4월26일 세레스 테라퓨틱스의 마이크로바이옴 치료제 승인 여부

세레스테라퓨틱스의 최초의 경구용 마이크로바이옴 치료제 SER-109 의 긍정적인 임상 3 상 결과와 4 월 26 일에 나오는 처방의약품 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 FDA 허가 여부 결과가 새로운 마이크로바이옴의 역사를 쓸 수 있을 것이라 기대한다. SER-109 도 최초의 마이크로바이옴 치료제 레비요타와 동일하게 클로스트리듐 디피실리 감염증(CDI)을 적응증으로 하는 치료제다. 그러나 항문 투여방식이었던 레비요타 대비 ‘경구용’이라는 장점을 갖고 있어 마이크로바이옴 시장의 새로운 길이 열리게 된 것이다.

기대되는 신규 모달리티로 등극, 정부도 도와준다

글로벌 기업들의 임상 진전과 상용화로 인해 국내에서도 정부가 지원을 하기 시작 했다. 2022년에는 1조1,500억원 규모의 국가 마이크로바이옴 이니셔티브 사업을 추진했으나 2022년에는 치료제뿐만 아니라, 건강기능식품, 농축수산업 등 활용 범위가 너무 넓어 예비타당성조사를 통과하지 못했다. 그리고 비로소 2023년 신규사업명 <인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발사업>으로 새롭게 계획되어 2025년부터 2032년까지 8년 간 4,000억원의 투자가 계획되어 있다. 신규 사업 구조는 ①데이터 구축, ②전임상 기반 원천기술 개발, ③임상 및 제품화 연구로 나뉜다. 해외에서도 아직은 신규 기술인 만큼, 국내에서도 선제적인 기업과 정부의 투자가 있다면 늦었던 다른 모달리티 대비 글로벌 우위 확보가 가능하다.

기대되는 GEN001 임상2상 데이터

핵심 파이프라인 중 하나인 GEN-001은 위암과 담도암을 대상으로 독일 머크 및 MSD와 공동연구를 진행중이다. 면역항암제의 낮은 치료반응률을 높여줄 수 있고 안전성에 있어서 독보적인 마이크로바이옴 항암제 GEN-001은 1H23 위암 임상 2상 중간결과를 공개할 예정이며 10월 ESMO에서 혼자 개별 데이터를 세부적으로 발표할 계획이다. 항암제 시장이 가장 크지만 아직 리딩 마이크로바이옴 기업이 없는 만큼 병용투여 파트너로써의 마이크로바이옴 치료제의 가능성이 확인될 수 있는 이번 데이터가 가장 중요할 것이다. 또한 2Q23에는 자폐스펙트럼 치료제 SB-121 임상2상 업데이트 및 신규 타깃 면역항암제 GENA-104의 임상1상 신청 및 승인과 전임상 데이터로 라이선스 계약을 추진할 예정이다.

<자료제공:이베스트투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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