주요 R&D 파이프라인 업데이트

[듀얼 아고니스트(GLP-1/글루카곤)] 파트너사 머크, NAFLD(비알콜성 지방간질환) 글로벌 임상 2a상 10월 종료. 23년 6월 21~24일 개최되는 EASL(유럽간학회)에서 주요 데이터 발표 기대.

임상 2a상 1차 평가변수는 투여 24주 후 대조약물 세마글루타이드 대비 지방간함량 감소량, 이상반응 발생건수, 이상반응에 의한 임상중단건수를 포함. 듀얼 아고니스트의 지방간함량 감소량이 세마글루타이드 대비 최소 10% 이상 우수할 것이라는 가설이 설정된 연구인만큼 임상 성공 시 신약가치 상향 가능하다는 판단.

[트리플 아고니스트(GLP-1/GIP/글루카곤)] 자체 진행중인 미국 임상 2b상 순항 중. 23년 2분기 중간결과 확보 예상되며 데이터 발표 일정은 추후 업데이트 예정.

최근 일라이 릴리는 GLP-1/GIP/글루카곤 삼중작용제 Retatrutide의 비만 임상 3상 개시 계획을 발표하며 ‘트루 리시티’, ‘마운자로’의 뒤를 이을 GLP-1 계열 라인업 강화 중. 경쟁약물들이 다양한 대사질환으로 개발이 확대되 고 있어 트리플 아고니스트 또한 NASH 임상 결과를 기반으로 기타 적응증 개발 가능성 검토 예상.

[오락솔] 12월말 GSK 도스탈리맙과 병용 임상 2상 결과 도출 기대. 영국 MHRA 신약 허가심사는 23년 1분기 완료 예상.

[벨바라페닙] MEK저해제 코비메티닙과 2제 병용, PD-L1 저해제 아테졸리주맙 포함한 3제 병용 임상1b상 진행 중. NRAS 변이 흑색종 환자에서의 시너지 효과 극대화 위해 니볼루맙(옵디보) 등 면역항암제와 병용투여 임상 검토 중이며 23년 하반기 구체화 기대.

롤베돈, 미국 매출 확대 위한 공격적 마케팅 강화.

파트너사 스펙트럼, 10월 22일 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤베돈’ 미국 시장 출시 완료. 출시 후 초기 2~3년 점유율 확대 여부가 제품 인지도 및 처방 증가에 중요한 만큼 스펙트럼은 2025년까지 피크 매출 달성을 위해 공격적 마케팅 중.

2023년 롤베돈 미국 매출액은 시장 점유율 약 2% 수준인 6천만 달러로 추정, 당사는 출시 후 3년 동안 순매출 액 대비 7%, 4년차부터 15% 수준의 로열티 추정하며 ‘24년부터 본격적인 수익 확대 예상.

롤베돈은 최근 미국 NCCN(국가종합암네트워크)가 제시하는 호중구감소증 예방 및 치료 옵션 가이드라인에 등 재. NCCN은 미국 32개 주요 암센터로 구성된 비영리 연합으로 암 치료 정책 및 임상 방향에 대한 표준 지침으 로 활용되고 있어 롤베돈 처방 확대에 긍정적 영향 기대.

현재 당일투여요법 미국 임상1상 진행 중이며 향후 임상 결과에 따라 추가 임상 및 약가 경쟁력 확보 기대,

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23년 상반기 듀얼 아고니스트 임상 2a상 결과 발표 및 후기 임상 개시, 하반기 트리플 아고니스트 임상 2b상 중간결과 발표에 따른 신규 기술수출 논의 가속화 등 NASH 신약 후보물질의 R&D 이벤트 기대.

포지오티닙 11/24 FDA 신속허가 불발되었으나 예상된 내용이기에 악재 해소라는 판단. 4분기 국내 처방의약품 및 북경한미 ‘이탄징’, ‘이안핑’ 등 진해거담제 중심의 실적 고성장세, 23년 다수의 R&D 모멘텀 기대되어 투자의 견 및 업종 관심종목 유지.

<자료제공:대신증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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