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아리바이오, 치매 치료제 美 FDA 임상 3상 본격화

아리바이오(정재준 이학박사/대표이사)는 치매 임상의학의 세계적 권위자인 워싱턴 의대 신경과 데이빗 그릴리 교수를 18일부터 초청, 다중기전 알츠하이머병 치료제 AR1001의 미국 FDA 글로벌 임상3상을 본격화 한다고 밝혔다.

아리바이오는 최근 미국 FDA와 치매치료제 AR1001의 임상 2상 종료 미팅을 성공적으로 완료, 오는 7월 미국 FDA에 글로벌 3상 허가 신청과 함께 8월 완제의약품 제조 완료 및 12월 환자 투약을 계획하고 있다.

AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선하고 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포 증식 단백질의 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 등 다중 작용 기전의 경구용 치매 치료제다. 미국 임상 2상을 통해 치매 진행 억제와 인지기능 향상 효과가 성공적으로 입증됐다.

아리바이오 초청으로 첫 방한 활동을 갖는 데이빗 그릴리 교수는 현재 아리바이오가 최초의 경구용 치매 치료제로 개발 중인 AR1001 임상2상 · 3상 핵심 연구자다. 18일부터 23일까지 한국에 머물며 AR1001 연구진과 함께 임상 3상 미팅을 갖고 연구 설계와 규약(프로토콜) 등을 논의 한다.

또한 한국 신경과학회 교수 및 전문의와 알츠하이머 전문가 미팅(Alzheimer’s Disease Expert Meeting)을 열어 한국과 미국의 치매 임상에 대한 토론, 글로벌 알츠하이머병 치료제 개발 현황, 미래 신약 전망 등 치매 치료제 개발에 대한 글로벌 정보를 공유할 예정이다. 연세대 대사성치매센터 등 치매 관련 한국 기관과 제약사 연구소도 방문할 계획이다.

데이빗 그릴리(David Greeley)교수는 지금까지 치매 치료 및 예방과 관련한 60개의 주요 임상을 직접 수행해 온 대표적인 치매 임상의학자다. AR1001 임상 2상을 비롯, 바이오젠의 아두카누맙(aducanumab. 제품명:아두헬름) 임상연구 전 과정에 참여했고, 릴리의 도나네맙(donanemab)의 초기 알츠하이머병에 대한 안전성, 내약성 및 효능 평가를 진행 중이다.

그릴리 교수는 특히 지난해 11월 보스턴에서 열린 제 14차 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD)에서 한국 아리바이오의 AR1001 임상 2상 결과를 직접 발표해 주목을 받았다. 그릴리 교수는 “임상 2상에서 구강 투여 결과 AR1001은 상대적으로 안전하고 혈류, 뇌 장벽 투과성이 다른 치료제(PDE5억제제)에 비해 우수한 것으로 보인다” 며 ”뇌 혈류를 증가시키고 독성 단백질을 감소시키며, 신경 보호 효과 뿐만 아니라 잠재된 다른 효과도 기대된다”고 밝힌 바 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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