제약/바이오: 트럼프 취임 첫 행보는 오바마케어 수정...대신증권

1. 전주 평가와 금주 투자 전략

매매동향

- 전주 KOSPI200 헬스케어 지수는 1.2% 하락하여 KOSPI를 1.3%p 하회. KOSDAQ 제약 지수 1.2% 하락, 정밀기기 지수 0.0% 하락하며 KOSDAQ을 각각 1.2%p 하회, 0.9%p 상회

- 전주 NASDAQ 헬스케어 지수는 0.9% 하락하여 NASDAQ 대비 1.2%p 하회

- 트럼프 취임 이후 첫 번째 백악관 서명으로 오바마케어 수정 선택. 아직 오바마케어를 대체할 법안이 없는 상황. 현재까지는 정부가 제약사와 직접 약가 협상 방안 고려 중

- 메디케어와 메디케이드에서 정부가 제약사들과 직접 의약품 가격 협상을 통해 보험료 부담 완화 정책 전망. 하지만 세부적인 내용은 미공개

◆ 트럼프 취임 이후 즉각적으로 오바마케어 수정. 이는 트럼프가 미국 내 헬스케어 규제에 대한 강력한 의사 표명. 앞으로 본격적으로 약값 규제에 대한 법안 설립될 것

- 주간 추천 종목: 셀트리온

2. 국내 헬스케어 뉴스 정리

시장 뉴스

- 정부, 보톡스 균주 관리 강화. 보툴리눔균 발견 신고가 들어오면 현장조사 의무화. 기존에는 사람이 감염되었을 경우에만 역학조사

- 기존 보툴리눔균 보유기관에 대한 관리 강화. 현장점검 정례화, 분기별 정기회의 진행. 보안관리 강화하는 법개정 추진 예정

일동제약

- 원개발사에서 리툭산 바이오베터(TG-1101), 재발성다발성경화증에 대한 유효성과 안전성 확인, 임상 2a상 완료. 2017년 상반기 3상 예정. 일동제약 한국 포함 아시아 판권 보유

휴젤

- 마취 성분인 리도카인 들어 있는 액상형 보툴리눔톡신 개발 착수. 주사 시 통증 완화하고 기존 파우더 형태에서 액상 형태로 개발, 정밀한 시술 가능

녹십자셀

- 후박동당생물기술유한회사와 면역 세포 치료제 중국 진출을 위해 JV 계약 체결. 후박동당생물은 세포치료전문 병원 개설, 5년간 매년 1,000건 이상 처방하지 않으면 독점권 해지 가능

녹십자

- MSD의 조스타박스(대상포진 백신)와 가다실/가다실9(자궁경부암 백신) 공동 판매 체결. 2019년까지 3년간 국내 영업 및 마케팅 공동 진행. 조스타박스 재계약. 가다실 신규계약

제넥신

- 지속형 당뇨병 치료제 GX-G6 독일 임상 1상 승인. 주 1회 투여 제형 및 월 2회 투여 제형으로 건강한 사람 대상 안전성 확인 예정

한미약품

- 제2 바이오플랜트 공장에 1,133억원 규모 생산설비 투자. 2018년 완공 예정

* 언론보도 단순 요약. 당사 의견과 무관

3. 글로벌 헬스케어 뉴스 정리

AbbVie

Humira 가격 8.4% 인상. 10년 전 Humira 펜 타입 가격은 $1,258, 지금은 $4,441

- 이번 인상으로 올해 Humira 매출 $17.6B 기대. Humira는 2016년 특허만료, AbbVie는 2022년까지 바이오시밀러에 시장 뺏기지 않을 것으로 전망

Humira 바이오시밀러 BI695501에 대해 FDA와 EMA 리뷰 중

Mylan

CVS, 약가 논란 정점인 EpiPen 위임 제네릭 Adrenaclick 가격 인하 공표. 2팩들이 제품 현금 109.99달러로 드럭스토어에서 판매 예정

- Mylan의 오리지널 EpiPen 약가는 649.99달러, 제네릭은 339.99 달러. Adrenaclick이 EpiPen보다 훨씬 저렴

- 코멘트: 트럼프 약가 규제로 인한 파동 계속될 것. 미국 최대 약국 중 하나인 CVS에서도 적극적으로 대체약 도입, 이런 현상은 다른 약국으로도 이어질 것

Infinity

항암제 IPI-549 임상 결과 발표로 당일 +21.3% 급등

- IPI-549: PI3K(phosphoinositide-3-kinase)-γ 저해제. 현재 Opdivo와 Keytruda와 각각 병용 임상 진행 중. IPI-549는 1일 2회, 28일 치료 사이클 동안 투여

- 대부분의 종양은 PI3K-AKR-mTOR 신호전달경로를 통해 세포 성장, 증식을 촉진. PI3K의 아형 중 α/γ는 신체의 면역체계에 작용. 특히 γ는 백혈구 이동 조절과 관련

- 코멘트: 표적항암제로 PI3K-AKT-mTOR 저해제 활발히 개발 중. 2016년 7월 보령제약은 한국화학연구원과 항암제 개발을 위해 PI3K 저해제 기술이전 계약 체결

