Check Point

● 레카네맙 가속승인 성공

● 아두카누맙 대비 낮은 약가: $26,500

● 도나네맙 가속승인 결과 주목 ● 레카네맙 CMS(메디케어) 등재 여부

아두카누맙(아두헬름)의 실패는 레카네맙(레켐비)을 승인시켜줄 만한 근거

● 바이오젠과 에자이는 레카네맙의 확증 임상3상 결과를 확보(지난주 NEJM등재)하여 정식허가신청도 완료했다(이번 가속승인은 임상2b 상 결과 바탕). 2023년내 정식허가 여부와 1Q24 내 보험 등재(CMS) 여부가 공개될 것이기 때문에 이번 가속승인은 시작에 불과하다. 레카네맙의 출시 가격은 $26,500/년으로 실패한 알츠하이머 치료제로 불리는 아두카누맙(아두헬름) 대비 $1,700/년 낮은 가격이고, 유효성을 나타내는 임상치매평가척도(CDR-SB)점수에서 27% 감소율을 나타내며 아두카누맙 대비 5% 이상의 감소율을 달성했다. 레카네맙의 임상 3상 중 대뇌 미세출혈과 부종이 위약군 대비 높았던 부작용을 바탕으로 투여 후 14주간 모니터링 경고가 가속승인에 포함되었다. 아두카누 맙 대비 유효성도, 안정성도, 그리고 가격적인 측면에서도 우위를 보이는 레카네맙의 승인은 당연했다.

이제는 CMS(미국 메디케어)의 태도가 관건, 보험등재가 가능할까

● 아두카누맙이 실패한 알츠하이머 치료제로 여겨지는 데는 보험등재가 되지 않았다는 점도 포함된다. 아두카누맙 이외에도 아밀로이드 베타를 타겟하는 후속 파이프라인들에게도 동일한 보험기준이 적용되고 있기 때문에 CMS의 태도 변화가 레카네맙과 도나네맙의 시장 진입에 있어서 가장 중요한 요소 중 하나일 것이다. 또한 레카네맙의 약가가 연간 3천만원 이상이라는 점과 알츠하이머 환자의 진단은 뇌스캔 (PET)을 표준으로 한다는 점은 여전히 보험등재 여부에 있어서 어려운 부분이다. 초기 혹은 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 승인을 받은 약물이고 경증 환자에게서의 인지개선이 확인된 것이기 때문에 높은 약가는 알츠하이머 환자들에게 부담스럽게 작용될 것이고 만성질환이라는 점에서 CMS의 커버 여부가 가장 중요해질 것이다. ● 작년 4월 미국 메디케어 서비스 센터인 CMS는 작년 아두카누맙에 대한 보장을 제한하며 아밀로이드 베타 타겟의 항체 치료제에 대한 적대적인 모습을 보인바 있다. 그러나 12월 19일 알츠하이머 재단은 CMS에 알츠하이머 치료제에 대한 제한을 풀어달라는 탄원서를 신청 했다. CMS가 암과 심장질환, 에이즈와 같은 질환에 대한 커버리지는 확실하게 하면서 알츠하이머에 대한 보험 등재는 야박하다는 재단의 입장이다. 레카네맙이 가속승인 되었고, 도나네맙도 가속승인 여부(1/20)를 앞둔 상황에서 2H23~1H24에는 알츠하이머 보험등재 가이드라 인과 함께 레카네맙과 도나네맙의 보험 등재 여부가 판가름날 것이다.

일라이릴리의 도나네맙은? 2023년 기대되는 블록버스터 TOP10 안에 레카네맙과 도나네맙

● 도나네맙의 가속승인 신청 여부는 1-2월 중에, 그리고 가속승인 여부도 2023년 판결이 날 예정이다. 도나네맙의 가속승인여부도 중요 하지만 여태 안전성에 있어서 가장 뛰어난 데이터를 보인 성분은 아밀로이드 베타 타겟 약물인 만큼 2Q23에 공개되는 임상3상 TrailblaerALZ-2 데이터가 가장 중요할 것이다. 아직까지는 레카네맙이 선두로써 아밀로이드 베타 타겟 알츠하이머 치료제의 자리를 지키고 있지만, 보험등재에 있어서 안전성 이슈도 중요한만큼 도나네맙의 임상3상 결과가 관건일 것이다. 이밸류에이트파마는 2023년 가장 기대되는 블록 버스터 약물로 레카네맙을 1위, 도나네맙을 4위로 선정하며 알츠하이머 치료제에 대한 기대감을 드러내었으며 네이처 메디슨은 레카네맙의 임상3상 결과를 올해 가장 주목할만한 임상 TOP11에 선정했다. <자료제공:이베스트투자증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

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