팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

신테카바이오, 美 CRO '타겟헬스'와 글로벌 사업개발 MOU

신테카바이오가 미국 임상시험수탁기관(CRO)인 타겟헬스(Target Health)와 신약개발 임상 및 글로벌 사업 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다.  양사는 이번 MOU를 통해 신테카바이오의 AI 신약 클라우드 서비스인 '에스티비 클라우드(STB CLOUD)' 및 합성신약 후보물질 발굴 AI 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher®)'의 미국 현지화 전략을 논의할 예정이다. 

유유제약, CB 매입등 주주가치 제고 위한 다양한 방안 전개

최근 유유제약은 2021년 발행한 300억 규모 전환사채 중 178억원을 매도청구권(콜옵션) 행사와 매입을 통해 전량 소각 완료했다. 결과적으로 유유제약은 고금리 시대에 이자 비용 없는 제로 금리로 2년간 자금을 활용했고, 단기 오버행(대규모 잠재 매도물량) 이슈도 상당 부분 해소하며 CB 원금을 상환한 셈이다.

휴온스, 국소마취제 '2% 리도카인' 美 FDA 승인

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '2% 리도카인주사제 5mℓ 바이알'에 대한 의약국 품목허가(ANDA) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인은 휴온스의 5번째 미국 성과로 △생리식염주사제(2017년 7월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) △0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목에 대한 승인을 취득한 바 있다. 

대웅제약, '펙수클루' 아프리카 첫 진출…수출 계약 체결

대웅제약(069620)은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 ‘펙수클루(성분명 : 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCI)’를 북아프리카 의약품 최대 시장인 모로코에 수출 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약 규모는 2032만 달러(약 270억 원)로 펙수클루의 현지 발매 계획 시점은 2025년이다. 

티앤알바이오팹, 진바이오와 비뇨의학과용 대체진피 ‘쎈덤’ 계약

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 의료기기 유통 전문 기업 진바이오(대표이사 송진규)와  자사 무세포 대체진피(Acellular Dermal Matrix, ADM) 제품 '쎈덤(SSEN DERM)’ 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술을 보유한 재생의료 전문 기업으로, 비뇨의학과 및 성형외과 등 의료기기 시장 영업망을 구축하고 있는 진바이오와 쎈덤 공급계약을 통해 비뇨의학과 대체진피 시장 공략에 본격 나선다.

SK바이오사이언스 ‘스카이코비원’, WHO 긴급사용목록 등재

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원'이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록에 등재됐다고 19일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제가 적용됐다.

바이오기술을 활용한 식품첨가물의 안전성 심사 자료 제출 완화

식품의약품안전처는 미생물을 배양하여 제조한 식품첨가물의 허가 신청이 보다 편리하도록 안전성 심사자료의 일부를 면제받을 수 있는 미생물의 종류를 확대하는 내용 등을 담은 ｢식품첨가물의 기준 및 규격｣ 일부개정안을 6월 20일 행정예고했다. 주요 내용은 ①미생물을 활용해 제조한 식품첨가물의 신규 허가 신청 시 제출하는 안전성 자료를 일부 면제할 수 있는 미생물 목록 확대(62종→96종) ②건강기능식품에 사용할 수 있는 식용색소인 산화철 신규 지정 ③혼합제제에 사용할 수 있는 희석제 종류 확대 ④유지 추출용매인 헥산의 사용기준 확대 등이다.

케어젠, 성형용 필러 의료기기 '레보필 울트라' 임상 IND 신청

펩타이드 바이오 기업 케어젠(214370)은 기능성 펩타이드를 기반으로 한 성형용 필러 '레보필 울트라(REVOFIL Ultra)'에 대해 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획서(IND) 승인 신청을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 임상시험은 '레보필 울트라'의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 양쪽 코입술주름 개선에 초점을 맞춰 진행될 예정이다. 

이수앱지스, 128억 규모 희귀질환 치료제 공급계약

이수앱지스는 알제리 중앙병원 약제국과 희귀질환 고셔병 치료제 애브서틴 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약금액 총액은 128억원으로 최근 매출액 대비 31.23% 규모다. 

