Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À(016790)´Â À̼ö¾ÛÁö½º Á¦¾àº»ºÎ º»ºÎÀåÀ» ¿ªÀÓÇÑ ¼Õ¿µ¼ö Àü¹«¸¦ ¿µÀÔÇß´Ù.
¼Õ¿µ¼ö Àü¹«´Â ¼¿ï´ëÇб³ °ø°ú´ëÇÐ »ý¹°ÈÇаøÇÐ ¹Ú»ç°úÁ¤À» ¼ö·áÇÑ ÀÎÀç·Î µ¿¾ÆÁ¦¾àÀ» °ÅÃÄ À̼ö¾ÛÁö½º¿¡¼ Ç×ü ½Å¾à ¹× ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¾à 10°³ ÇÁ·ÎÁ§Æ®¸¦ °æÇèÇß´Ù.
³ªÇÑÀÍ ´ëÇ¥´Â “¼Õ¿µ¼ö Àü¹«´Â ¼¼Æ÷ÁÖ °³¹ßºÎÅÍ ÀÎÇã°¡±îÁö »ý»ê°ü·Ã ¸ðµç °úÁ¤À» °æÇèÇÑ GMP Àü¹®°¡ÀÌ´Ù. »ó¾÷»ý»ê Áغñ°úÁ¤¿¡¼ »çÀÌÅä¹Ý½º¿Í »ý»ê°øÁ¤ Ư¼ºÈ®ÀÎ (Process Characterization) ¾÷¹«¸¦ ºÐ´ãÇØ ÁøÇàÇϱâ À§ÇØ ³»ºÎ ÆÀÀ» ±¸¼ºÇß´Ù. »ó¾÷»ý»ê Áغñ ±â°£ÀÌ ÁÙ¾îµé °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù”¸ç ¿µÀÔ ¹è°æÀ» ¹àÇû´Ù.
¼Õ¿µ¼ö Àü¹«´Â ÃÖ±Ù Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À¿¡ ÇÕ·ùÇÑ ¹Ì FDA »ý»ê±â¼ú(CMC) ½É»ç°ü Ãâ½Å ³ª°ÔÀÌÄ¡ ¹Ú»ç¿Í ÇÔ²² Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À°¡ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ³¼Ò¾Ï Ä¡·áÁ¦ ¿À·¹°íº¸¸¿ÀÇ »ó¾÷»ý»ê Áغñ¿Í ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à½ÂÀνÅû¼(BLA) CMC ºÎºÐ ÀÛ¼º ¾÷¹«¸¦ ÁøÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>