제약바이오업계가 특허만료를 앞둔 바이오시밀러에 대해 주목하고 있다. 바이오시밀러는 시장성이 높고 글로벌제약사와도 경쟁력이 높기때문이다.

식약처에 따르면 국내에서 허가된 바이오시밀러는 모두 40품목이며 특허만료를 앞둔 품목은 총 10개 품목인 것으로 나타났다.

식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공하여 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 

식품의약품안전처는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 ‘2023년 바이오시밀러 제품화 지원단’(이하 지원단)을 운영한다.

지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.

관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.

지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다.

현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다.

식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.

특히 ‘바이오시밀러 제품화 지원단’과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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