바이오 기술특례 상장 상담 로드쇼 열린다

한국거래소는 우리 경제의 미래 성장 동력이 될 핵심 기술기업의 발굴 및 상장지원에 박차를 가하기 위하여 금융위원회, 금융감독원 및 유관기관 등과 공동으로 '찾아가는 기술특례상장 설명․상담 로드쇼'(이하, 설명회)를 집중 개최할 계획이다 이번 설명회는 6월 21일 서울을 시작으로 주요 기술 클러스터인 오송(6.23, 바이오), 용인(6.30, 반도체), 판교(7.10, 4차산업), 구미(7.12, 로봇․모빌리티), 익산(7.20, 스마트팜) 등을 순회하는 로드쇼 형식으로 개최한다.

레고켐바이오, 다제내성결핵 치료제 임상2상 IND변경 신청

레고켐바이오는 식품의약품안전처에 다제내성결핵(MDR-TB) 치료제 LCB01-0371 (delpazolid)의 제2상 임상시험계획 (IND) 변경 승인 신청했다고 20일 공시했다. 회사측은 "이번 임상시험은 LCB01-0371 (delpazolid)의 새로운 적응증 추가에 따른 신청이다"고 밝혔다.

유틸렉스, 바이오써포트와 GMP기술 공유등 MOU 체결

유틸렉스는 19일 GMP 설계 및 밸리데이션을 포함한 GMP 컨설팅 분야 1위 업체인 바이오써포트와 MOU를 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 통해 설계, 검증, 구축부터 운영까지 GMP 전 주기에 관한 기술 및 노하우를 공유하여 협력할 예정이다.

아리바이오, 알츠하이머 신약 ‘AR1001’ 임상 3상 IND 신청 완료

아리바이오는 식품의약품안전처에 치매치료제 AR1001 글로벌 임상3상 IND 신청을 완료했다고 21일 밝혔다. 식약처로부터 임상 시험 허가가 나오면 국내에서 약 150여명의 환자를 모집할 계획이며, 환자 투약은 올해 하반기 내로 시작될 예정이다. 

라파스, 日 오이시코세이도와 '편두통 마이크로니들패치' 공동개발

라파스는 오이시코세이도(Oishi-koseido) 제약과 나라트립탄 약물을 탑재한 마이크로니들 패치 기반 편두통 치료제를 개발하는 공동연구개발계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 오이시코세이도 제약은 1907년 설립돼 약 100여 년 이상 동안 경피약물전달 기술을 이용한 의약품 제조 전문기업이다. 

아이센스, 국산 1호 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득

아이센스는 국산 1호 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어(CareSens Air)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다. 연속혈당측정기는 손끝에서 채혈할 필요 없이 몸에 패치를 부착해 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기다. 

팜젠사이언스,베트남 ‘메디케어’ 와 의약품등 수출 계약 체결

팜젠사이언스(004720)는 지난 20일 베트남 하노이에서 베트남 헬스케어 전문유통업체인 메디케어와 수출 및 유통계약 체결을 했다고 21일 밝혔다. 팜젠사이언스는 메디케어를 통해 베트남시장에 건강기능식품, 화장품을 우선 수출하고, 의료기기 및 의약품까지 품목을 확대할 계획이다. 

큐리언트, 항암치료제 Q901 단독 병용요법 임상 1/2상 IND승인

큐리언트는 신규 항암치료제 Q901의 국내 임상 1/2상 시험에 대한 임상시험계획이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인됐다고 21일 공시했다. 이번 임상은 최대 약 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103)이 진행 중이다.

암진단기업 '파나진', HLB그룹이 300억원에 인수 한다

HLB컨소시엄이 유전병 치료 소재개발 및 암 진단 전문기업 파나진을 인수하며, 암 진단사업 강화에 나선다. 파나진은 21일 공시를 통해 HLB를 주축으로 HLB바이오스텝, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션, HLB인베스트먼트 등으로 구성된 HLB컨소시엄에 300억원 규모 3자 배정 유상증자를 실시한다고 밝혔다.

