팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

바디텍메드, 조인스타와 중국 기초의료개혁 인프라 구축 계약

현장진단 전문업체 바디텍메드는 파트너사인 조인스타와 중국 내 기초의료개혁 흐름에 발맞춰 주요 제품의 핵심부품을 공급하는 신규 합작 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 1차적으로 공급하게 되는 제품은 총 10종으로 당뇨병 진단의 지표로 활용되는 ‘HbA1c(당화혈색소)’와 류마티스 관절염 진단키트 4종, 갑상선 진단키트 3종, 자가면역질환 TDM(치료약물농도감시) 제품 2종이다. 

루닛, 의료진 보조 'AI 영상분석 솔루션' 日서 급여 적용

의료 인공지능(AI) 기업 루닛 은 '루닛 인사이트 CXR'을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 'CXR-AID'가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 26일 밝혔다. CXR-AID는 흉부 엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션으로, 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득했다.

케어젠, 美 FDA에 CG-P5 펩타이드 기반 신약 임상 1상 IND 신청

펩타이드 바이오 기업 케어젠이 미국 식품의약국 U.S.FDA에 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet AMD) 치료제 신약 후보 물질인 CG P5의 임상 1상을 진행하기 위해 임상시험계획 IND 승인 신청을 완료했다고 밝혔다. 황반변성은 실명을 초래할 수 있는 3대 노인성 안구질환 중 하나이다. 인류의 평균 수명이 점차 연장됨에 따라 의료 수요가 지속적으로 증가하고 있는 질환이다.

한국유나이티드제약, 싸이크람주 美 독점 배타적 권리 확보

한국유나이티드제약은 최근 미국 특허청으로부터 ‘싸이크람주(성분명 시클로포스파미드 수화물)’의 제조방법 특허 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 특허 등록결정으로 한국유나이티드제약은 미국에서 2039년 4월까지 동결건조 시클로포스파미드 제조방법에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받게 됐다.

JW중외제약, 통풍 치료제 ‘URC102' 임상3상 재 신청

JW중외제약은 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 ‘URC102(에파미뉴라드)’의  임상 3상 임상시험계획(IND)를 재 신청했다고 26일 공시했다. 회사측은 재신청사유에 대해 "대만식약처에서 임상 디자인에 있는 대조약의 기준이 부적합하다고 판단하여 불승인 하였고 이에 따라 대조약 품목을 변경하여 재신청했다"고 밝혔다.

대웅제약, '펙수클루' 3조원대 중국시장에 진출한다

대웅제약의 국산 34호 신약 펙수클루가 3조억원대 중국시장에 진출한다. 대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 ‘펙수클루 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.

파미셀, LG화학과 39억원 규모 정밀화학 중간체 계약 체결

파미셀은 LG화학과 39억원 규모의 정밀화학 중간체 공급계약을 체결했다고 27일 공시했다. 공급계약은 최근 매출액의 6.42%에 해당하는 금액이며 계약기간은 2023년도 12월 31일까지이다.

수젠텍, 알레르기 검사장비 유럽 체외진단의료기기규제 인증

수젠텍은 전자동 다중면역블롯 시스템인 'S-Blot 3'가 유럽연합(CE) 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 S-Blot 3는 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사 장비로서 수젠텍의 기술 노하우가 축적된 우수한 성능의 제품이다. 

SK플라즈마, 싱가포르에 390억 규모 혈액제 독점 공급

SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(HSA)으로부터 혈액제(알부민 및 면역글로불린) 품목허가 승인을 획득하고 6월부터 본격적인 생산을 시작한다고 28일 밝혔다. SK플라즈마는 4분기 초도 물량 수출을 시작으로 향후 6년간 총 3000만 달러 규모의 혈액제제를 독점 공급한다. 

큐라티스 ‘QTP101’ 결핵백신 신약 2a상 임상시험계획 신청

백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다.

오스템임플란트, 거래소 상장폐지 신청서 접수-매매거래정지

오스템임플란트는 상장폐지 신청서 한국거래소 제출 접수했다고 28일 공시했다. 회사측은 "상장폐지 신청에 대한 한국거래소의 심사결과에 따라 상장폐지가 이루어질 예정이다"며 "그 시점에 소액주주가 남아있는 경우, 최대주주는 상장폐지가 이루어지는 시점의 정리매매기간 및 상장폐지 이후 일정기간(6개월 예상) 동안 매도하고자 하는 소액주주로부터 기 공개매수 완료된 현 최대주주의 공개매수 가격(주식액면병합 전 액면금액 500원 기준 주당 190,000원, 주식액면병합 후 액면금액 5,000원 기준 주당 1,900,000원)과 동일한 가격에 매수할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다.

유나이티드제약, 743억규모 항혈전제 ‘실로스탄CR정’ 계약 해지

한국유나이티드제약은 중국 베이징메온제약과 개량신약 항혈전제 ‘실로스탄CR정’(성분명 실로스타졸, cilostazol)을 743억규모의 기술 수출하는 계약을 해지했다 28일 공시했다. 해지의 주요 사유는 계약상대방의 계약 불이행에 따른 것이라고 회사측은 밝혔다.

