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제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (5월 4주차)

팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

 

코스피200·코스닥150 정기변경…"편출입 예상 종목은?“

증권업계는 이번 코스피200 정기변경에서 제약바이오기업들의 편입 편출은 없을 것이로 보고 있다. 반면 코스닥 150 편입되는 종목은 루트로닉, 제이시스메디칼등이며 바이넥스, 유바이오로직스, 휴온스, 한국비엔씨가 편출될 것으로 전망된다.

오스테오닉, 독자개발 척추 임플란트 제품 식약처 허가

오스테오닉이 독자 개발한 척추 임플란트 제품군이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 승인 받았다고 22일 밝혔다. 척추 임플란트 제품은 척추 질환인 퇴행성 디스크, 척추 전방전위증 및 후방전위증, 골절 등이 발생했을 때 척추 유합술, 고정술 등의 수술에 주로 사용된다. 

셀트리온헬스케어, 램시마SC 브라질 출시…중남미 공략 본격

셀트리온헬스케어가 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)를 출시하며 중남미 시장 공략에 본격 돌입했다고 22일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)에서 램시마SC에 대한 판매 허가가 이뤄진 이후 약가 등재 등 필수적인 업무들을 진행함과 동시에 정부 기관과의 소통을 지속하면서 램시마SC 런칭 준비에 집중했다.

알테오젠, 히알루로니다제·항체약 혼합제형 日 특허 결정

알테오젠은 인간 히알루로니다제 PH20 의 변이체인 'ALT-B4'와 각 항체의약품 혼합제형에 대한 일본 특허 결정을 통지 받았다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 알테오젠이 지적재산권 보호와 하이브로자임(Hybrozyme™) 플랫폼 확장을 위해 지속적으로 추진해 온 프로젝트의 일환이다. 

SK바이오팜, 뇌전증 신약 '엑스코프리' 136억원규모 계약 체결

SK바이오팜은 SK라이프사이언스에 136억원 규모의 의약품을 공급키로 했다고 22일 공시했다. 회사측은 "뇌전증 치료 신약 세노바메이트(제품명: XCOPRI®)의 미국시장 판매를 위해 미국 현지 법인인 SK라이트사이언스(SK Life Science, Inc.)에 제품을 공급하는 계약"이라고 설명했다. 

HLB생명과학, 美 NDA 신청한 HLB 지분 확대…“기업가치 제고”

HLB생명과학은 22일 공시를 통해 자회사인 HLB셀이 보유한 HLB 지분 23만7100주를 인수했다고 밝혔다. 만기가 얼마 남지 않은 HLB제약 CB 중 일부를 장외매도한 후 HLB셀이 보유하고 있는 HLB 지분을 추가 취득한 것이다. 

파멥신, '황반변성 항체 치료제' 임상1상 추진

파멥신이 식품의약품안전처로부터 황반변성 환자를 대상으로 하는 TIE2 활성 항체(PMC-403) 임상 1상을 승인받았다고 23일 밝혔다. 파멥신의 'PMC-403'은 TIE-2 표적 혈관정상화를 기전으로 하는 혁신(First-in-Class) 신약이다. 

셀리드, 코로나19 예방 백신 임상3상 IND신청

셀리드는 식품의약품안전처에 코로나19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 제3상 임상시험 계획(IND)을 신청했다고 23일 공시했다. 임상시험은 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 면역원성 및 안전성 평가이다.

일동홀딩스·일동제약, 임원 20% 감원...“선택과 집중할 때”

일동제약그룹은 23일 연구비용 효율화, 파이프라인 조기 라이선스 아웃(L/O) 추진, 품목 구조조정, 임직원 ERP 등을 포함한 쇄신안을 내부 구성원들에게 공표했다. 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고 남아있는 임원의 급여 20%를 반납하기로 합의했으며, 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 ERP를 가동, 금주부터 희망퇴직 신청을 받기로 했다.

엑셀세라퓨틱스-입셀, iPSC·인공적혈구 전용배지 개발 계약

입셀과 배지 개발 전문기업 ㈜엑셀세라퓨틱스는 차세대 재생의학의 핵심 기술로 주목받고 있는 iPSC의 전용배지(무혈청 화학조성 배지, Serum-Free Chemically Defined Media for iPSC) 개발을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 이번 업무협약 체결을 통해 각사의 개발 플랫폼의 영역을 더욱 확대한다는 계획이다. 

앤디포스, 상장적격성 실질심사 대상 심사,,,6월 15일 결정

한국거래소 코스닥시장본부는 앤디포스가 상장적격성실질심사 대상에 해당하는지 심사 중이며 6월 15일까지 그 여부를 결정할 것이라고 23일  공시했다. 거래소는 "실질심사 대상여부 결정을 위한 추가조사 필요성 등을 감안하여 동 규정 제57조제1항에 따라 당초 조사기간('23.05.23 限)을 15일(영업일 기준) 연장함한다"면서 "6월 15까지 상장적격성 실질심사 대상 해당여부를 결정하고 매매거래정지 지속 또는 해제에 관한 사항을 안내할 예정이다"고 밝혔다.

레고켐바이오, 美 FDA 항체-약물 복합체 LCB84 임상1/2상 IND 신청

레고켐바이오는 미국 FDA로부터 Trop-2 항체-약물 복합체 (ADC) LCB84의  임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 24일 공시했다. LCB84의 안전성 및 내약성, 약동.약력학적 특성, 그리고 유효성을 평가하는 오픈 레이블, 다기관, 1/2상 연구로 용량 증량, 적정 2상 용량 탐색, 그리고 용량 확장의 3 단계로 진행 예정이다.