강스템바이오텍, 유전자 도입 세포치료제 기술 美 특허 등록

강스템바이오텍은 최근 SOD3(Superoxide dismutase 3) 유전자를 활용해 면역조절기능을 극대화시킨 유전자 도입 세포치료제 개발기술의 미국 특허를 취득했다고 밝혔다. 회사는 이 기술을 통해 염증반응에서 발생되는 활성산소를 감소시키고 이를 통해 염증반응의 증폭을 효과적으로 차단할 수 있다고 전했다.

레고켐바이오,美 FDA 항체-약물 복합체 'LCB84' 임상 1/2상 IND승인

㈜레고켐 바이오사이언스는 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 ‘LCB84(TROP2-ADC)’의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 LCB84의 단일요법과 면역항암제와 병용요법에 대한 안전성과 내약성 그리고 약동력학적 특성 및 예비효능을 평가하게 된다.

셀트리온, 500억원 자사주 매입 결정-주주가치 제고 차원

셀트리온은 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 22일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 31만4466주, 취득예정 금액은 약 500억원 규모다. 

아이진, 코로나19 mRNA 부스터 백신 호주 임상 2a상 투여 개시

아이진은 호주에서 진행하는 mRNA 기반 코로나19 부스터 백신 임상 2a상의 첫 투여를 22일 완료했다. 이번 임상은 코로나19 백신 ‘이지-코비드(EG-COVID)’와 오미크론 변이 예방백신 ‘이지-코바로(EG-COVARo)’의 면역원성과 부스터 효능을 평가하기 위해 기존 승인된 코로나19 예방 백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로 실시한다. 

동아쏘시오홀딩스, MSCI ESG평가서 제약업계 최고 등급

동아쏘시오홀딩스는 모건스탠리캐피털인터내셔널(MSCI)가 시행한 환경·사회·지배구조(ESG) 평가에서 국내 제약기업 중 최고 등급인 AA등급을 획득했다고 23일 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년 B등급, 2022년에는 A등급을 받은 데 이어, 이번 2023년 평가에서는 AA등급을 획득하며 매년 등급이 상승했다.

큐라클, 궤영성대장염 신약 美 FDA 2상 IND 승인

큐라클은 미국 FDA로부터 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 CU104의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.   큐라클은 CU104에 대한 글로벌 임상 시험을 계획 중이며, 이번 미국 FDA의 IND 승인을 시작으로 유럽과 한국에서도 IND 승인을 받은 후 다국가 임상시험에 본격 진입할 방침이다.

삼성제약, 알츠하이머 치료제 GV 1001 임상 3상 IND 변경 승인

삼성제약은 식품의약품안전처가 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획을 변경 승인했다고 23일 공시했다. 회사측은 "㈜젬백스앤카엘이 2022년 01월 14일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받아 준비 중이던 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)을 2023년 05월 25일 ㈜젬백스앤카엘과 당사가 체결한 국내 판권 등 라이선스 계약에 따라, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 변경 승인을 득했다"고 밝혔다.

현대약품, 여드름치료 혁신신약 윈래비 국내 독점 라이선스 계약

현대약품은 미국 코스모 파마슈티컬스와 여드름 치료제 신약 ‘윈레비’의 국내 개발 및 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이 계약으로 현대약품은 코스모의 자회사 카시오페아로부터 윈레비 국내 허가와 판매를 위한 독점적인 권리를 받게 되며, 국내 품목허가 이후 독점적으로 유통 및 판매를 하게 된다.

한미약품 랩스트리플, NASH 타깃 핵심 간 섬유화 개선 효능

한미약품은 21~24일까지(현지시각) 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL Congress 2023)에 참가해 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 혁신신약으로 개발 중인 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist)’의 연구 결과 2건을 발표했다고 23일 밝혔다. 이번에 표한 연구는 NASH 치료 핵심 지표 중 하나로 꼽히는 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능 평가 결과여서 관심이 집중된다는 게 회사 설명이다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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