팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

대웅, 美 Priveterra 438억 주식 취득.."나보타 글로벌사업 강화"

대웅은 미국 생물학적제제 업소인 Priveterra Acquisition Corp.의 주식 346만3천318주를 약 438억원에 취득한다고 24일 공시했다. 회사측은 투자목적에 대해 "보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 치료사업 파트너십 강화하기 위한 것"이라고 밝혔다.

HK이노엔 "케이캡, 페루 품목허가...중남미 영토 확장 본격화"

HK이노엔은 지난 21일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 전했다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 

광동제약, 伊 제약사와 희귀의약품 3종 독점 판매 계약 체결

광동제약은 이탈리아 희귀의약품 전문기업 ‘키에시(CHIESI Farmaceutici)’와 국내 독점 판매, 유통 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약으로 광동제약은 키에시의 희귀의약품 3개 품목 국내 독점 판매∙유통 권리를 갖는다. 계약 제품은 희귀질환 레베르시신경병증에 적응증을 가진 ‘락손(Raxone)’과 파브리병 치료제인 ‘엘파브리오(Elfabrio)’, 알파-만노시드 축적증 치료제인 ‘람제데(Lamzede)’ 총 3종이다.

업테라, 100억원 규모 시리즈B-브릿지 중국VC 투자 유치

업테라는 중국 소재의 유명 바이오전문 VC인 YuanBio Venture Capital로부터 100억 원 규모의 시리즈B-브릿지 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 업테라는 TPD(표적단백질분해기술) 기술을 이용해 ‘닿지 않는 환자에게 희망을 연결하고 가능성을 합성하여 절망을 분해한다’를 비전으로 뜻을 모아 2018년에 설립된 이후 ▲2019년 Pre-Series 약 26억 ▲2020년 Series A 약 127억 ▲2022년 Series B 약 280억 원 투자 유치 이후 약 1년 만에 Series B-브릿지 100억 원을 추가로 유치하며 총 530억 원의 투자금을 유치했다.

나이벡, 中 정부과제 선정…"임플란트 핵심 소재, 시장 확대"

나이벡은 보건복지부가 주관하는 ‘혁신형 의료기기 기업 기술상용화 지원사업’ '해외 임상시험부문’에 최종 선정돼, 정부로부터 15억원 규모 연구지원을 받아 중국에서  ‘OCS-B 콜라겐’ 임상을 진행할 예정이라고 24일 밝혔다. 나이벡은 OCS-B 콜라겐 제조기술에 대해서는 중국 특허를 출원, 진입장벽을 구축한 상황이다.

제테마, 보툴리눔 톡신 국내 임상3상 결과 발표-내년 상반기 출시

제테마는 24일 공시를 통해 중등증 및 중증 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 제테마더톡신주100U(JTM201, 이하 시험군)의 국내임상3상 결과에서 유효성과 안전성을 확인했다고 발표했다. 이날 임상시험수탁기관(CRO)로부터 JTM201의 미간주름 개선에 대한 대조군(보톡스®주, 이하 대조군)과의 국내 임상3상 최종 분석결과서를 수령했다고 밝혔다.

케어젠, 美 FDA 노인성 습성 황반병성 신약 IND 승인

펩타이드 바이오 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 CG-P5에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다. 황반변성은 실명을 초래할 수 있는 3대 노인성 안구질환 중 하나이다. 사람이 오래 살게 되면서 의료 수요가 지속적으로 증가하고 있는 질환 중 하나다. 

CJ바이오사이언스, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확정

CJ제일제당의 레드바이오(제약∙헬스케어) 독립법인인 CJ바이오사이언스(대표 천종식)는 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 총 15개로 확정했다고 25일 밝혔습니다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 세계 최다 수준이라는 설명입니다.

전 세계 바이오 전문가 8월말 한자리에 모인다

식품의약품안전처는 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’이라는 주제로 8월 30일부터 3일간 서울에서 열리는 ‘2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’에 참석을 희망하는 분들을 대상으로 사전 참석 신청을 8월 25일까지 받는다. 올해로 9회차를 맞이한 GBC는 글로벌 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다.

대웅제약, "톡신 美 파트너사 이온, 뉴욕증권거래소 상장"

대웅제약은 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타의 선진국 치료적응증 파트너사 ‘이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)가 24일(현지시각) 미국 뉴욕증권거래소에 상장하며 투자금 1억2500만 달러를 확보했다고 25일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 ‘나보타’의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사로 나보타의 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 빅마켓 판권을 보유하고 있다.

휴온스바이오파마, 제천 바이오3공장 착공… 톡신 경쟁력 강화

휴온스바이오파마는 25일 충북 제천 바이오밸리에서 바이오3공장 착공식을 가졌다고 밝혔다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 제품(제품명 리즈톡스, 수출명 휴톡스) 해외 진출 강화를 위해 700억원을 투입해 신규 바이오공장 건립을 결정했다. 공장은 연면적 1만㎡, 지상 5층 규모로 2024년 완공을 목표로 하고 있다.