주권 등의 종목코드 체계 개편..내년 시행

한국거래소는 국내 금융상품에 국제적으로 통용되는 고유번호로서 12자리의 표준코드와 이를 축약한 단축코드를 발급하여 외부 이용자에게 제공한다. 이중 상당수의 코드이용자들은 주권 및 ETN 단축코드의 첫째 자리를 자체적으로 생략하여 사용함에 따라 조만간 두 상품간 종목코드의 중복이 발생할 것으로 예상된다.

한미약품 NASH 신약, 특발성 폐 섬유증 치료제 개발 가능성 확인

한미약품은 지난 19~24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 'ATS(American Thoracic Society) 2023'에서 LAPSTriple agonist를 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. LAPSTriple agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이다.

셀트리온, 美 22조원 휴미라 바이오시밀러 시장 진출

셀트리온은 미국 FDA로부터 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마'(CT-P17) 최종 판매 허가를 획득했다고 24일 공시했다. 회사측은 미국 내 판매는 ㈜셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 ㈜셀트리온헬스케어를 통해 미국 전역에 판매할 예정이다고 밝혔다.

엔젠바이오, 혈액으로 알츠하이머병 조기 진단 기술 확보

엔젠바이오가 한국생명공학연구원 및 건양대학교 산학협력단으로부터 체액 검사 기반 퇴행성 뇌 질환 진단 및 모니터링 기술을 이전 받는 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 엔젠바이오는 기술이전으로 확보한 진단 플랫폼과 바이오마커를 추가 임상연구를 통한 검증 과정과 현재 진단기술과의 비교 또는 결합을 통한 최적화 과정을 통해 상용화할 계획이다.

한올바이오파마와 대웅제약, 美 뉴론과 파킨슨 치료제등 계약

글로벌 바이오기업 한올바이오파마와 대웅제약이 보스턴 소재의 전임상 바이오 기업 ‘뉴론(NurrOn Pharmaceuticals)’과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발을 위한 공동 연구개발에 돌입하며 오픈 콜라보레이션을 확대한다. 이번 협약에 따라 한올바이오파마와 대웅제약은 뉴론에서 연구개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 ‘ATH-399A’을 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다.

신신제약, 알보젠코리아 일반의약품 2종 공급계약 체결

신신제약은 알보젠코리아의 일반의약품 토푸렉실®플러스시럽과 세나서트®2밀리그람질정에 대한 제품공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이로써 신신제약은 2025년까지 향후 3년 동안 해당 제품에 대한 독점 판매권을 가지게 되었다.

씨티씨바이오, 필름형 발기부전 치료제 3개국 판매허가

씨티씨바이오가 최근 태국, 멕시코, 칠레 3개국에서 발기부전치료제 구강용해필름(ODF) 판매허가를 획득했다고 25일 밝혔다.  이번에 판매허가를 받은 치료제는 발기부전치료제를 대표하는 실데나필(제품명 비아그라)과 타다라필(제품명 씨알리스)의 제형변경 의약품이다. 

젬백스, 알츠하이머 치료제 GV1001 1,200억 라이선스 아웃

젬백스 앤카엘은 삼성제약 과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 120억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 1080억 원을 받게 된다. 

이오플로우, 최대주주 메드트로닉코리아홀딩스로 변경

이오플로우는 메드트로닉코리아홀딩스와 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 회사측은 "최대주주 김재진은 보유주식 5,640,680주(총 발행주식의 18.58%)를 1주당 30,000원의 가격으로 메드트로닉코리아홀딩스 주식회사에게 양도하는 주식양수도계약(SHARE PURCHASE AGREEMENT, 이하 "본 주식양수도계약")을 체결했다"고 밝혔다.

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 유럽 품목허가를 신청했다고 26일 공시했다. 회사측은 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 유럽 허가 신청을 포함한 한국, 미국 등 국가별 허가를 신청할 예정이다"고 밝혔다.

압타머사이언스, 하이셀텍과 압타머 활용 항암제 개발 MOU

압타머사이언스는 혁신 항암제 개발기업 하이셀텍과 업무협약(MOU)을 체결해 압타머-약물 접합체(Aptamer Drug Conjugate, ApDC) 항암제 개발을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다. 이번 협력을 통해 양 사는 각자의 핵심 기술인 압타머 기술 플랫폼과 전이성 및 재발암 관련 표적 발굴 및 평가 기술을 결합, 차세대 ApDC 항암제 개발에 속도를 낼 계획이다.

HLB 자회사 엘레바, 뉴저지주 간암 치료제 판매면허 취득

HLB 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득했다. 엘레바는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려, 수 개월전부터 각종 면허나 등록 절차, 마케팅 준비 등을 진행했다. 

바이오시네틱스, 코넥스시장 상장 폐지 결정

나노의약품 제조회사 바이오시네틱스가 코넥스시장의 상장 폐지가 결정됐다. 한국거래소는 26일 코넥스시장 상장공시위원회를 개최하여 동사의 '2021사업연도 감사의견 비적정 관련 개선계획 이행여부에 따른 상장폐지 여부' 및 '2022사업연도 감사의견 비적정 관련 상장폐지 여부'에 대해 심의한 결과, 동사의 주권을 상장폐지하기로 결정하여 상장폐지 절차가 진행될 예정이다"고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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