팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>
셀트리온, 美 FDA에 스텔라라 바이오시밀러 품목허가 신청
셀트리온은 미국 FDA에 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43, 성분명 : Ustekinumab)의 품목허가 신청서를 제출했다고 3일 공시했다. 셀트리온은 확보된 임상 데이터를 기반으로 EU, 한국 신청을 비롯하여 금번 미국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정이다.
삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 美 출시
삼성바이오에피스는 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 성분명: 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다. 미국은 휴미라가 지난해 전체 매출 약 27조원 중 88%에 해당하는 23조원을 거둬들인 핵심 시장이다.
비보존제약, 화장품 등 신사업 철회.."제약사업 역량 집중"
비보존제약은 지난달 30일 이사회를 열고 화장품 제조업을 영위하는 스피어테크 청산을 결정했다고 3일 밝혔다. 스피어테크는 화장품 제조 전문업체로 지난 2019년 비보존제약이 사업 다각화를 위해 인수했다.
에이비엘바이오, ‘ROR1 항체’ 한국ㆍ일본 특허 등록
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 고형암 및 혈액암 등 다양한 암종에서 과발현되는 ROR1을 억제하는 항-ROR1 항체 및 그 용도에 대한 특허등록을 한국 및 일본에서 완료했다고 3일 밝혔다. 특허 권리는 2039년까지 보장되며, 그 외에도 미국, 중국, 유럽 등 다수의 국가에서 특허 등록을 위한 심사가 진행되고 있다.
동국제약, GC녹십자와 인슐린 바이오시밀러 국내 판매 협약
동국제약은 GC녹십자와 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품으로, 협약에 따라 동국제약은 6월부터 글라지아 국내 판매와 마케팅을 맡아 국내 유일 판매사로 인슐린 주사 시장에서 외국 제약사들과 경쟁한다.
GC녹십자, 1,194억원 규모 혈액제제 완제품 수출 계약
GC녹십자는 지난달 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우와 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)’의 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(약 1194억 원)의 제품을 브라질에 공급하게 된다.
삼천당제약, "아일리아 바이오시밀러 특허 실사 무사 통과"
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 협상 파트너사가 실시한 PFS(사전충전주사제형) 특허 실사가 무사히 종료됐다고 3일 밝혔다. 이로써 PFS 실사의 가장 중요한 부분이 완료됐으며 생산 사이트 실사만 남았다.
삼성바이오로직스, 1조 4180억 의약품 위탁 생산 '잭팟'
삼성바이오로직스가 금년들어 화이자 아일랜드와 1조 4,180억원 규모의 의약품위탁생산 계약을 체결했다. 이번 계약으로 삼성바이오로직스는 지난해 전체 수주액을 반년 만에 초과 달성했다.
케어젠, 멕시코와 1,891억 규모 '프로지스테롤'공급 계약 체결
펩타이드 바이오 기업 케어젠은 1,891억원(1.43억불) 규모'프로지스테롤'(ProGsterol) 공급계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 케어젠이 판매하는 프로지스테롤(ProGsterol)은 제2형 당뇨환자와 당뇨 전단계 고위험군인슐린 저항성을 낮추고 인슐린 수용체 민감도를 높이는 작용기전을 통해 혈중 포도당이 세포 내 잘 흡수될 수 있도록 도와 혈당 강하에 도움을 주는 건강기능식품이다.
대웅제약, 美 임상 2상서 "'나보타' 고용량 6개월 장기 효과 입증”
대웅제약은 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’의 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위한 고용량 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월동안 진행했다.
유바이오로직스, ‘유코백-19’ 필리핀 품목허가 신청
유바이오로직스가 지난달 29일 코로나 예방 합성항원 백신 유코백-19을 필리핀 품목허가 신청했다고 밝혔다. 유코백-19는 지난 2022년 4월 필리핀 식품의약품청으로부터 3상 임상시험계획을 승인받아 현재 임상 진행 중이다.
앱클론, h1218 항체 이용 CAR-T 치료제 'AT101' 中 특허 획득
앱클론은 CAR-T(카티) 치료제 AT101에 대한 중국 특허를 획득했다고 4일 밝혔다. 해당 특허는 h1218 항체를 이용한 카티 치료제에 대한 것이다. 앱클론은 이번에 등록된 중국을 비롯해 한국, 미국, 일본 캐나다에서 특허 등록을 마쳤으며, 유럽과 호주에도 특허를 출원해 심사가 진행 중이다.
메드팩토, "대장암 대상 백토서팁 병용임상 타 임상과 비교 무리"
메드팩토는 최근 공개된 다른 임상데이터 발표에 따른 시장의 우려에 대해 백토서팁과 키트루다 병용요법 임상과 직접 비교하는 것은 무리가 있다고 4일 밝혔다. 간 전이가 없는 환자를 대상으로 한 임상로 백토서팁 병용요법 임상은 환자 상당수가 간 전이가 있는 환자라는 것이다.
휴온스바이오파마 리즈톡스 허가 취소…출하승인 위반
식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 「약사법」을 위반한 ㈜휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 7월 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 또한 해당 품목은 이전에 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인됨에 따라, 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.
유유제약, 자사주 20만주 소각으로 주주가치 제고
유유제약이 주주가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 자사주 20만주를 오는 7월 12일 일시 소각한다. 자사주 소각은 시장에 유통되는 발행 주식수를 줄여 주식 1주당 가치를 높이는 방식으로 경영진의 주가부양 의지를 나타내는 강력한 주주친화정책이다.