Gilead Science

HCV 삼제 복합제인 SOF/VEL/VOX, EMA 리뷰 시작

- 현재 FDA 리뷰 중. MAA로 리뷰 기간 210일에서 150일로 단축. 빠르면 2017년 하반기, FDA 및 EMA 승인 예상

- 코멘트: 유한양행 Epclusa의 API 생산, 수출 중. Epclusa는 SOF/VEL 성분으로 구성. 이번 삼제 복합제가 FDA 및 EMA 승인으로 유한양행 API 수출↑

Incyte

류마티스 관절염 치료제 baricitinib에 대해 FDA는 추가 데이터 검토로 3개월 승인 통보 지연

Eli Lilly

- 2016년 1월, 중증도 류마티스 관절염 환자 1일 1회 복용으로 FDA 신청. 2020년 Baricitinib 매출액 8.3억달러 전망(GlobalData)

Allergan

FDA에서 RHOFADE 크림을 rosacea(홍조, 일명 딸기코)를 앓고 있는 환자를 위한 치료제로 승인

- RHOFADE: 최초의 α 1A adrenergic receptor 효능제, 5월에 출시 예정. 임상 결과 일 1회 도포로 12시간 동안 안면 홍반 감소 입증. 미국에서는 약 1,600만 명이 홍조를 앓고 있음

- 코멘트: 안면 홍조에 효과 있는 치료제 거의 없음. 이번 승인으로 홍조에 대한 지속적이고 효과적인 관리 가능

AbbVie

Imbruvica, 적응증 추가 FDA 승인. B세포 림프종 치료제로 허용되면서 5번째 적응증 추가

- 기존에는 외투세포림프종, 만성 림프구성 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(IgM 과생산으로 오는 질병)에 대한 치료제로 승인 받음

- 임상 2상 PCYC-1121 시험 결과에서 전체 반응률에 근거를 두고 이루어진 신속 승인. 차후 임상에서 효용성 입증 필요

- 코멘트: 처음으로 비호치킨 림프종 치료제로 허가받으면서 적응증 확대

Eli Lilly

통증 치료제 전문 제약사 CoLucid 인수. $960Mn 조건, 주당 46.50달러로 33% 프리미엄 반영. 2005년에 CoLucid에 라이선스 아웃한 신약 물질 재인수

- Lasmiditan: 5-HT1F agonist 경구용. 혈관 수축을 동반하지 않는 새로운 기전 치료제. 5-HT1F 수용체는 삼차신경 말단에 분포. BBB 투과도 우수

현재 2건의 임상 3상(SAMIRAI&SPARTAN) 중 1건 완료, 두번째 임상 3상 SPARTAN은 2H17결과 도출, 빠르면 2018년 발매 가능

- 미국 내 편두통 환자 약 3,600만명 추정. 기존 트립탄 계열 약물은 5-HT1B/1D 저해, 혈관을 수축시켜 편두통 완화. 심혈관 질환에게 처방 불가

- 코멘트: Eli Lilly의 편두통 관리 치료제(galcanezumab, tanezumab) 포트폴리오 강화. 단기간 내 발매 가능한 신약, lasmiditan 확보. 일동제약이 lasmiditan 국내 및 아시아 국가 판매 담당

BioLineRX

BL-8040과 Keytruda 병용 요법으로 전이성 췌장암에 대해 임상 2a(COMBAT)개시. 2016년 6월 임상 2a IND 신청, 8월 MSD와 병용요법 연구 제휴 체결

- BL-8040: 펩타이드. CXCR4 저해제. CXCR4는 chemokine 수용체로 종양 진행, 혈관 생성, 암 전이와 관련 있음. 암 세포에서 CXCR4 70% 이상 과발현 발견

- 코멘트: 암 세포를 골수에서 다른 곳으로 이동시켜 다른 항암 치료에 암세포가 노출되도록 하여 암 세포 제거를 돕는 새로운 기전의 치료제

AstraZeneca

비소페포성폐암에 대한 1차 치료제로 개발 중인 Durvalumab와 tremelimumab 병용요법 임상 3상(MYSTIC) 결과 발표 시기 확정

- 최근 MYSTIC 임상 3상 예상 종료 날짜 연기 발표. 무진행생존기간(PFS)는 2017년 중순에 발표, 전재생존기간(OS)는 2018년 발표 예정

- MYSTIC 임상과 더불어 중국인 대상 병용요법(NEPTUNE), 아시아인 대상으로 표준 항암화학요법과 비교한 Durvalumab 단독요법(PEARL) 임상으로 처방 범위 강화

- Durvalumab: PD-L1 타깃 항제 의약품. Tremelimumab: CTLA-4 타깃 항제 의약품. 경쟁제품은 BMS의 Yervoy

- 코멘트: BMS는 Opdivo+Yervoy 병용요법, MSA는 Keytruda+Alimta 병용요법으로 처방 확대 중. 비소세포성 폐암 치료제 시장 점유를 위해 다양한 전략 내세우는 중

조병욱 기자 bucho85@pharmstock.co.kr

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