강스템바이오텍은 줄기세포치료제, 엑소좀, mRNA(메신저리보핵산) 기반 세포유전자치료제 등 고객사로부터 다양한 유형의 위탁개발생산 수주를 진행 중이라고 9일 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시, 현재까지 총 4개의 프로젝트를 수주했다. 이를 통해 국내 최초로 개발 중인 안과용 윤부줄기세포치료제 생산과 만성척수손상 환자를 위해 저분자 화합물을 줄기세포에 처리하여 신경전구세포로 분화하는 세포치료제 개발 및 생산을 위탁받았다.

창상치료제를 위한 엑소좀 생산 및 품질시험도 진행하게 되었으며 해당업체는 최근 임상 1/2a상 임상시험계획(IND)를 신청한 바 있다.

또 mRNA 탑재에 기반이 되는 제대혈 줄기세포 제공 및 치료제 위탁 생산·공급을 통해 mRNA 도입 세포유전자치료제 개발 가속화에 기여하며 CDMO 사업 분야를 유전자치료제 영역까지 확대하였다.

회사는 작은 규모(Small Scale)에서 확인한 세포 특성을 그대로 유지하면서 대규모 상업생산규모(Large Scale)로 변경할 수 있는 대량생산공정을 개발·구축하는 서비스 또한 제공한다. 강스템바이오텍은 대량생산에도 세포특성을 유지하기 위해 세포배양 수, 배양기간 등 여러 조건을 연구하며 특히 세포 세척 과정에서 세포 수가 줄어들지 않고 활성도가 떨어지지 않은 건강한 세포를 유지하는 노하우도 보유했다. 이를 통해 엑소좀을 활용한 창상치료제의 100L 생산 스케일에 해당하는 대량생산공정도 구축한 바 있다.

mRNA를 활용한 세포유전자치료제 개발에 나선 위탁사 관계자는 "mRNA 탑재를 위해 전기천공자극에도 양호하게 회복되고 mRNA 및 세포 모두 정상 기능을 유지하며, 여러 임상시험 등을 통해 건강하고 효과적인 세포로 인증받은 강스템바이오텍의 줄기세포를 선택했다"며 "신규개발 업체로서 개발초기 공정 관련 여러 난제 및 요구사항에도 불구하고 강스템바이오텍의 다양한 임상시험 경험을 바탕으로 하는 전문적인 답변을 신속하게 전달받아 만족스럽다"고 전했다.

한편, 강스템바이오텍은 오는 5월 10~12일 코엑스에서 열리는 바이오코리아 2023에 CDMO 기업으로서 참석한다. 회사측은 부스를 설치하여 줄기세포 배양 배지, 세포 동결 및 해동 플랫폼 크라이오서포트(CryoSupport), 퍼플비(Purple Vie®) 등을 전시하고 CDMO 사업 전반에 대한 홍보를 진행할 예정이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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