바이오베터 개발 대표기업인 ㈜알테오젠(196170)이 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase) (ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여가 이뤄 졌다고 19일 밝혔다. 

이번 임상시험은 건강한 성인 대상으로 테르가제를 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가하는 257명의 대규모 임상시험으로 임상시험 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행한다.

알테오젠은 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험 계획서를 제출해 승인을 받았으며, 임상시료 생산, 임상을 위한 환자 모집 등을 거쳐 이번에 국내 임상시험에 돌입해 첫 환자 투여한 것이다.  이번 임상이 끝나는 대로 빠른 시간 내로 품목 허가를 받을 예정이다.

이번 임상시험은 Pivotal 임상으로 임상이 완료되면 품목 허가를 받을 수 있다.

히알루로니다제 완제품의 시장 규모는 2018년 기준으로 볼 때 국내시장은 동물 유래 히알루로니다제로 약 300억원 수준이지만, 전 세계 1조 이상의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

기존의 히알루로니다제 완제품은 동물에서 유래된 히알루로니다제로 동결건조 주사제 및 액상 주사제를 피부과와 성형외과 등에서 필러와 같이 사용하고 있었지만, 부작용이 많아 어려움이 많았던 제품이나 통증 완화, 부종 완화 등의 효과가 있어 향후 시장성이 엄청난 제품이다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도 및 안전성 때문에 기존의 부작용으로 인해 크게 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것이다” 라고 제품의 우수성 및 확장성을 강조하면서 “이번 테르가제의 임상시험만으로 품목 허가를 받을 수 있고, 임상 인원이 대규모인 점에서 해외에서도 이 데이터로 허가가 가능할 것으로 보여 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있을 것이다” 라고 글로벌 진입에 대한 자신감을 보이고 있다.

한편 알테오젠은 하이브로자임 기술을 적용한 신규한 재조합 인간 히알루로니다제를 개발해 2개의 글로벌 제약회사에 총 규모 6.3조원의 기술 이전을 완료했고, 올 초에는 인타스 그룹에 두 품목을 로열티 베이스로 계약해 해외 임상이 활발하게 진행되고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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