유바이오로직스 보툴리눔톡신제제 품목허가 신청 자진 취하

유바이오로직스는 보툴리눔톡신제제 ‘유비톡스주 100단위’에 대한 국내 품목허가 신청을 자진취하했다고 28일 공시했다. 회사측은 자진취해 사유에 대해 "국내에서 수행한 3상 임상시험 성공 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처)에 유비톡스주 100단위 국내 품목허가를 작년 4월에 신청한 바 있으나, 식약처의 심사과정에서 원액 및 완제의 제조에 관련한 추가 보완을 요청받아 이에 대한 제조처의 자료를 준비하던 중 보완기한인 6월 30일이 도래하게 되었기에, 우선 자진취하를 하고 원액 및 완제의 위탁제조처의 자료를 확보하는 대로 재신청하겠다"고 밝혔다.

한올바이오파마, 3번째 'HL161' 기술 수출 마일수톤 65억 수령

한올바이오파마는 3번째 65억원 규모의 'HL161 자가면역질환 항체신약 기술이전 계약' 관련 마일스톤 기술료를 수령했다고 29일 공시했다. 이번 마일스톤은 로이반트 사이언스(Roivant Sciences, 스위스)에 기술 수출한 HL161 자가면역질환 항체신약 (바토클리맙, batoclimab)의 단계별 마일스톤 달성에 따른 것이다.

올리패스, 'RNA 치료제 설계기술' 日 특허 취득 허여-독점권 연장

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(244460)는 29일 세포핵 안에서 pre-mRNA와 결합해 Exon Skipping(엑손 결손) 유도에 특화된 OliPass PNA(OPNA) 인공유전자에 대한 물질 및 용도(설계기술)에 관한 일본 특허가 허여됐다고 밝혔다. 이번 일본 특허 취득은 호주, 싱가포르, 러시아, 인도네시아에 이어 다섯 번째며, 만료일은 2036년 말까지다. 

프레스티지바이오파마, 국제 학술지에 'PBP1710' 연구결과 게재

프레스티지바이오파마는 항체신약 PBP1710에 관한 연구 논문이 SCI급 국제학술지 ‘Cancers’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 이번 ‘표적단백질 CTHRC1이 췌장암에서 작용하는 메커니즘’을 규명한 논문은 PBP1710의 항종양 효능 확인으로 새로운 치료 패러다임 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다. 

에이비엘바이오, 이중항체 ABL103 국내 임상 1상 신청

에이비엘바이오는 식품의약품안전처에 이중항체 면역항암제 ABL103 임상 1상 시험계획을 신청했다고 29일 밝혔다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 ABL103을 단독 투여해 용량 증량 및 종양 확장 시험을 진행하는 임상이다.

크리스탈지노믹스, ‘CG인바이츠’로 상호 변경

크리스탈지노믹스는 브랜드 강화 및 기업이미지 제고차원에서 상호를 ‘CG인바이츠’로 변경한다고 29일 공시했다. 신규 사명은 크리스탈지노믹스의 최대주주 ‘뉴레이크인바이츠투자’와 크리스탈지노믹스의 ‘CG’가 합쳐져 작명된 것으로 알려졌다. 

셀트리온, 아일리아바이오시밀러 美 품목허가 신청

셀트리온은 미국 현지시간 29일 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 사용 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 

SK바이오팜, 美 프로테오반트 주식 60% 취득 결정

SK바이오팜은 미국 ProteoVant Sciences, Inc.의 지분 60.0%(4,000만주)를 620억원에 취득하기로 결정했다고 30일 공시했다. 회사측은 주식 취득 목적에 대해 "Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술 확보하기 위한 것"이라고 밝혔다.

아리바이오, '소록소'가 주식 583억원 취득...지분 9.96%

조명기구 전문기업인 소룩스가 아리바이오 지분 9.96%를 538억원에 취득하기로 결정했다고 30일 공시했다. 소록소는 아이바이오의 지분인수에 대해 사업다각화를 통한 신규사업 진출을 위한 것이라고 밝혔다.

유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제로 확대 승인

유한양행이 개발한 3세대 폐암 신약 '렉라자정'이 비소세포폐암 1차 치료로 범위를 확대하게 됐다. 유한양행은 렉라자(성분명 레이저티닙)가 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드, ‘척추경 나사 시스템 S로드’ 美 FDA 승인

엘앤케이바이오메드는 29일 ‘척추경 나사 시스템 S로드’가 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 ‘척추경 나사 시스템 S로드’(Thoracolumbar Pedicle Screw system S-rod) 는 ‘오픈락-L’, ‘엑셀픽스-S’ 시스템에 들어가는 제품으로 척추 기형을 교정하는 수술에 사용된다.

대웅제약 누시바, 이탈리아 진출...영국∙독일등 유럽 4번째

대웅제약은 최근 자사 보툴리눔 톡신 '누시바(국내 제품명 나보타)'를 이탈리아에 정식 출시했다고 30일 밝혔다. 이탈리아는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 누시바가 진출하는 네 번째 국가다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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