실패했던 얼리텍-C, 4~5월 신의료기술 유예와 2024년 건보 적용!

지노믹트리는 2019년 대장암 조기진단 제품 얼리텍-C의 신의료기술평가 승인이 거절되었으 나 2021년말 1,124명의 데이터로 민감도 95%에 특이도 87.8%를 입증시켰고, 현재는 2,543명의 대규모 확증임상을 진행중이다. 확증임상을 기반으로 올해 4~5월에는 신의료기술 평가 유예 신청 결과(국내)와 실비 신청을 완료하여 연내 실비적용을 기대해볼 수 있다. 대장암 확증임상은 4Q23 마무리, 1Q24 데이터 발표, 4Q23~2024 건보 적용을 예상한다. 미국에 서는 올해 중으로 탐색임상을 마무리 하고 1만명을 대상(미국 경쟁사 Exact science는 9,300 명이었음)으로 대규모 확증 임상을 진행할 예정이다. 미국 출시는 2025년이며, 판매가는 20~30만원을 예상한다. 중국에서는 오리온홀딩스와 산동루캉제약(국영기업)이 JV를 체결하여 올해 확증임상 완료, 2024년 허가 및 보험 등재까지 기대 중이다. 중국 출시 성공시 오리온홀딩스로부터 마일스톤과 8%정도의 로열티를 받게 된다.

미국은 지금 암진단에 열광 중

미국 보건복지부는 바이든의 암 정복 프로젝트인 ‘Cancer Moonshot’의 세부 계획 초안을 공 개하며 미국인 암 사망률을 향후 25년 이내에 50%로 줄이겠다고 발표했다. 이 초안에는 ‘암 조기 검진’과 ‘암 치료를 위한 건강관리시스템 최적화’가 포함되어 있어 암 조기진단 업체들에게 우호적인 환경이 조성되었다. Exact도 액체생검기업 Thrive Earlier detection을 인수하면서 액체생검에 대한 필요성을 보여준 바 있다. 바이오마커, 그 중에서도 DNA 메틸화를 통한 암 진단은 조기진단에 있어서 라이징스타로 떠오르고 있다. Exact science의 콜로가드(대장암 조 기진단 FDA 승인)는 대변을 기반으로 검사를 하기때문에 불편함이 크고, 비용($599)도 비 싸다. 액체생검 기반의 선두주자 가디언트 헬스도 혈액 진단으로 허가를 기다리는 중이지만 작년 말 콜로가드보다 낮은 민감도(83%)로 실망을 안겨주었다. 미국은 아직 대장암 조기진단을 액체생검으로 성공한 사례가 없기 때문에 얼리텍-C의 가치는 점차 높아질 것이다.

현금도 충분하고 클리아랩으로 미국부터!

지노믹트리는 현재 순현금 900억원에 미국 법인 프로미스는 400억원을 보유하고 있다. 총 1,300억원의 현금을 보유하고 있으면서 임상의 특성상 임상진전이 빠르고 비용이 적게 들기 때문에 실비적용과 건보적용, 미국과 중국 임상이 끝나게 되면 실적 개선은 빨라질 것이다. 특히 클리아랩을 보유하고 있기 때문에 LDT를 통해(증상 있는 질환만 가능, ex: 코로나19) 미국 임상을 거치지 않고도 방광암 조기진단 제품 얼리텍-B를 판매할 수 있다. 2025년에 임상 허가 및 보험 등재가 가능해지기 전에 3Q23부터 LDT로 판매를 시작하게 되면 초기 레퍼런스 및 판매망 확보가 가능해질 것이다. 

<자료제공:이베스트투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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