HLB 미국 자회사 엘레바와 중국 항서제약이 미국 FDA와 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 Pre-NDA 미팅(신약허가 신청 전 미팅)를 완료했다고 HLB가 12일 밝표했다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다.

이와 관련, HLB는 11일(미국 현지시간) 진행된 회의에서 FDA는'리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 간암(HCC) 1차 치료제 병용 3상임상 결과와 신약허가 신청자료를 사전 검토한 후 NDA 진행에 “문제없다”며 긍정적인 반응을 보인 것으로 알려졌다고 밝혔다.

또 FDA가 Pre-NDA 미팅에서, 엘레바가 제시한 임상 결과 자료와 NDA 진행에 대한 문의에 대해 특별한 이의를 제기하지 않음에 따라 HLB는 빠른 시일 내 NDA를 진행하겠다는 계획이라고 설명했다.

리보세라닙 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 유럽암학회(ESMO)에서 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 환자 전체생존기간(mOS)과 무진행생존기간(mPFS)를 늘린 것으로 나타났고, 특히 HBV(B형간염바이러스) 뿐 아니라 서양인 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 효능을 보인 것으로 발표됐다.

FDA 미팅을 이끈 엘레바 정세호 대표는 “FDA가 제출자료에 대한 별도 보완요청 없이 NDA 진행을 긍정적으로 평가함에 따라 내부적으로 고무적인 분위기”라고 말했다.
 

김사랑 기자  kimsarang0420

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