셀트리온은 휴미라바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)의 미국 상호교환성 임상 3상 시험계획을 신청했다고 1일 공시했다.

임상시험 목적은 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약 후 약동학, 유효성, 안전성 비교를 통한 상호교환성(interchangeability) 확인이다.

회사측은 "3상 임상시험을 통해 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하여 두 약물 간의 상호교환성(interchangeability)을 입증할 예정이다"며 "오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있다"고 밝혔다.

또 "기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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