금년에 블록버스터 바이오의약품의 미국 특허가 잇따라 만료될 예정이어서 국내 제약바이오기업들이 관심을 집중하고 있다.

특히 국내제약바이오기업들이 특허 만료 바이오시밀러 개발에 적극 나서고 있어 투자자들로부터 주목받고 있다.

제약바이오업계에 따르면 올해 블록버스터 의약품 10개의 독점권이 미국 특허 만료를 앞두고 있다. 이는 ▲애브비의 휴미라 ▲존슨앤드존슨의 스텔라라▲다케다 바이반스▲사노피의 오바지오▲로슈의 악템라▲재즈 파마슈티컬의 자이렘▲아스트라제네카의 심비코트▲아스텔라스와 길리어드의 렉시스캔▲다케다의 가텍스수퍼너스의 트로켄디XR등이다.

국가신약개발사업단 기획팀 김효인 연구원은 "올해 특허 만료로 인해 발생하게 될 바이오시밀러 신규 시장 규모는 약 300 억 달러 이상으로 추산되며 이는 바이오시밀러 시장이 본격적으로 시작된 이래 가장 큰 규모일 것으로 예상된다"고 전망했다.

우선 가장 주목되는 특허만료 의약품은 애브비의 ‘휴미라’다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성한선염, 포도막염 등에 적응증을 갖고 있는 TNF-알파억제제다.

휴미라의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스가 고농도 제품인 하드리마(Hadlima)를 7월에 출시할 예정이며 셀트리온 또한 같 은 시기에 유플라이마(Yuflyma)를 출시하기 위해 FDA 승인을 기다리고 있다.

얀센의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’도 관심을 끌고 있다.스텔라라는 지난해 77억700만달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염에 적응증을 갖고 있는 자가면역질환 치료제다.

국내기업으로는 셀트리온이 CT-P43을, 삼성바이오 에피스에서 SB17을, 동아ST에서 DMB3115를 준비하고 있다. 바이오시밀러 후보들 중 임상 3상을 가장 먼저 종료한 것은 셀트리온이지만 알보텍이 먼저 FDA BLA신청을 완료해 하반기 중으로 FDA의 공식 리뷰를 받아볼 것으로 예상하고 있다.

로슈의 악템라는 IL-6를 표적으로 하는 IgG1 단일클론항체로 과도한 염증 반응을 억제하는 면역억제제이며, 주요 적응증은 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절 염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 및 코로나19 등이다. 현재 악템라의 토실리주맙 물질특허는 만료된 상황이며, 제형특허가 남아있다. 셀트리온은 피하주사 제형의 악템라 바이오시밀러 CT-P47 출시를 위해 로슈와 잔여 제형특허에 대한 당사자계 무효심판을 진행하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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