팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

노보믹스, 직장암 예후예측유전자진단 기술 국내 특허 등록

노보믹스가 위암 진단기술에 이어 직장암 진단기술도 확보했다. 위장관암 지식 플랫폼 기업 ㈜노보믹스는 직장암 분자아형 특성에 기반해 재발율이 높은 고위험 직장암 환자를 선별할 수 있는 직장암 예후예측유전자진단 기술에 대한 (국내)특허가 등록됐다고 14일 밝혔다.

HLB 간암치료제 '리보세라닙', 美 FDA 본심사 진입

HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 "HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 'NDA Filing Acceptance'(정식 허가심사 개시)를 통보받았다"고 회사 유튜브 채널을 통해 발표했다.  지난 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년만에 마침내 항암신약 성공이라는 종점에 근접한 것이라는 입장이다.

큐라클, 중증 궤양성 대장염 다국가 임상 2상 IND신청

큐라클은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 신약후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 동유럽 3개국 각 의약품 규제 당국에 제출했다고 17일 밝혔다. 큐라클은 지난 6월 미국 FDA로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받았으며, 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제 당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 IND를 제출했다.

하나제약 바이파보주, 필리핀서 전신마취 적응증 승인 획득

하나제약은 ‘바이파보주 50mg(레미마졸람 베실레이트)’가 지난 4일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)로부터 전신마취 유도 및 유지 적응증에 대해 필리핀 허가를 획득했으며, 올해 4분기부터 본격 발매할 계획이라고 17일 밝혔다. 바이파보주의 필리핀 전신마취 적응증 획득은 동남아시아 시장 최초 승인 획득이다. 

GC녹십자, 美 12조 면역글로불린 시장 재도전 한다

GC녹십자는 지난 14일(현지시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.

나이벡, 임플란트 핵심 골재생 소재 美시장 직 진출…법인 설립

나이벡이 임플란트 핵심 골재생 소재 실적 성장을 목표로 전 세계 최대 임플란트 시장 가운데 하나인 북미시장에 직진출한다. 나이벡은 북미시장에서 자체 브랜드를 통해 직진출할 계획으로 임플란트 핵심 골재생 소재 판매 등을 목적으로 하는 미국 법인 설립을 추진한다고 17일 밝혔다.

샤페론, 코로나19 치료제 '누세핀' 글로벌 임상 3상 추진

샤페론은 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 누세핀(NuSepin®)의 다기관 2b/3상 임상시험의 2b상 통계분석보고서 결과 효과를 입증했다고 18일 공시했다.  회사측은 "이번 임상시험은 2b/3상 시험으로, 임상시험계획서에 따라 2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정하여 글로벌 3상 시험을 준비할 계획이다"고 밝혔다.

카나리아바이오, 다국적 제약사 2곳과 오레고보맙 판권 계약 실사

카나리아바이오는 지난달 미국 보스턴에서 개최된 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참여해 다국적 제약사들과 난소암 치료제 오레고보맙의 중남미 판권계약 논의를 진행하였고 이중 2개 업체와 비밀유지서약을 맺고 실사에 돌입한다고 밝혔다. 나한익 대표는 “실사를 시작한 2개의 다국적제약사는 남미에서 탑티어에 들어가는 영업력이 뛰어난 회사들이다. 지난달 보스턴에서 미팅을 시작으로 논의 끝에 본 실사를 시작하기 위해 비밀유지서약을 맺었다”며 다국적제약사들의 높은 관심도를 전했다. 

프레스티지바오파마,美 암정복프로젝트 ‘캔서문샷’ 멤버 합류

프레스티지바이오파마는 조 바이든 미국 대통령이 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트’에 참여하게 됐다고 18일 밝혔다. 이 프로젝트의 공공·민간 협력기구인 ‘캔서X’는 프레스티지바이오파마의 자체 고유표적물질 PAUF 단백질인자에 기반한 췌장암 치료 생태계 구축 전략이 캔서문샷의 취지와 부합한다고 판단해 프로젝트의 멤버로 최종 선정했다.

젬백스 GV1001, 알츠하이머병 치료 새 패러다임 제시

젬백스앤카엘(이하 젬백스)과 삼성제약이 개발중인 GV1001이 알츠하이머병 환자의 언어장애 치료에 뛰어난 효능을 보였다는 연구 논문이 나와 관심을 끌고 있다. 논문의 제목은 "GV1001의 중등도 알츠하이머병 환자의 언어장애 치료 효과"로 <대한치매학회지 22-3호>에 7월 말 게재될 예정이다.

