의약품 안전성 관리 규제기관 보고에 대한 정보 교류의 장이 열린다.

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 의약품 안전성 관리 솔루션 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety) 런칭 웨비나’를 오는 19일 오전 10시 30분 개최한다고 밝혔다. 제이앤피메디는 이번 웨비나를 통해 신제품인 ‘메이븐 세이프티(Maven Safety)’의 소개와 함께 E2B(R3) 가이드라인에 따른 규제기관 보고에 대한 정보 및 인사이트를 공유할 예정이다.

첫번째 세션에서는 ‘메이븐 세이프티’를 기획 총괄한 제이앤피메디 양승범 PO(Product Owner)가 ‘세이프티 DB 관리의 필요성’을 주제로 발표하며, 메이븐 세이프티 솔루션에 대한 데모를 직접 시연한다. 두번째 세션에서는 메디세이프 임민정 대표가 연사로 참여해 ‘메이븐 세이프티를 활용한 약물 이상 반응 보고 및 관리 차별점’에 대한 발표를 진행한다. 세션 종료 후에는 웨비나에 참여한 업계 관계자들과 규제기관 보고 의무화에 대한 현안을 나눌 수 있는 네트워킹 자리가 마련될 예정이다.

의약품 안전성 관리에 대한 규제는 갈수록 강화되고 있는 추세다. 약물 이상 반응(AE)을 보고하기 위한 국제 표준 서식인 E2B(R3) 적용이 2021년 의무화되고, 다음해 임상시험 의약품의 안전성 관리 정기보고 제도(Development Safety Update Report, DSUR)가 연이어 시행됐다. 하지만 임상 시 활용하고 있는 기존의 세이프티 DB 관리(안전성 자료 관리) 소프트웨어의 경우 관리 및 유지 비용이 높아 업계의 고민이 깊어지고 있는 상황이다.

이러한 가운데, 제이앤피메디가 규제기관 보고에 최적화된 약물감시 솔루션 ‘메이븐 세이프티’를 새롭게 런칭하면서 업계의 이목을 끌었다. 메이븐 세이프티는 이상반응의 작성, 승인, XML 추출 및 식약처 보고제출 등 복잡한 의무보고 과정을 간소화하고, 업무 효율성을 극대화하기 위해 개발된 약물감시(PV) 전문 솔루션이다. E2B(R3) 양식에 맞춘 데이터 입력 기능을 제공해 의약품 정보를 간편하게 입력할 수 있으며, 규제기관 보고 양식으로 원클릭 변환이 가능하다. 솔루션 내 워크스페이스 및 폴더를 생성하면 협업 기반 세이프티 데이터 관리도 용이하다. 내부 조직 이용자는 물론 기관 및 외부 이용자들의 접근권한도 별도로 설정할 수 있어, 다양한 프로젝트를 동시에 진행할 수 있도록 지원한다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “E2B(R3) 보고 항목이 증가하고 장기추적조사, DSUR, RMP 제출이 의무화되는 등 관련 규제가 날로 강화되고 있음에도 초기 구축 및 유지 비용에 대한 부담이 높아 많은 기업들이 어려움을 겪고 있는 실정이다. 제이앤피메디는 이를 해소하기 위해 필요한 기능만 선택적으로 이용할 수 있는 구독형 SaaS 기반의 메이븐 세이프티를 출시하게 됐다”며, “혁신적인 디지털 기술의 등장으로 임상시험의 패러다임이 변화하고 있는 중요한 시점에서, 제이앤피메디는 앞으로도 임상시험의 첨단화 및 바이오 업계의 발전을 위해 기술 개발에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 오는 19일 진행되는 이번 웨비나는 업계 관계자라면 누구나 참가신청이 가능하며, 자세한 내용은 제이앤피메디 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>