중국 HL161 중증근무력증 임상 3상 성공!

바토클리맙(HL161)은 한올바이오파마의 핵심 파이프라인인 자가면역질환 항체 신약이다. 바 토클리맙은 항체(IgG)의 세포내 순환을 매개하는 FcRn을 억제하여 자가면역질환 증세를 완화하는 완전 인간 항체다. 최근 J&J와 Argenx를 포함하여 다양한 글로벌 바이오 기업들이 FcRn 신약개발에 몰두하고 있는데, 아직까지 바토클리맙과 같은 피하주사 제형으로 개발된 의약품은 없고, 타 의약품들은 단일 용량인데에 반해 한올바이오파마는 2가지 용량으로 환자 에게 맞춤형으로 투여할 수 있다. 3월 6일 하버바이오메드와 석약제약그룹(작년 10월 하버바이오메드가 CSPC제약그룹에 서브 라이선스아웃)은 성공적인 중증근무력증 임상3상 데이터를 발표함에 따라 FcRn 피하주사 자가면역질환 치료제 승인 기대감이 고조되어있는 상황이다. 6월 안으로 중국 BLA를 신청할 예정이며 과거 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득하여 1H24안에는 허가가 가능할 것 으로 보인다. 하버바이오메드의 서브라이선스로 석약제약그룹은 중국 내 생산 및 판매 권리를 갖게 되었는데, 시가총액 16조원의 생산 및 판매 역량을 갖춘 기업으로써 중국내 유통망은 확실하게 확보가 되었기 때문에 승인시 상업화는 빠르게 추진될 것이다.

미국 HL161도 순항! 레벨업된 HL161ANS까지 준비완료

HL161의 미국 판권을 보유하고 있는 이뮤노반트는 중증근무력증과 갑상선안병증을 대상으로 미국 임상 3상을 진행중이며 그레이브스병과 CIDP 적응증을 추가하여 임상2상에 진입할 예정이다. 그레이브스병(매년 미국 신규환자 12만명 발생)은 First-in-class가 될 것으로 기대 하고 CIDP질환에서 IVIG를 대체해나갈 수 있을 것이다. 2022년에는 이뮤노반트에서는 차세대 항FcRn 개발 계획과 함께 HL161ANS를 발표했다. 바토클리맙보다도 알부민 영향이 나타나지 않아 자가항체 감소가 지속적으로 필요한 류마티즘학 및 혈액학을 적응증으로 할 예정이다. 올해 임상1상에 진입하여 임상 진전에 따라 데이터를 확인(2H23 이니셜 데이터 확인) 하고 세부 적응증을 확정할 계획이다.

2023 Outlook

4Q22 실적은 연결 기준 매출액 301억원(+21% yoy)에 영업이익 8억원(-14% yoy)을 기록 했다. 후기임상단계에 있는 파이프라인을 두개나 보유한 업체인데도 영업이익 흑자를 지속하고 있으며 꾸준한 의약품 매출과 마일스톤 유입으로 캐시카우가 확실한 매력적인 바이오텍이다. 현재 순현금 600~700억원을 보유하고 있으며 2024년에는 중국 HL161 출시에 따른 대 규모 마일스톤 유입이 가능해보이고 HL161의 연구개발비는 이뮤노반트와 하버바이오메드 (CSPC)가 부담하고 있어 Cash Flow 이슈는 크지 않을 전망이다.

<자료제공:이베스트투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>