제 '스파이크다운' 임상 1상서 안전성 확인

케어젠은 비강형 코로나 바이러스 치료제인 CG-SpikeDown에 대한 임상 1상 시험 결과보고서(CSR)을 수령했다고 9일 밝혔다. 케어젠은 이번 임상 1상을 통해 CG-SpikeDown의 안전성과 약동학적 특성을 평가하였으며, 임상 1상의 주요 평가 지표들을 충족하여 후속적으로 임상 개발이 가능한 펩타이드 기반의 신약 후보 물질임을 입증하게 된 것이다.

SK바이오사이언스, 美 노바백스 지분 인수..."글로벌 시장 경쟁력 강화"

SK바이오사이언스가 미국 바이오 기업인 노바백스의 지분을 인수한다. 팬데믹 기간 코로나19 백신을 자체 개발하며 독보적 성과를 냈던 두 기업의 연합으로 백신 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지가 기대되고 있다.

에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 'ABL503' 日 특허 등록

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 면역항암제 ABL503에 대한 일본 특허(특허명 : 항-PD-L1/항-4-1BB 이중특이적 항체 및 이의 용도) 등록을 완료했다고 9일 밝혔다. 일본 특허 등록은 칠레와 남아공에 이어 3번째로 진행됐으며, 2039년까지 권리를 보장받는다. 

일동제약, R&D부문 물적분할…"자회사 신설, 11월 출범"

일동제약이 자사 연구개발 부문을 떼어 내 신약 R&D 전담 자회사를 신설한다.신설 법인의 명칭은 (가칭) ‘유노비아’로, 임시 주주 총회 의결 등 관련 절차를 거쳐 11월 1일 출범할 예정이다.

파미셀, 美 써모피셔사이언티픽과 전략적 협력 체계 강화

파미셀은 최근 글로벌 생명과학기업인 써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific, 이하 써모피셔)에 방문해 코로나 사태 이후 양사 간 협력 방안에 대하여 논의했다고 9일 밝혔다.이번 방문은 써모피셔로부터 뉴클레오시드 세계 최대 공급업체로써 초청을 받아 이뤄졌으며, 써모피셔 본사에서 파미셀의 사업부문에 대한 설명과 함께 상호 지속적인 협력과 성장에 관한 논의를 진행했다.

젠큐릭스, 액체생검 동반진단 검사 UAE서 판매 허가 획득

젠큐릭스는 동반진단 검사가 아랍에미레이트 복지부로부터 판매 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 허가받은 제품은 액체생검 폐암 동반진단 검사인 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션테스트 v2 (Droplex EGFR Mutation Test v2)’다. 

제이엘케이, 암 관련 인공지능 원천 미국 특허 등록

제이엘케이가 '뇌졸중 분석에 활용되는 인공지능 분석 기술을 통해 암 영역에 대한 딥러닝 모델 학습 장치 및 방법'에 대한 미국 특허를 등록 했다고 9일 밝혔다. 제이엘케이 관계자는 "이미 뇌졸중 관련 세계 주요 각국의 인공지능 원천 특허를 확보해 놓은 상황"이라고 강조했다.

식약처, 전신 농포성 건선 치료제 신약 최초 허가

식품의약품안전처는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고주(스페솔리맙)’를 9일 허가했다. ‘스페비고주(스페솔리맙)’는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다.

CBC그룹, 휴젤 상장폐지 고려 "확정된 사항 없다"

휴젤은 지난해 7월 12일 블룸버그에서 보도한 "CBC그룹, 휴젤 상장폐지 고려"와 관련 "확정된 사항은 없다"고 10일 해명공시했다. 회사측은 "블룸버그의 보도내용과 관련하여 최대주주에게 확인한 결과, 최대주주는 당사의 지배구조 등과 관련하여 전략적 방안을 검토 중에 있으나 중대한 사안에 대해 다양한 이해관계를 고려하여 의사결정을 내리기까지 시간이 필요한 바 현재까지 확정된 사항은 없다는 답변을 받았다"고 밝혔다.

삼천당제약, 케이캡정 국내 최초 생동시험 동등성 최종 확인

삼천당제약은 지난 5월 임상시험계획서(IND) 승인을 받아 실시한 케이캡정(테고프라잔) 생동시험에서 국내 최초로 동등성을 최종 확인했다고 10일 밝혔다. 이로써 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다는 게 회사 설명이다. 

압타바이오, 급성신장손상 '아이수지낙시브' 임상 2상 본격화

압타바이오는 급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 진행 상황과 계획을 10일 밝혔다. 압타바이오는 조영제유발급성신장손상 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’ 임상시험을 한국과 미국에서 동시에 진행하고 있다. 

엔케이맥스, 美 자회사 나스닥 상장 빨라진다

엔케이맥스가 미국 자회사 스팩(SPAC) 상장을 위한 막바지 절차에 돌입했다. 엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech)과 기업인수목적회사 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV, 이하 그라프)이 새로운 이사회 후보를 지명했다고 10일 밝혔다.

한독, 담도암 치료제 HDB001A 임상 2/3상 IND 신청 자진 취하

한독은 담도암 치료제 HDB001A의 식품의약품안전처 제 2/3상 임상시험계획 신청을 자진취하하기로 결정했다고 11일 공시했다. 회사측은 "전략적 판단에 따라 (HDB001A의 임상시험을) 보류한다"며 "승인기관인 식품의약품안전처에서 요청한 보완자료를 제출하였고 담도암 2차 치료에 대한 미충족 의료수요에 대해 소구했으나 임상시험 2/3 상 단계에 대한 식약처의 의견이 달라 본 건 처리기한 안에 승인을 받기는 어려울 것으로 판단하여, 우선 자진취하 하기로 했다"고 밝혔다.

프레스티지바이오파마,이미지온과 췌장암 진단 플랫폼 개발 MOU

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 미국 영상진단 전문 기업 이미지온 바이오시스템즈(Imagion Biosystems, 대표 아이삭 브라이트, 이하 이미지온)와 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 전략적 사업 제휴(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 MOU에 따라 프레스티지바이오파마는 이미지온에 PAUF기반 항체를 공급하고, 이미지온은 나노 영상 발견 기술을 활용해 췌장암을 조기진단하는 플랫폼을 공동개발한다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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