HLB생명과학, 10월 1일 화진메디칼 흡수 합병

HLB생명과학은 오는 10월 1일 경영 효율성 증대 및 재무적 시너지 창출을 통한 주주가치 제고를 위해 화진메디칼을 흡수합병한다고 18일 공시했다. HLB생명과학은 피합병법인 화진메디칼 지분 100%를 소유하고 있으며, 합병 완료시 에이치엘비생명과학(주)는 존속회사로 계속 남아있고 소멸회사인 (주)화진메디칼은 합병 후 해산하게 된다고 밝혔다.

올릭스, 떼아와 황반변성 치료제 기술이전 계약 변경

올릭스가 떼아 오픈 이노베이션에 기술이전한 황반변성 치료제 ‘OLX301A’의 기술이전 계약을 변경했다고 18일 밝혔다. 이번 계약 변경으로 올릭스는 미국 1상 임상시험 완료 시 받게 될 마일스톤(단계별 기술료) 중 약 30%에 해당하는 금액을 1상 단회 투여(SAD)에 받게 됐다.

GC녹십자 독감백신, 아프리카 진출…이집트서 품목허가 획득

GC녹십자는 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트’가 이집트 보건 규제당국(EDA)로부터 의약품 품목 승인을 받았다고 18일 밝혔다. GC녹십자의 4가 독감백신이 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 

라파스, 오이시코세이도제약과 편두통 치료제 개발 계약 체결

라파스(214260)는 라파스 재팬과 오이시코세이도(Oishi-koseido) 제약이 편두통 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 라파스의 마이크로니들 제품도 오이시코세이도를 통해 일본 유통망이 확대될 것으로 전망된다. 

HLB, 대규모 무상증자 실시

HLB는 약 613만 주 규모의 무상증자를 실시한다고 19일 공시했다. 배정기준일은 8월 3일로 해당일까지 주식을 보유하는 주주의 경우 100주당 5주의 주식을 무상으로 지급받게 된다. 무상증자 재원은 1분기 기준 1500%에 이르는 자본잉여금을 활용했다. 

에스엔바이오사이언스. ‘SNB-101’ 소세포폐암 FDA 희귀약 지정

에스엔바이오사이언스는 19일 개발 중인 고분자 나노입자 신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다. SNB-101은 에스엔바이오가 개발한 나노입자 항암제로, 극난용성인 SN-38을 고분자나노입자로해 개발됐다. 

JW중외제약, 혁신 탈모치료제 ‘JW0061’ 호주 특허 등록

JW중외제약은 호주 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다.

바디텍메드, 코로나19 홈테스트 키트 美FDA 긴급사용승인 취득

현장진단 전문업체 바디텍메드는 7월 17일(미국 현지시간) 부로 미국 FDA로 부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 밝혔다. 지난 1년여간 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했으며, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이루어질 계획이다.

지씨셀, 중증 판상형 건선 치료제 CT303 임상 1상 조기 종료

지씨셀은 CT303(동종편도유래중간엽줄기세포_판상형 건선 환자대상)의 제1상 임상시험 조기종료했다고 20일 공시했다. 회사측은 자진취하 사유에 대해 "2021년 8월 18일 임상 계획을 승인받은 후 목표 시험대상자 수 24명 중 9명의 환자를 모집하여 임상시험을 진행하였다"며  "그러나 2023년 현재 대내외 경제환경변화에 따라 전사적 개발역량의 선택과 집중을 통한 사업경쟁력 확보를 목적으로 해당 임상시험의 조기종료를 결정하였다"고 밝혔다.

식약처, ‘항체-약물 복합체(ADC)’ 개발 적극 지원 한다

식품의약품안전처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 7월 21일 발간·배포한다. 이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다.

티앤알바이오팹, 'ADM· VdECM' 기술 국내 특허 취득

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹은 자사가 개발한 ADM(무세포 대체진피) 기술 및 VdECM(혈관유래세포외기질) 기술에 대해 각각 국내 특허 등록을 완료했다고 21일 밝혔다. ADM(Acellular Dermal Matrix) 관련 특허는 ‘다단계로 탈세포화된 조직 보충재 및 이의 제조방법’에 대한 것이다. 

셀리드, 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 IND 승인

셀리드는 21일 오미크론 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상 3상 시험은 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 COVID-19에 의한 격리해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로, 국내를 포함한 베트남 등 해외 국가에서 진행할 예정이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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