라파스, 美 FDA 여드름치료제 마이크로니들 패치 cGMP 실사 통과

라파스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다. 라파스 관계자는 “이번 FDA cGMP 획득은 라파스의 DEN 제조기술이 대량 생산 능력뿐 아니라 의약품으로서의 우수한 품질도 인정받은 것”이라고 강조했다.

삼성바이오로직스, 상반기 1조 5871억 매출…역대 최대 실적

삼성바이오로직스가 CMO(위탁생산)와 바이오시밀러 사업의 성장을 바탕으로 창립 이래 최초로 상반기 매출 1조 5800억원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2023년 상반기 연결 기준 매출 1조 5871억원, 영업이익 4452억원을 기록했다고 26일 공시했다. 

에피바이오텍, 코넥스 신규 상장…탈모치료제 1상 진입 예정

에피바이오텍은 코넥스 시장에 신규 상장한다고 26일 밝혔다. 에피바이오텍은 탈모치료제 전문 연구개발 기업이다. 한국거래소는 25일 에피바이오텍의 코넥스 시장 신규 상장을 승인했으며 매매거래는 오는 31일부터 개시된다. 지정자문인은 한국투자증권이다.

랩지노믹스, 클리아 랩 인수 계약...美시장 진출 교두보 확보

랩지노믹스가 매출 약 700억원 규모의 미국 100위권 클리아 랩 ‘QDx Pathology Services(큐디엑스)'에 대한 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 회사 측은 국내 진단 업계 최초로 미국 중대형 클리아 랩 인수 계약에 성공한 만큼 한국과 미국의 진단 생태계를 혁신적으로 바꿔 나갈 것이라고 밝혔다.

나이벡, 임플란트 소재생산 2공장 6배 확대…GMP 인증 착수

나이벡은 제2공장의 신설을 완료하고, 생산능력을 약 6배 이상 끌어올렸다. 기존 1공장에서 연간 최대 500억 규모의 임플란트 핵심 소재 생산이 가능했으나, 신설한 제2공장에서는 연간 3000억원 규모의 생산이 가능하게 됐다.

셀트리온제약, 사전충전주사기 생산시설 '美 FDA cGMP' 인증

셀트리온제약은 최근 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대한 미국 FDA cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 PFS 생산라인 실사를 ‘지적사항 없음’으로 성공적으로 마무리했다. 

메드팩토 ‘백토서팁’, 유럽 EMA 희귀의약품 지정

메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Product Designation, OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 골육종 치료제로 백토서팁의 희귀의약품 지정은 미국에 이어 두번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 치료에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

에이프로젠, 바이오시밀러 'AP063' 글로벌 임상3상 19개국 진행

에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다.

JW중외제약, 통풍치료제 'URC102' 임상 3상 IND신청

JW중외제약은 싱가포르 보건과학청(HSA)에  통풍치료제 epaminurad(URC102)의 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 공시했다. 회사측은 "싱가포르 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 epaminurad의 유효성 및 안전성을 확인하고 이를 통해서 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대된다"며이번 임상시험을 통해 epaminurad의 유효성 및 안전성을 입증하겠다"고 밝혔다.

GC녹십자, 4가 독감백신 '지씨플루' 국가출하승인 획득

GC녹십자가 올해 국가예방접종사업(NIP)에 사용될 자사의 4가 독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주'의 국내 출하를 개시했다고 27일 밝혔다. GC녹십자는 올해 약 174만회 분량의 독감백신을 공급할 예정이다.

유한양행, 2분기 영업익 244억…전년대비 126.1% 증가

유한양행은 올해 2분기 4.820억원 매출로 전년 동기 대비 3% 증가했다고 28일 공시했다. 영업이익은 244억원이으모 같은 기간 보다 126.1% 늘었다. 당기순이익은 178억원으로 전년 동기 대비 7% 감소했다.

동아에스티, 급만성 위염 치료제 DA-5219 임상 3상 IND승인 신청

동아에스티는 식품의약품안전처에 급만성 위염 치료제 DA-5219의 제3상 임상시험계획 승인신청했다고 28일 공시했다. 이번 임상은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증하는 것이다.

고바이오랩, ‘KBLP-007’ 美 FDA 임상 2상 자진 중단

마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩은 면역 질환 파이프라인 ‘KBLP-007’에 대한 호주 및 국내에서의 임상 2a상 시험 중단을 통해 전사 개발 파이프라인의 고도화를 추진한다고 28일 밝혔다. KBLP-007은 경도에서 중등도 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)을 타깃으로 한 파이프라인이다. 

레고켐바이오, ‘LCB01-0371’ 국내 임상 2상 IND 변경 승인

레고켐바이오는 'LCB01-0371'(delpazolid) 국내 제2상 임임상시험계획(IND)을 27일 변경 승인받았다고 28일 공시했다. 회사 측은 변경신청 사유에 대해 “새로운 적응증 추가에 따른 신청”이라고 설명했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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