▶2023 년 첫 번째 FDA 승인 신약 레퀨비(LEQEMBITM): 알츠하이머 치료제로 가속 승인

▶ 개선된 약효, 알츠하이머 진단 시장 확대에 대한 기대감

▶ ARIA 부작용 및 높은 약가로 Real World 처방 추이가 관건

2023 년 첫번째 FDA 승인 신약 레퀨비(LEQEMBITM): 알츠하이머 치료제로 가속 승인

● 에자이(Eisai, 4523.T)와 바이오젠(Biogen, NASDAQ: BIIB)이 공동 개발한 레카네맙(바이오의약품, 단일항체, 아밀로이드베타 A β 응집 억제 기전)이 2023 년 1 월 6 일, 경증 알츠하이머 치료제로 FDA 가속 승인 받음. 원개발사는 스웨덴 바이오텍인 바이 오아크틱(BioArctic, BIOA-B.ST). 레카네맙은 임상 1상(2010년 10월~2013년 2월, N=80), 임상 2상(2012년 12월~2025년 2월, N= 856), 임상 3 상 (2019 년 3 월~ 2027 년 9 월, N=1,906)을 거쳐 개발되고 있음. 임상 1 상 시작 이후 약 12 년간의 개발 과 정을 거쳐 상업화가 시작됨. 2027 년까지 임상 3 상이 진행될 예정.

● 향후 판매될 브랜드명은 레퀨비(LEQEMBITM). 2021년 6월 FDA 가속 승인을 받은 첫 번째 아밀로이드베타 응집 억제 기전 의 아두헬름(AduhelmTM)에 이어 2번째로 출시된 알츠하이머 치료제. 연간 약가는 $26,500로 1달에 2번 10mg/kg IV 투여 방식(vs. 아두헬름 $28,800, 첫 출시 가격은 $56,000). 에자이는 정식승인을 받기 위해 준비 중이며, 주 1회 SC 제형으로도 개발 중.

개선된 약효, 알츠하이머 진단 시장 확대에 대한 기대감

● 알츠하이머 치료에 관련된 글로벌 시장은 2022 년 약 40 억 달러에서 2030 년 약 160 억 달러로 연평균 16.2%y-y 성장할 전망(Grand View Research). 치매 유병률은 65 세 이상 인구에서 약 10% 수준, 전세계적으로 연간 1천만명의 신규 환자 발생 함.

● 경도인지장애 및 초기 알츠하이머 환자를 치료 대상으로 함. 임상 3 상 중간 데이터에서 인지능력저하 속도를 27% 개선 시킨 결과를 발표함. 경도인지장애 환자가 초기 복용시 알츠하이머 중증 단계까지 악화되는 속도를 약 3 년 연장시키는 효과. ARIA(amyloid-related imaging abnormalities) 부작용(뇌부종, 뇌출혈 등) 발생률은 약 10%로 아두헬름(약 40%) 대비 개선됨. 2022 년 9 월, CNS(Central Nervous System), 특히 근본원인을 치료하는 약물이 없었던 알츠하이머 분야에서 약효가 개선된 임상 결과를 발표하면서 개발 기업인 에자이와 바이오젠, 바이오아크틱의 주가는 큰 폭 상승함.

● 처방 대상이 초기 알츠하이머 환자로 국한된 만큼 처방 활성화를 위한 환자 발굴 전략이 중요해지고 있음. 2022 년 중기 The Alzheimer’s Association 및 여러 학술 자료에서 치매 진단이 용이한 ‘혈액 테스트’ 활성화를 강조하면서 관련된 기업들 (Quest Diagnostics Inc., Quanterix Corp., C2N Diagnostics, 피플바이오)에 대한 관심이 높아지고 있는 상황. 개발사인 에자이도 치매 진단 활성화를 통한 경증 환자 발굴에 집중하는 마케팅 전략을 강화하고 있음.

ARIA 부작용 및 높은 약가로 Real World 처방 추이가 관건

● 레카네맙 임상에서 ARIA부작용으로 환자가 3명 사망하면서 가속승인에 대한 우려도 높은 상황. 또한 높은 약가로 인해 Medicare 등재와 Real World 처방 활성화 등 현실적으로 해결해야 할 과제가 남아 있음. 부작용 발생을 감안해 투약 전후로 4 차례의 MRI 관찰이 요구되는 등 비용 부담도 높음. 아두헬름은 높은 부작용과 Medicare 등재 실패로 상업적 가치가 없는 상황. 에자이와 바이오젠은 공격적인 마케팅보다 치매 진단을 활성화하여 경증 환자 발굴하고, 장기 임상 데이터를 축척하여 안전성 우려를 해소하는 것에 집중하고 있음, 레퀨비의 Medicare 등재는 정식 승인 이후 가능할 것으로 예상되며 등재 이후 처방 확대가 시작될 전망. <자료제공:유진투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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