팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

젬백스, 알츠하이머병 치료제 GV 1001 임상 3상 IND 승인

젬백스는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획을 승인받았다고 17일 공시했다. 회사측은 “GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병치료제로서의 가능성을 확증한다”며 “3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가 진행 예정이다”고 밝혔다.

에스티큐브, 면역항암제 hSTC810 美 FDA 임상 1상 IND승인

에스티큐브는 면역항암제 hSTC810 의 미국FDA 임상 1상 시험계획울 승인받았다고 17일 공시했다. hSTC810은 다국가 임상으로 한국 식품의약품안전처에도 추가적으로 임상신청을 진행하고 있다.

동화약품-온코크로스, AI기반 항암제 발굴 공동연구 협약

동화약품은 지난 14일, 경기도 용인 동화약품 연구소에서 AI 신약 벤처기업 온코크로스(대표 김이랑)와 'AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 협약'을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질을 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출할 계획이다. 해당 후보물질은 동화약품의 주요 연구 과제 중 하나로, 우수한 항종양 효과와 안전성을 확인해 항암신약 후보물질로 도출됐다.

이뮨메드, 코로나 치료제 후보물질 유럽 임상 2상 완료

이뮨메드는 항바이러스 신약 후보물질 ‘버피랄리맙(burfiralimab)’의 코로나19 치료제 글로벌 임상 3상을 준비 중이라고 17일 밝혔다. 지난달 인도네시아 임상 2상에 이어 유럽에서도 임상 2상을 마무리함에 따라 임상 데이터를 최종 점검하고 있다.

HK이노엔 '케이캡', 신약 연간 1천억 돌파.."역대 최단 기간"

국산 30호 신약 케이캡이 역대 최단 기간 내 연간 실적 1천억원 달성이라는 대기록을 지난해에 달성했다. HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 케이캡의 지난해 원외처방실적이 1,096억원을 기록하며 출시 후 처음으로 연간 실적 1천억원을 넘었다고 17일 밝혔다. 

크리스탈, 전이성 췌장암 단독/병용요법 美 FDA IND승인

크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’의 임상 2상 시험을 위한 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 진행된다.

식약처, 위해 의료기기 판매 시 최대 2배의 과징금 부과키로

식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행령' 일부개정령을 1월 18일 개정‧공포하고 1월 21일부터 시행한다. 주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.

씨젠, 이스라엘에 한 달간 510만명분 진단시약 수출

분자진단 전문기업 씨젠은 지난 12월 말부터 이달까지 약 한달 동안 510만명이 검사 받을 수 있는 분량의 진단시약을 이스라엘에 수출한다고 18일 밝혔다. 지난달 170만명분에 이어, 이번 달에 340만명분 수출이 예정됐다. 지난달 29일에 이어 이번 달에도 전세기를 통해 진단시약을 수출한다.

HLB테라퓨틱스 ‘OKN-007’, 미국 FDA ‘동정적 사용’ 승인

HLB테라퓨틱스가 교모세포종 치료제로 개발 중인 신약물질 ‘OKN-007’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 소아 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인을 받고 첫 약물 투여를 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 결과는 지난해 11월 청력 손실 및 이명치료 신약물질인 ‘NHPN-1010’이 동정적 사용승인을 받은 데 이어 두 번째다.

신풍제약, 먹는 코로나19치료제 영국 임상3상 승인

신풍제약은 영국의약품규제청 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 코로나19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다고 18일 공시했다. 이번 임상은 경증-중등증 코로나19 환자에서 피라맥스정의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험으로 국내를 비롯, 유럽 (영국, 폴란드, 러시아), 남미 (아르헨티나, 칠레), 동남 아시아 (필리핀) 등 7개국에서 총 1,420명의 시험대상자를 모집할 예정이다.

동아에스티, 과민성 방광 치료제 제3상 임상시험 계획 승인

동아에스티는 식품의약품안전처로부터 과민성 방광 치료제 DA-8010의 제3상 임상시험계획을 승인받았다고 18일 공시했다. 회사측은 DA-8010의 과민성 방광 환자에서의 유효성 및 안전성의 치료적 확증이 기대된다고 밝혔다.

바이오팜솔루션즈,연내 예비심사청구서 제출 예정-상장 추진

중추신경계(CNS) 신약개발사 바이오팜솔루션즈가 코스닥 상장을 위해 하나금융투자를 주관사로 선정했다고 18일 밝혔다. 바이오팜솔루션즈는 하나금융투자와 추진해온 프리 IPO 펀딩을 올해 초 마무리하고 빠르면 연내 상장을 위한 예비심사청구서를 제출할 계획이다.

신라젠, 거래소 기심위서 '상장폐지' 결정

한국거래소는 18일 오후 기업심사위원회를 열어 코스닥시장의 신라젠의 상장폐지를 결정했다고 밝혔다. 이에따라 코스닥시장 상장규정 제57조제5항 및 동규정 시행세칙 제62조제2항에 따라 20일('22.02.18, 영업일 기준) 이내에 코스닥시장위원회를 개최하여 상장폐지 여부, 개선기간부여 여부 등을 심의·의결할 예정이다.

셀트리온헬스케어, 코스닥시총 1위서 밀려났다

셀트리온헬스케어가 2018년 코스피시장으로 이전 상장한 셀트리온에 이어 1위를 고수했지만 마침내 2위로 내리 앉았다. 셀트리온헬스케어는 2018년 2월 9일이후 1위에서 만 4년만에 2위로 떨어진 것이다.

