지난해 국내개발 신약은 5개가 허가되었으며 허가 품목중 혈압강하제가 최고를 차지했다.

식품의약품안전처는 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2021년 의약품 허가 보고서’를 4월 7일 발간했다.

지난해 의약품 허가·신고된 품목은 총 2,270개 품목으로 주요 특징은 ▲국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고 ▲코로나19 백신 6개 허가 ▲국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가 ▲제네릭의약품 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지 ▲‘순환계용 의약품’이 약효군 중 1위로 증가세 ▲첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동이다.

국내 개발 신약 5개 허가로 역대 최고

신약 37개 품목(28개 성분)을 허가했으며, 그중 국내 개발 신약이 5개 품목(5개 성분)으로 국내 개발 신약 허가 품목 수를 집계하기 시작한 1999년 이후 최고치를 기록했다. 국내개발신약은 레이저티닙(비소세포폐암), 레그단비맙(코로나19 항체치료제), 에플라페그라스팀(호중구감소증), 백부근등 한약추출물(급성기관지염), 펙수프라잔(역류성 식도질환)이다.

아울러 희귀·난치성 환자의 치료 기회 확대를 위한 희귀의약품은 22개 품목(19개 성분)을 허가해 전년 수준을 유지했다.

코로나19 백신 6개(4개 성분) 허가

2021년 2월 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’를 코로나19 백신으로 국내 처음으로 허가한 이후 지난해 총 6개 품목(4개 성분)의 백신을 허가했다. 이 중 2개 품목은 국내 제조로 허가했다. 국내제조허가는 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’ (SK바이오사이언스 제조, 바이러스벡터 방식) ‘스파이크박스주’(삼성바이오로직스 제조, mRNA 방식)이다.

국내 개발 코로나19 치료제 첫 허가

국내 의약품 제조업체가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’을 처음으로 허가했다. ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’는 전 세계에서 세 번째로 의약품 규제기관에서 안전성과 효과성을 검증한 코로나19 치료제이다.

‘렉키로나주’는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합) 후 세포 배양해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제이다.

제네릭의약품 큰 폭 감소, ‘새로운 조성’ 의약품 절반 차지

제네릭의약품의 허가·신고 품목 수는 큰 폭으로 감소해 전년(’20년) 대비 약 41% 감소했다. 동일한 임상(생동)시험자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 '약사법' 개정(’21.7월)이 제네릭의약품 허가·신고 품목 수 감소에 영향을 미친 것으로 분석된다.

한편 허가한 280개 자료제출의약품 중 ‘새로운 조성’ 의약품이 137개로 전체의 절반(48.9%) 가까이 차지했다. 그중 고지혈증 치료제(에제티미브 복합제)가 80개(58.4%)를 차지했고, 이는 고지혈증의 치료제 시장에서 제약업체 간의 경쟁이 매우 치열할 것으로 예상된다.

‘순환계용 의약품’이 약효군 중 1위로 증가세

약효군별로 분류했을 때 ‘혈압강하제’ 등이 포함된 ‘순환계용 의약품’이 526개 품목으로 26.3%를 차지해 1위였다.  ‘순환계용 의약품’은 전년(581개 품목, 18.7%)에 이어 1위를 차지한 것으로 전체에서 차지하는 비중은 7.6%p 증가했으며, 고령화 등 혈압약 시장의 지속적 확대에 따른 것으로 분석된다.

이어 ‘당뇨병용제 및 기타의 대사성 의약품’ 387개 품목(19.4%), ‘신경계용 의약품’ 243개 품목(12.2%), ‘소화기관용 의약품’ 171개 품목(8.6%), ‘혈액 및 체액용약’ 168개 품목(8.4%), ‘알레르기용약’ 38개 품목(1.9%), ‘항생물질제제’ 20개 품목(1.0%) 순이었다.

첨단바이오의약품 전 주기 안전관리 체계 본격 가동

기존 '약사법'에 따라 허가된 ‘세포치료제’ 중 15개 품목이 2020년 8월 시행된 ｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률｣(이하, ｢첨단재생바이오법｣)에 따라 재허가됐으며, 신규로 ‘유전자치료제’ 3개 품목을 허가했다. ｢첨단재생바이오법｣에 따라 허가되는 첨단바이오의약품의 경우 장기추적 관리 등 전 주기 안전관리가 강화되며, 환자에게 보다 안전하고 신속한 치료 기회가 제공된다.

식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 연구·개발 지원을 위해 국내 의약품 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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