◆ 4Q16 실적은 기대치 부합 전망. 램시마의 미국 진출에 따른 효과는 17년 반영

◆ 유럽 주요 학회인 ECCO는 기존에 치료받던 환자의 오리지널 약제를 바이오시 밀러로 전환 가능함을 인정. 유럽시장 추가 성장 기대

◆ 트룩시마, 사실상 유럽 허가 획득

◆ 투자의견 Buy와 적정주가 150,000원 유지. 제약/바이오 업종 Top Pick.

4분기 실적, 기대치 부합 전망

4Q16 매출액은 전년 대비 13.9% 성장한 1,917억원, 영업이익은 29.1% 증가한 843억원을 기록할 전망이다. 영업이익률 개선의 근거는 본격적인 미국 시장 진출에 따른 공장 가동 효율성 확보다. 셀트리온이 인식하는 램시마의 미국 매출은 17년 약 1,500억원, 18년 약 3,000억원 수준이다. 이에 따라 17년 매출은 9,006억원, 18년 매출은 최초로 1조원을 돌파한 1조 1,908억원을 추정한다.

유럽시장 처방 확대 기대

현재 유럽 시장에서 30%대 점유율을 기록하며 승승장구 하고 있는 램시마의 추가 시장 확대를 전망한다. 지난 12월 발표된 ECCO(유럽크론대장염학회) 성명서 덕분이다. ECCO는 대부분 셀트리온의 램시마를 통해 도출된 결과를 바탕으로 작성된 이 성명에서 오리지널 투약환자에게 램시마를 교체 투여하여도 문제가 없음을 밝혔다. 이에 따라 유럽시장의 기존 환자에 대한 대체 처방 확대가 기대된다.

램시마는 시작일 뿐

15년 중순 유럽에 허가 신청한 트룩시마가 16년 12월 유럽 약물사용자문위원회로부터 승인 권고를 획득했다. 이는 사실상 허가에 준하는 것으로, 허가를 받게 될 경우 트룩시마는 유럽 최초 항암제 바이오시밀러가 된다.

램시마, 미국시장 매출 발생 초읽기

16년 5월 미국 허가, 얀센과의 특허 소송 최종 승소 등을 통해 미국 시장 출시를 확정지은 램시마가 미국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. 이에 따라 셀트리온헬스케어는 통관 기준으로 약 2,600억원 규모의 물량을 미국으로 출하하겠다는 계획을 발표했다. 미국 마케팅 파트너사인 화이자 역시 램시마에 대한 기대감을 숨기지 않았다. 대표 Albert Bourla는 지난 1월 10일 열린 JP Morgan Healthcare Conference에서 “우리는 인플렉트라가 좋은 성과를 낼 것이라 기대한다”고 밝혔다.

Bloomberg Intelligence 데이터에 따르면 인플렉트라(램시마의 미국 브랜드명)의 통함 도매 판매단위가(도매상이 병원에 납품하는 가격)는 1,135.5달러로 오리지널보다 15% 저렴한 수준이다. 이는 경쟁 TNF-α 저해제들과 비교했을 경우에도 가장 낮은 가격이다.

IBD 치료에 대한 근거 강화 지난 16년 12월 유럽크론대장염학회(ECCO)는 염증성장질환(IBD, 궤양성대장염 과 크론병을 포괄하는 개념)의 치료 시 바이오시밀러를 사용에 대해 다음과 같은 입장을 발표했다.

( 다음은 성명서 일부 발췌 )

지난 2016년 10월 15일 비엔나에서 개최된 합의 회의(Consensus Meeting)결과 참석자들은 다음과 같은 의견에 동의했다.

- EU에서 허가된 바이오시밀러가 제품설명서에 따라 사용되었다면 오리지널 제 품과 동등한 효능을 가진 것으로 간주한다.

- 바이오시밀러의 안전성 입증을 위해서는 IBD환자에 대한 대규모 장기추적 관 찰연구가 필요하다. 또한, 이와 관련된 모든 이해관계자가 지원하는 등록연구를 통해 추가적인 보완도 필요하다.

- IBD환자의 치료시 오리지널에서 바이오시밀러로 전환 가능하다. 안전성 및 유 효성에 대한 가치 있는 근거가 Switching임상을 통해 밝혀졌다.

이는 ECCO의 기존 입장인 “바이오시밀러의 사용에 대해 주의를 요한다(some caution on the use of biosimilars)‟에서 크게 선회한 것으로 이번 성명 발표에서 근거로 활용된 임상 결과는 대부분 셀트리온의 램시마를 통해 도출된 결과들이다.

이에 따라 적응증별 매출 비중에서 IBD가 차지하는 비율이 63%로 가장 높은 램시마의 유럽 및 미국 처방이 확대될 전망이다. 또한 ECCO에서 발표한 장기 추적 관찰 연구나 스위칭에 관한 연구의 경우 램시마를 제외한 나머지 경쟁약물이 동일 수준의 근거를 갖추기 위해서는 최소 2년 이상의 시간이 소요된다. 따라서 경쟁약 물의 등장에도 흔들림 없는 매출 성장세가 기대된다.

트룩시마, 사실상 유럽 최초 항암제 바이오시밀러

유럽 약물사용자문위원회(CHMP)는 트룩시마의 모든 적응증에 대해 승인 권고 (Recommanded for authorization)결정을 내렸다. CHMP의 승인 권고는 사실상 허가에 준하는 것으로 큰 이변이 없는 한 빠른 시일 내에 유럽 허가를 획득하게 된다.

트룩시마는 오리지널 리툭산이 가진 모든 적응증이 아닌 류마티스 관절염과 비호치킨림프종 중 소포성림프종에 대한 임상 결과를 통해 허가를 받았으며, 나머지 적응증에 대해서는 외삽(extrapolation)을 통해 인정받았다. 비호치킨림프종 환자 의 31%를 차지한다고 알려진 광범위큰B세포림프종환자 등 나머지 적응증에 대한 임상은 진행 중이거나 아직 결과가 발표되지 않은 상황이다. 따라서 생명과 직결 되는 항암제의 특성상 해당 적응증에 대한 임상 결과가 발표되기 까지는 한정된 질환에만 사용될 전망이다.

경쟁약물 보다 빠른 출시로 시장 선점 가능

현재 빠르게 트룩시마의 뒤를 쫓아오고 있는 회사는 Sandoz다. 지난 16년 5월 EU에 허가 신청서를 제출하였으며, 빠르면 올 하반기 유럽 시장에 등장할 전망이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>