HK이노엔, 티씨노바이오사이언스와 'KRAS' 표적항암제 개발 맞손
HK이노엔은 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)와 KRAS 표적 항암 신약 후보 물질 발굴을 목표로 공동연구에 착수했다고 5일 밝혔다. 티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정으로, 양사는 2024년까지 후보물질을 확보하는 것이 목표다.
소마젠, 美 모더나와 85억 규모 유전체 분석 서비스연장 계약
소마젠 이 세계적인 코로나 백신개발회사인 미국 모더나와 올해 하반기부터 내년 상반기까지 1년간 DNA 및 RNA 등의 유전체 분석(Sequencing) 서비스 연장 공급 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 소마젠은 모더나와 지난 해 연간 278만달러(원화 약 36억원) 규모의 유전체 분석 서비스 연장 계약 및 올해 상반기 186만달러(원화 약 24억원)규모의 연장 계약을 통해 꾸준히 공급 물량을 늘려 나가고 있는데, 이번에는 지난 해 계약 물량의 2배 이상인 648만달러(원화 약 85억원)규모로 올해 7월부터 향후 1년간의 추가 수주를 완료했다.
딥큐어, 고혈압 치료기 '제36호 혁신의료기기' 지정
식품의약품안전처는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극’으로 구성된 ㈜딥큐어社의 HyperQureTM를 제36호 혁신의료기기로 지정했다. HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.
티움바이오, 자궁내막증 신약후보 'TU2670' 1상 IND 승인
티움바이오는 중국 파트너사 한소제약(Hansoh Pharmaceutical)이 중국 국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 자궁내막증 신약 후보물질 ‘TU2670’(한소제약 코드명 HS-10518)의 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 5일 밝혔다. ‘TU2670’은 자궁내막증 및 자궁근종 질환 치료영역에서 가장 주목받고 있는 경구용 GnRH(성선자극호르몬 분비호르몬) 길항제(antagonist) 기전의 신약이다.
바이오, 10개 기업 '2023 코스닥 라이징 스타'로 선정
한국거래소는 우수한 기술력과 성장 가능성을 보유한 코스닥 상장기업 41개사를 ‘2023년 코스닥 라이징스타’로 선정했다고 밝혔다. 이중 바이오기업은 에스티팜, 알테오젠, 파마리서치, 클래시스, 엘앤씨바이오, 티엔엘, 뷰뭑스, 제이브이엠, 랩지노믹스, 제노레이등 10개사이다.
메디톡스, "법원서 메디톡신 판매 중지 취소하라” 승소
메디톡스의 보툴리눔 톡신에 성분 변경·수출·변경 허가 문제가 있다며 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처의 처분이 부적합하다는 법원 판단이 나왔다. 메디톡스는 "국가출하승인 없이 수출한 '메디톡신' 판매중지 취소"에 대한 해명공시를 통해 대전지방식품의약안전청장을 상대로 제기한 제조 판매 중지 명령 등 취소 청구의 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다고 공시했다.
고바이오랩, 마이크로바이옴 신약 2종 기술이전 계약 해지
고바이오랩은 마이크로바이옴 신약 후보물질 기술이전 계약 해지 및 권리 반환키로 했다고 6일 공시했다. 회사측은 "2020년 11월 30일 한국콜마홀딩스와 체결한 2종의 면역 질환 신약 후보물질 KBL382 및 KBL1027에 대한 기술이전 계약을 해지하기로 결정했다"며 "기수령한 계약금(20억원)을 반환하지 않으며, 한국콜마홀딩스㈜가 추가 진행한 비임상 연구 및 생산/개발 관련 자료에 대한 모든 권리를 가진다"고 밝혔다.
알테오젠, 파트너사 '히알루로니다제' 추가 위탁생산 요청
바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠은 SC 제형 변형 플랫폼인 Hybrozyme™(하이브로자임)기술의 파트너사가 추가 위탁생산공장(CMO)을 요청하여 이에 대한 대응에 나섰다고 7일 밝혔다. 회사는 3개월 이내에 추가 CMO 계약을 체결할 계획이다.
크리스탈지노믹스,'아셀렉스·트라마돌' 복합신약 알제리 특허
크리스탈지노믹스(CG인바이츠)는 약으로 개발중인 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)와 트라마돌 ‘CG-650’ 알제리 특허를 획득했다고 7일 밝혔다. 특허명은 ‘폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급•만성 통증 치료용 약제학적 조성물’이다.
엔케이맥스,중국 수강그룹과 5,000만불 규모 투자 유치 LOC 체결
엔케이맥스가 의료 및 건강서비스 선도기업 중국의 수강그룹(首康集团, Shoukang Group)과 대규모 투자 유치를 위한 투자확약서(LOC)를 체결했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 수강그룹은 엔케이맥스에 5000만 달러를 투자하게 된다.
젬백스, 전립선비대증 3상 임상 결과 공개 "안전성 확인"
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 전립선비대증 치료제 'GV1001'의 3상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 7일 공시했다. 젬백스는 지난 2019년 10월부터 지난해 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성 전립선비대증 환자 423명을 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여해 약물의 안전성 및 유효성 검증을 진행했다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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지아이이노베이션,'GI-102' 임상1/2상 IND 美 FDA 변경 신청
