미국 공보험 CGM 커버리지 확대 추진 보도:

현재 CMS 커버리지는 일 3회 이상 인슐린을 투여하는 1형/2형 당뇨 환자를 대상으로 연속혈당측정기(CGM)를 보험 급여화하고 있다. 새롭게 제안된 커버리지에서는 1)일 1회 이상 인슐린을 투여하는 환자, 2)현재 인슐린을 투여하지 않지만 저혈당증병력이 있었던 환자들까지 CGM 급여 대상에 포함한다. CMS는 미국 연방정부의 건강보험 프로그램인 메디케어, 메디케이드를 관리하는 기관이다. 미국내 인슐린 집중치료(IIT) 환자수는 400만명, 침투율 25%인 반면, 비인슐린 집중치료(NIIT)환자는 3,000만명, 침투율은 2%로 낮은 수준이다. CMS의 CGM 커버리지 확대 추진 보도 이후 10월 7일 Dexcom(DXCM US Equity)는 장중 10.6%까지 상승하였다가 +7.3%으로 마감하였다. CGM이 1형뿐만 아니라 2형당뇨 환자에게도 혈당 조절과 당뇨 합병증에 효과적이라는 연구 결과들 지속 발표되고 있으며, 미국당뇨병학회(ADA) 2021년 가이드라인에서는 나이 또는 당뇨병 유형 관계없이 CGM 사용을 권고한다.

아이센스 CGM 현황 업데이트:

2022년 9월 한국, 독일의 확증 임상이 종료되었으며, 10월 뉴질랜드 확증 임상 종료될 예정이다. 확증 임상 종료 후 2~3개월내 CRO로부터 데이터 수령한다. 데이터 수령 및 IRB 승인 이후 식약처 품목허가승인신청 예정이며, 인허가 심사 기간은 통상 3~6개월 수준으로 파악된다. 인허가 완료 후 2023년 국내, 유럽(독일, 프랑스, 영국 등), 뉴질랜드에서 판매 개시할 계획이다. 자체 브랜드를 런칭할 계획이며 및 기존 BGM OEM/ODM 고객사와 신규 고객사들도 아이센스 CGM에 관심을 갖고 있다. 국내에서는 1형당뇨 환자를 대상으로 2022년 8월 CGM의 처방, 교육, 판독에 건강보험수가가 적용되었으며, 윤석열 대통령의 공약 중 '1형 당뇨 뿐 아니라 임신성 당뇨와 성인 당뇨에 대해서도 연속 혈당 측정기를 건강보험에서 지원' 포함되어 있다. <자료제공:DB금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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