코오롱티슈진은 TG-C 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)의 미국 임상2상시험계획서(protocol)에 대한 미국 FDA의 심사(review)절차를 완료했다고 3일 공시했다. 

미국 FDA의 심사(review)절차 완료는 "FDA의 권고에 따라 (신규 IND신청절차가 아닌) 기존에 효력이 발생된 IND(*)의 수정절차(IND Amendment)를 통해 FDA에 제출된 TG-C 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)의 임상시험계획서(protocol)에 대한 FDA의 심사(Review)를 완료한 것이며, 이는 임상시험계획대로 진행해도 좋다는 FDA의 승인으로 이해된다"고 회사측은 밝혔다.

또 "FDA의 승인으로 인해 TG-C 고관절 골관절염(Hip OA)은 임상 2상에 진입하였으며, 임상 2상 시험을 개시하기 위해서는 임상병원의 선정, IRB(연구윤리심의위원회) 승인 등의 절차를 거쳐야한다"면서 "현재 회사는 무릎 골관절염(Knee OA) 임상 3상에 집중하고 있어, 고관절 골관절염(Hip OA)의 임상 2상 진행은 추후에 제반 여건을 고려하여 개시 시점을 결정할 예정이다"고 발혔다.   

김사랑 기자  kimsarang0420

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