국내 개발신약중 올해 미국 FDA로부터 시판허가를 받는 첫 제품이 나올지 기대가 쏠리고 있다. 

특히 미국 FDA시판 허가가 기대되는 신약들은 시장성이 큰 블록버스터제품으로 자리매김될 수 있다는 점에서 더욱더 관심이 높다.

국내 개발신약 중 미국 FDA 허가 관련 기대주는 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스'와 비소세포암치료제 '포지오티닙', 유한양행의 비소세포암치료제 '레이저티닙', 메지온의 단심실증환자 치료제 '유데나필', GC녹십자의 혈액제제인 'IVIG-SN10%'등 4개사 5품목이다.

GC녹십자의 IVIG-SN10%는 금년 2월중으로 FDA의 품목허가 승인이 예상되었지만 보완 요구한(CRL)을 수령받아 시판허가가 다소 늦어질 전망이다. 충북 청주시 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사를 진행하지 못했기 때문이다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사를 하지 않았을 뿐 제품의 기술적 문제는 전혀 없다며 최대한 빠른 시일 이내에 재 제출을 한 뒤 공장 실사를 마쳐 연내 승인을 받겠다는 계획이다.

한미약품의 롤론티스와 포지오티닙은 금년도 미국 FDA시판허가가 기대되고 있다. 포지오티닙은 지난해 12월 미국 FDA에 품목허가를 신청했고 현재 공식검토에 들어갔다. 포지오티닙은 현장실사가 남아 있지만 금년 11월중에 시판허가를 회사측은 기대하고 있다.

롤론티스는 생물의약품허가(BLA)를 재신청할 계획으로 있어 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 롤론티스는 지난해 8월 미국 FDA에 허가 신청을 냈지만 제조시설 결함으로 서류 보완을 요구받은 바 있지만 올 1분기 중 허가를 재신청할 계획이다.

유한양행의 레이저티닙도 올해 FDA 허가를 예상되고 있다. 레이저티닙은 유한양행이 2015년 오스코텍에서 도입해 2018년 얀센에 1조4000억원 규모로 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 현재 얀센은 해당 파이프라인에 대해 병용요법 임상 3상을 진행하고 있다. 혁신형 치료제로 신속심사대상(패스트트랙)에 지정된다면 연내 승인도 가능할 전망이다.

메지온의 단심실증환자 치료제 유데나필은 신약허가신청서(NDA)와 관련한 미국 FDA와의 정규 점검회의를 모두 마쳤다. 메지온은 최근 미국 FDA와 최종 점검회의(LCM)를 진행했고 지난해 9월 FDA와의 중간점검회의(MCM), 12월 Type-C Meeting에 이어 최종점검회의까지 마치면서 금년 3월중 시판허가가 예상했었다.

그러나 FDA로부터 실사일정 통보를 받지 못한 것으로 알려져 시판허가가 일정이 다소 늦어질 것으로 전망된다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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