메드팩토, 백토서팁 병용요법 상반기 2b/3상 美 FDA IND 신청

메드팩토가 글로벌 제약사 MSD와 함께 진행하는 대장암 관련 글로벌 임상 3상 준비가 순항하고 있다고 19일 밝혔다.  메드팩토는 미국 식품의악국(FDA)과 대장암 환자 대상 키트루다-백토서팁 병용요법의 글로벌 임상 2b/3상을 위한 'pre-IND 미팅(임상승인계획 사전미팅)'을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

일동제약, 미국서 GPR40작용제 당뇨신약물질 특허 취득

일동제약은 자사의 당뇨병 치료제 신약 후보물질 ‘IDG16177’과 관련해 미국에서 신규 물질 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제(agonist) 계열의 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질이다.

샐바시온, 국내 상장사 2곳에 인수 의향서 제출

샐바시온(총괄사장 김원희)은 미국 자회사 샐바시온USA와 미국 국립암연구소가 공동 개발한 '코빅실-V' 국내 생산기지 확보와 물량공급 확대를 위해 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설을 갖춘 국내 상장사 두 곳에 인수의향서(LOI)를 제출하고 조건 협의과정에 돌입했다고 19일 밝혔다. 회사 관계자는 “늘어날 글로벌 수요에 대비하기 위해 즉시 생산이 가능한 의료기기 GMP 시설을 갖춘 상장 제약사와 최우선적으로 협의중이고 제약사가 아닌 상장사의 인수 후 별도의 자산 양수도를 통한 GMP 확충안도 추진중"이라며 "GMP시설 확보 뿐만 아니라 주주가치 극대화를 위한 신속한 기업공개를 추진하기 위한 것"이라고 설명했다.

종근당바이오, 중국과 83억원규모 보톨리눔 톡신 계약 체결

종근당바이오는 중국 CUTIA THERAPEUTICS(HK) LIMITED와 마일스톤 포함 83억원 규모의 보툴리눔 톡신(Botulinum toxin type A) 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 공급계약규모는 최근사업연도 연결 매출액(124,599,959,414원)의 6.68%에 해당되며 공급판매지역은 중국·홍콩, 마카오, 대만 등이다.

제약바이오, 내달 7일부터 포괄공시 가이드라인 시행

2월 7일부터 코스닥 제약바이오 기업의 특성을 반영한 포괄공시 가이드라인이 시행된다.포괄공시 가이드라인 주요내용은 ▲임상시험 종료 ▲품목허가 ▲기술이전 및 도입관련 공시등이다. 

인트론바이오, SAL200 美 임상 IND 승인 “글로벌 임상 돌입”

인트론바이오 (048530)는 슈퍼박테리아 바이오신약 후보물질인 SAL200의 미국 임상2b상 개시를 위한 임상시험계획 (IND)이 미국 FDA로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인받은 임상시험은 미국 및 유럽 등 다국가 내 임상기관에서 심내막염 (Endocarditis)을 동반한 균혈증 (Bacteremia) 환자들을 대상으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가하는 방식으로 실시된다.

대웅제약, EGF 크림제 임상2상 계획 식약처 승인 획득

대웅제약이 국내 생명공학 신약 1호인 EGF(Epidermal Growth Factor, 상피세포 성장인자)의 신규 적응증 확대를 통해 암 환자의 삶의 질 개선에 나선다. 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 ‘DWP708’ EGF 크림제의 임상 2상시험 계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

국내서 MSD 먹는 코로나19 치료제 생산한다

국내 기업 3곳이 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 먹는 코로나19 치료제 복제약과 원료를 생산할 수 있게 됐다.  보건복지부는 MSD사(社)가 개발한 코로나19 먹는 치료제 ‘라게브리오’의 제네릭의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업이 생산하여 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 밝혔다. 

티움바이오, TGF-ß · VEGFR-2 동시 저해 면역항암제 1/2상 순항

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 TGF-ß(transforming growth factor-β) 와 VEGFR(Vascular Endothelial Growth Factor Receptor)-2를 동시에 저해하는 면역항암제 신약후보물질 TU2218의 미 FDA임상 1상의 첫 환자 등록을 마치고 본격적으로 임상에 돌입한다고 21일 밝혔다. 미 FDA 임상 1상은 항암제 초기 임상으로 저명한 Next Oncology와 진행중이며, 50명 이상의 진행성 암 환자에게 TU2218 투여 시 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 

현대바이오, 코로나19 치료제 'CP-COV03' 임상2상 IND 신청

약물전달체 기반 신약 개발 전문 현대바이오(048410)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 경구용 항바이러스제 'CP-COV03'의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다. 최근 코로나19 사태는 오미크론 변이의 등장에 백신이 제대로 대응하지 못하며, 재악화 조짐을 보이자 치료제 개발의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 

한독, 美 FDA 차세대 항암 치료제 ‘ABL001 임상 2상 승인

한독이 협력하고 있는 미국 콤패스 테라퓨틱스가 지난 18일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 항암 치료제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 승인은 한독이 국내에서 진행해온 담도암 환자 대상 ‘ABL001(CTX-009)’ 임상 2상이 미국으로 확대되며 글로벌 임상으로 발전됐다는 데 의미가 있다는 설명이다.

안트로젠,"당뇨발 치료제 임상 3상서 유효성 평가 미충족"

안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 한 ALLO-ASC-DFU 국내 임상 3상 분석 결과 시험군과 대조군 간 유효성의 차이를 입증하지 못하였다고 21일 공시했다. 회사측은 “1 차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 mITT 분석군에서 임상시험용의약품 투여 후 12주 동안 완전 상처 봉합된 대상자의 비율이 시험군과 대조군 간 유효성의 차이를 입증하지 못하였다(p-value ≥ 0.025, 단측)”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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