척추 임플란트 분야 글로벌 메디컬 기업 ㈜엘앤케이바이오메드(대표 박근주)는 브라질 시리노 리바네스 종합병원 '로미오 파들' 박사가 ‘패스락-TM’ 등 높이확장형 케이지의 빠른 사용을 위한 앙비자 등록 및 패스트트랙 접수를 위해 서울 본사 및 용인 공장을 방문했다고 1일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드는 지난 30일, 브라질 최대 유통업체인 ‘미큐바’(MIQBA)와 총 7년 간 약 4,025만 달러(약 545억원) 규모의 ‘패스락-TM’ 등 높이확장형 케이지 물품 공급계약 체결 이후 빠르게 수출하기 위해 제품 생산에 총력을 다하고 있다.

‘미큐바’(MIQBA)도 브라질 시장에서 급속히 성장하고 있는 높이확장형 케이지의 조기 도입을 위해 한국을 방문한 시리노 리바네스 종합병원 '로미오 파들' 박사와 함께 앙비자(ANVISA) 등록 및 패스트트랙(FAST TRACK) 접수를 적극 추진하고 있다.

일반적으로 의료기기 수출을 위해서는 해당 국가에서 의료기기 국가 인증을 받아야 하며, 이후 현지 병원 등에서도 자체적으로 개별 인증을 통과해야만 판매가 가능하다. 해당 인증은 수입업체 에서 진행하는 것이 일반적이다. 이는 관례적인 절차이지만 최종 판매까지 상당한 시간이 소요 되기 때문에 이번에 ‘로미오 파들’박사는 패스트 트랙을 통해 제품 인증 절차를 앞당길 계획이다.

올 3월, 미국 FDA로부터 승인을 받은 엘앤케이바이오메드의 ‘패스락-TM’은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형으로 최대 20도까지 구현해 현재 글로벌 시장에서 매우 경쟁력 있는 제품이다.

특히, 이 제품은 의사들에게는 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다 출혈 및 감염 위험 등을 줄여주고, 환자들에게는 수술 후 빠른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와줘 비용을 절감시켜 주는 등 환자의 만족도가 높은 것이 가장 큰 특징이다.

시리노 리바네스 종합병원 ‘로미오 파들’ 박사는 “이번에 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 ‘패스락-TM’등 높이확장형 케이지의 미국 FDA 및 유럽 CE 허가 등 충분한 자료를 검토했으며, 그 우수성을 확인했다”며, “향후 빠른 사용을 위해 앙비자 등록과 패스트트랙을 접수할 예정이다.”고 말했다.

‘로미오 파들’ 박사는 현재 시리노 리바네스 종합병원의 성형외과 전문의 겸 병원 이사장으로 역임하고 있다. 약 100년 전에 설립된 시리노 리바네스 종합병원은 브라질에서 가장 크고 현대화된 프라이빗 병원이다.

엘앤케이바이오메드는 지난 2008년 설립된 척추 임플란트 전문기업이다. 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS에 제품 허가를 받아 주로 정형외과와 신경외과에서 사용되는 척추고정장치와 척추 수술용 제품을 주력으로 하고 있다. 지난해 전체 매출액 가운데 해외 비중은 80%를 넘을 만큼 수출 기업으로 입지를 구축하고 있다.

엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 “우리 회사는 후방 및 후측방 삽입형의 다량의 높이확장형 케이지를 보유하고 있으며, 향후 미국 FDA를 포함해 동남아시아, 일본 등에도 허가를 진행하고 있다”며, "앞으로 미국 의료기기 시장에서의 많은 경험과 노하우, 전문가 네트워크 등을 적극 활용해 척추 임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문기업으로 도약해 갈 것이다.”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>