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셀리드, '오미크론 코로나 전용 백신' 국내 1/2상 변경신청

셀리드는 식품의약품안전처에 오미크론 전용 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 1/2상 시험계획서를 변경 신청했다고 27일 밝혔다.

셀리드는 이달 12일 식약처에 오미크론 전용 코로나19 백신의 임상 1/2상 시험 계획을 신청했으나, 최근 코로나19 유행이 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병)으로 전환되는 등 외부 상황이 변화한 데 따라 대상자 조건을 완화하고 규모를 축소했다고 밝혔다.

셀리느는 이번 임상 1/2상 시험계획서에서 화이자의 ‘BNT162b2’ 또는 모더나의 ‘mRNA-1273’ 코로나19 백신 뿐만 아니라 기 허가된 모든 코로나19 백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인을 대상으로 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’를 추가 접종하여 안정성과 면역원성을 확인할 계획이다.

임상시험 대상자군 기준 변경으로 임상 1상은 변경 전 임상시험계획서와 동일한 20명, 임상 2상은 기존 360명 대비 60명 감소한 300명으로 임상시험 대상자 수를 크게 축소하여 신청하였으며, 이를 통해 오미크론 전용 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 부스터샷 임상시험의 신속한 진행을 기대하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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