Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À(016790)Àº ¹Ì FDA Ãâ½Å ¾ÆŬ·¹½¬ ³ª°ÔÀÌÄ¡ ¹Ú»ç¸¦ »ý»êº»ºÎÀåÀ¸·Î ÀÓ¸íÇß´Ù°í 17ÀÏ ¹àÇû´Ù.
³ª°ÔÀÌÄ¡ ¹Ú»ç´Â 2005³â ºÎÅÍ 2013³â ±îÁö 8³âµ¿¾È FDA¿¡¼ ±Ù¹«ÇÏ¸é¼ »ý»ê±â¼ú(CMC) ½É»ç°üÀ¸·Î Á¦Á÷ÇÏ¿´´Ù.
³ª°ÔÀÌÄ¡ ¹Ú»ç´Â 8³â°£ ¹Ì FDA¿¡¼ ±Ù¹«ÇÏ¸é¼ 6°³ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à½ÂÀνÅû¼(BLA) CMC ½É»ç¸¦ ¸ÃÀº °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿Ü¿¡ ¹Ì±¹±¹¸³º¸±Ç¿ø ¾Ï¼¾ÅÍ¿¡¼ 7³â°£ ±Ù¹«ÇÏ¿´°í À§Å¹»ý»ê¾÷ü(CMO) À̸ÓÀüÆ® ¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺿¡¼µµ ±Ù¹«ÇÑ °æÇèÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.
³ªÇÑÀÍ ´ëÇ¥´Â “³ª°ÔÀÌÄ¡ ¹Ú»ç´Â ¹Ì FDA¿¡¼ BLA ½É»ç °æÇè »Ó¸¸¾Æ´Ï¶ó FDA °¨»çÀÎÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° CMO Ç°Áú°¨»ç±îÁö Á÷Á¢ ÁøÇàÇÑ °æÇèÀÌ Ç³ºÎÇØ »ó¾÷»ý»ê Áغñ¿¡ ÀûÀÓÀÚ¶ó°í ÆÇ´ÜÇÑ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À´Â ¹Ì±¹ ¿ÀŬ¶óÈ£¸¶¿¡ À§Ä¡ÇÑ CMO »çÀÌÅä¹Ý½º¿Í ÇöÀç »ó¾÷»ý»êÀ» ³íÀÇ ÁßÀÌ¸ç ³ª°ÔÀÌÄ¡ ¹Ú»ç´Â »çÀÌÅä¹Ý½º¿ÍÀÇ Çù¾÷À» ÁÖµµÇÏ°Ô µÈ´Ù.
»çÀÌÅä¹Ý½º´Â ÇöÀç ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Â ³¼Ò¾Ï ½Å±ÔȯÀÚ ´ë»ó ±Û·Î¹ú3»ó¿¡ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â ¿À·¹°íº¸¸¿ »ý»êÀ» ´ã´çÇß´Ù. Ä«³ª¸®¾Æ¹ÙÀÌ¿À´Â ½Å¼ÓÇÑ BLA½ÅûÀ» À§ÇØ »ý»ê»çÀÌÆ®¿Í »ý»ê°øÁ¤¿¡ º¯È ¾øÀÌ ÁøÇàÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
¹Úº´¿ì ±âÀÚ bwpark0918@pharmstock.co.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÆʽºÅ¹, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>